Effektivitet og sikkerhetsbekreftelse mellom FASTSEAL® bioabsorberbar VCD og Perclose® ProGlide SMC-system
23. juli 2017 oppdatert av: Taewoong Medical Co., Ltd.
Klinisk evaluering av effektivitet og sikkerhetsbekreftelse mellom FASTSEAL® bioabsorberbart vaskulært tilgangslukkesystem og Perclose® ProGlide suturmediert lukkesystem; Randomisert, komparativ studie
Hensikten er å verifisere overlegenheten til Fastseal® Bioabsorbable Vascular Access Closure System gjennom effektivitet og sikkerhetsbekreftelse av hemostase (TTH; Time to hemstasis) og ambulasjon (TTA; Time to ambulation) ved punkteringsstedet til felles femoral arterie (CFA) etter prosedyrene til Fastseal® Biosorbable Vascular Access Closure System eller Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System i løpet av 1 måneds observasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, Enkel blind, randomisert
Sammenlignende studie med Fastseal® Bioabsorbable Vascular Access Closure System som en undersøkelsesenhet og Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System som en komparator.
Etter å ha gått gjennom bekreftelsen av inkluderings-/ekskluderingskriterier med signerte emner, vil de ha en prosedyre for en av de to enhetene. Forsøkspersonene bør følge utpekt leges instruksjoner nøyaktig i løpet av den kliniske prøveperioden. Det er ca. 6 ganger evalueringer inkludert screening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Irwon-Dong, Gangnam-Gu
-
Seoul, Irwon-Dong, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 130-710
- Samsung Medical Center
-
-
Seodaemun Gu
-
Seoul, Seodaemun Gu, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 20 år og 85 år, randomisert
- Pasient som sendte inn et skriftlig informert samtykke for denne studien
- Forsøkspersonene bør planlegges for å få en angiografi eller intervensjon gjennom den felles femorale arterie (CFA).
- Forsøkspersonene må brukes en 6Fr kappe av Terumo's RadiFocus Introducer II.
Ekskluderingskriterier:
- I tilfelle av emnet har en funksjon sted i begge ben.
- Pasienten som hadde satt inn lukkeanordningen eller manuell kompresjon ved den målrettede lårarterien innen 30 dager
- Pasienter med alvorlige blødningsforstyrrelser (alvorlig blødningsanamnese, blodkoagulasjonsforstyrrelse, trombocytopeni (under 100 000 blodplater), hemofili, anemi (Hgb)
- Hypertensjonspasient BP ≥180/110mmHg
- Ved trombolyse (eks: streptokinase, urokinase, t-PA) innen 24 timer
- Hvis det er noe hematom, arteriovenøs fistel (AVF), eksisterte falsk aneurisme ved tilgangsstedet til femoralarterien
- Alvorlig fedme BMI > 40kg/m2
- Ved tidligere stentplassering eller kunstig karinnsetting i felles femoral arterie (CFA)
- Under 5 mm diameter på felles femoral arterie (CFA).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FASTSEAL® Bioabsorberbar VCD
Fastseal® bioabsorberbart vaskulært tilgangslukkesystem
|
For å redusere TTH (Time to hemostasis) og TTA (Time to ambulation) av felles femoral arterie (CFA) punkteringssted
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Perclose® ProGlide SMC-system
Perclose® ProGlide suturmediert lukkesystem
|
For å redusere TTH (Time to hemostasis) og TTA (Time to ambulation) av felles femoral arterie (CFA) punkteringssted
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TTH; Tid for hemostase
Tidsramme: Fra prosedyrestart - 1m 30s, 2m 30s, 3m 30s, 4m 30s, 6m 30s, 8m 30s, 10m 30s
|
Tidsintervall mellom prosedyre og hemostase
|
Fra prosedyrestart - 1m 30s, 2m 30s, 3m 30s, 4m 30s, 6m 30s, 8m 30s, 10m 30s
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TTA (tid til ambulasjon) og sviktfrekvens for hemostase
Tidsramme: Fra prosedyrestart - 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer
|
Tidsintervall mellom prosedyre og ambulasjon
|
Fra prosedyrestart - 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dongik Kim, Professor Dr., Severance Hospital / Radiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FASTSEAL® VCD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .