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Confirmación de eficacia y seguridad entre el VCD bioabsorbible FASTSEAL® y el sistema Perclose® ProGlide SMC

23 de julio de 2017 actualizado por: Taewoong Medical Co., Ltd.

Evaluación clínica de la eficacia y confirmación de la seguridad entre el sistema de cierre de acceso vascular bioabsorbible FASTSEAL® y el sistema de cierre mediado por sutura Perclose® ProGlide; Estudio aleatorizado y comparativo

Tiene como objetivo verificar la superioridad del sistema de cierre de acceso vascular bioabsorbible Fastseal® a través de la confirmación de la eficacia y la seguridad de la hemostasia (TTH; tiempo hasta la hemstasis) y la deambulación (TTA; tiempo para la deambulación) en el sitio de punción de la arteria femoral común (CFA) después de los procedimientos del sistema de cierre de acceso vascular bioabsorbible Fastseal® o el sistema de cierre mediado por sutura Perclose® ProGlide durante 1 mes de observación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Prospectivo, simple ciego, aleatorizado

Estudio comparativo con el sistema de cierre de acceso vascular bioabsorbible Fastseal® como dispositivo de investigación y el sistema de cierre mediado por sutura Perclose® ProGlide como comparador.

Después de pasar por la confirmación de los criterios de inclusión/exclusión con los sujetos firmados, tendrán un procedimiento cualquiera de los dos dispositivos. Los sujetos deben seguir con precisión las instrucciones del médico designado durante el período del ensayo clínico. Hay aproximadamente 6 veces las evaluaciones, incluida la detección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Irwon-Dong, Gangnam-Gu
      • Seoul, Irwon-Dong, Gangnam-Gu, Corea, república de, 130-710
        • Samsung Medical Center
    • Seodaemun Gu
      • Seoul, Seodaemun Gu, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 20 años y 85 años, aleatorizado
  • Paciente que presentó un consentimiento informado por escrito para este ensayo
  • Los sujetos deben ser programados para someterse a una angiografía o intervención a través de la arteria femoral común (CFA).
  • Los sujetos deben utilizar una vaina de 6 Fr de RadiFocus Introducer II de Terumo.

Criterio de exclusión:

  • En caso de que el sujeto tenga un sitio functuroso en ambas piernas.
  • El paciente que tuvo la inserción del dispositivo de cierre o la compresión manual en la arteria femoral objetivo dentro de los 30 días.
  • Pacientes con trastornos hemorrágicos graves (antecedentes de hemorragia grave, trastorno de la coagulación sanguínea, trombocitopenia (menos de 100.000 de recuento de plaquetas), hemofilia, anemia (Hgb
  • PA paciente hipertenso ≥180/110mmHg
  • En caso de trombólisis (ej: estreptoquinasa, uroquinasa, t-PA) dentro de las 24 horas
  • Si hay algún hematoma, fístula arteriovenosa (FAV), existió un falso aneurisma en el sitio de acceso de la arteria femoral
  • Obesidad severa IMC > 40kg/m2
  • En caso de colocación previa de stent o inserción de vaso artificial en la arteria femoral común (CFA)
  • Menos de 5 mm de diámetro de la arteria femoral común (CFA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VCD bioabsorbible FASTSEAL®
Sistema de cierre de acceso vascular bioabsorbible Fastseal®
Dispositivo: Dispositivo de cierre vascular
Para reducir el TTH (Tiempo hasta la hemostasia) y TTA (Tiempo hasta la deambulación) del sitio de punción de la arteria femoral común (CFA)
Otros nombres:
  • Sistema de cierre de acceso vascular bioabsorbible FASTSEAL® /
  • Sistema de cierre mediado por sutura Perclose® ProGlide
Comparador activo: Sistema SMC Perclose® ProGlide
Sistema de cierre mediado por sutura Perclose® ProGlide
Dispositivo: Dispositivo de cierre vascular
Para reducir el TTH (Tiempo hasta la hemostasia) y TTA (Tiempo hasta la deambulación) del sitio de punción de la arteria femoral común (CFA)
Otros nombres:
  • Sistema de cierre de acceso vascular bioabsorbible FASTSEAL® /
  • Sistema de cierre mediado por sutura Perclose® ProGlide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TTH; Tiempo para la hemostasia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento - 1m 30s, 2m 30s, 3m 30s, 4m 30s, 6m 30s, 8m 30s, 10m 30s
Intervalo de tiempo entre el procedimiento y la hemostasia
Desde el inicio del procedimiento - 1m 30s, 2m 30s, 3m 30s, 4m 30s, 6m 30s, 8m 30s, 10m 30s

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TTA (tiempo de deambulación) y tasa de fracaso de la hemostasia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento: 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h
Intervalo de tiempo entre el procedimiento y la deambulación
Desde el inicio del procedimiento: 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Taewoong Medical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Dongik Kim, Professor Dr., Severance Hospital / Radiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FASTSEAL® VCD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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