Effectiviteit en veiligheidsbevestiging tussen FASTSEAL® biologisch absorbeerbare VCD en Perclose® ProGlide SMC-systeem
23 juli 2017 bijgewerkt door: Taewoong Medical Co., Ltd.
Klinische evaluatie van effectiviteit en veiligheid Bevestiging tussen FASTSEAL® biologisch absorbeerbaar sluitsysteem voor vasculaire toegang en Perclose® ProGlide hechting-gemedieerd sluitsysteem; Gerandomiseerde, vergelijkende studie
Het is bedoeld om de superioriteit van het Fastseal® Bioabsorbable Vascular Access Closure System te verifiëren door middel van effectiviteit en veiligheid bevestiging van hemostase (TTH; Time to hemstasis) en ambulation (TTA; Time to ambulation) op de punctieplaats van de arteria femoralis (CFA) na de procedures van Fastseal® Biosorbable Vascular Access Closure System of Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System gedurende 1 maand observatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief, enkelvoudig blind, gerandomiseerd
Vergelijkend onderzoek met het Fastseal® Bioabsorbable Vascular Access Closure System als hulpmiddel voor onderzoek en het Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System als comparator.
Na het doorlopen van de bevestiging van opname-/uitsluitingscriteria met ondertekende proefpersonen, zullen ze een van de twee apparaten ondergaan. De proefpersonen dienen tijdens de klinische proefperiode de instructies van de aangewezen arts nauwkeurig op te volgen. Er zijn ongeveer 6 evaluaties inclusief screening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Irwon-Dong, Gangnam-Gu
-
Seoul, Irwon-Dong, Gangnam-Gu, Korea, republiek van, 130-710
- Samsung Medical Center
-
-
Seodaemun Gu
-
Seoul, Seodaemun Gu, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 20 jaar en 85 jaar, gerandomiseerd
- Patiënt die een schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft ingediend voor dit onderzoek
- De proefpersonen moeten worden ingepland voor een angiografie of interventie via de gemeenschappelijke dijbeenslagader (CFA).
- De proefpersonen moeten een 6Fr-schede van de Terumo's RadiFocus Introducer II gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- In het geval dat het onderwerp een functieplaats in beide benen heeft.
- De patiënt bij wie het afsluitmechanisme binnen 30 dagen werd ingebracht of handmatig werd samengedrukt op de beoogde dijbeenslagader
- Patiënten met ernstige bloedingsstoornissen (ernstige bloedingsgeschiedenis, bloedstollingsstoornis, trombocytopenie (minder dan 100.000 bloedplaatjes), hemofilie, bloedarmoede (Hgb
- Hypertensiepatiënt BP ≥180/110 mmHg
- In geval van trombolyse (bijv. streptokinase, urokinase, t-PA) binnen 24 uur
- Als er een hematoom, arterioveneuze fistel (AVF) of vals aneurysma aanwezig was op de toegangsplaats van de dijbeenslagader
- Ernstige obesitas BMI > 40kg/m2
- In het geval van eerdere plaatsing van een stent of het inbrengen van een kunstvat in de arteria femoralis (CFA)
- Minder dan 5 mm diameter van de gemeenschappelijke dijslagader (CFA).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FASTSEAL® biologisch absorbeerbare VCD
Fastseal® biologisch absorbeerbaar sluitsysteem voor vasculaire toegang
|
Om de TTH (tijd tot hemostase) en TTA (tijd tot ambulatie) van de punctieplaats van de gemeenschappelijke dijbeenslagader (CFA) te verminderen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Perclose® ProGlide SMC-systeem
Perclose® ProGlide hechtdraad-gemedieerd sluitsysteem
|
Om de TTH (tijd tot hemostase) en TTA (tijd tot ambulatie) van de punctieplaats van de gemeenschappelijke dijbeenslagader (CFA) te verminderen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TTH; Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure - 1m 30s, 2m 30s, 3m 30s, 4m 30s, 6m 30s, 8m 30s, 10m 30s
|
Tijdsinterval tussen procedure en hemostase
|
Vanaf het begin van de procedure - 1m 30s, 2m 30s, 3m 30s, 4m 30s, 6m 30s, 8m 30s, 10m 30s
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TTA (Time to ambulation) & faalpercentage van hemostase
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure - 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur
|
Tijdsinterval tussen procedure en ambulatie
|
Vanaf het begin van de procedure - 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dongik Kim, Professor Dr., Severance Hospital / Radiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FASTSEAL® VCD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .