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Conferma di efficacia e sicurezza tra VCD bioriassorbibile FASTSEAL® e sistema SMC Perclose® ProGlide

23 luglio 2017 aggiornato da: Taewoong Medical Co., Ltd.

Valutazione clinica dell'efficacia e conferma della sicurezza tra il sistema di chiusura per accesso vascolare bioriassorbibile FASTSEAL® e il sistema di chiusura mediato da sutura Perclose® ProGlide; Studio comparativo randomizzato

Ha lo scopo di verificare la superiorità del sistema di chiusura per accesso vascolare bioassorbibile Fastseal® attraverso la conferma dell'efficacia e della sicurezza dell'emostasi (TTH; tempo all'emstasi) e della deambulazione (TTA; tempo alla deambulazione) nel sito di puntura dell'arteria femorale comune (CFA) dopo le procedure del sistema di chiusura per accesso vascolare bioassorbibile Fastseal® o del sistema di chiusura mediata da sutura Perclose® ProGlide durante un mese di osservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prospettico, singolo cieco, randomizzato

Studio comparativo che utilizza il sistema di chiusura per accesso vascolare bioassorbibile Fastseal® come dispositivo sperimentale e il sistema di chiusura mediata da sutura Perclose® ProGlide come confronto.

Dopo aver attraversato la conferma dei criteri di inclusione/esclusione con soggetti firmati, avranno una procedura uno dei due dispositivi. I soggetti devono seguire accuratamente le istruzioni del medico designato durante il periodo di sperimentazione clinica. Ci sono circa 6 volte le valutazioni, incluso lo screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Irwon-Dong, Gangnam-Gu
      • Seoul, Irwon-Dong, Gangnam-Gu, Corea, Repubblica di, 130-710
        • Samsung Medical Center
    • Seodaemun Gu
      • Seoul, Seodaemun Gu, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 20 e gli 85 anni, randomizzati
  • Paziente che ha presentato un consenso informato scritto per questo studio
  • I soggetti dovrebbero essere programmati per avere un'angiografia o un intervento attraverso l'arteria femorale comune (CFA).
  • I soggetti devono utilizzare una guaina da 6 Fr del RadiFocus Introducer II di Terumo.

Criteri di esclusione:

  • Nel caso in cui il soggetto abbia una sede funzionale in entrambe le gambe.
  • Il paziente che ha avuto l'inserimento del dispositivo di chiusura o la compressione manuale nell'arteria femorale mirata entro 30 giorni
  • Pazienti con gravi disturbi della coagulazione (storia di gravi emorragie, disturbi della coagulazione del sangue, trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 100.000), emofilia, anemia (Hgb
  • Paziente con ipertensione arteriosa ≥180/110 mmHg
  • In caso di trombolisi (es: streptochinasi, urochinasi, t-PA) entro 24 ore
  • Se c'è qualche ematoma, fistola arterovenosa (AVF), falso aneurisma esisteva nel sito di accesso dell'arteria femorale
  • Obesità grave BMI > 40 kg/m2
  • In caso di precedente posizionamento di stent o inserimento di vasi artificiali nell'arteria femorale comune (CFA)
  • Meno di 5 mm di diametro dell'arteria femorale comune (CFA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VCD bioriassorbibile FASTSEAL®
Sistema di chiusura per accesso vascolare bioriassorbibile Fastseal®
Dispositivo: Dispositivo di chiusura vascolare
Per ridurre il TTH (tempo di emostasi) e il TTA (tempo di deambulazione) del sito di puntura dell'arteria femorale comune (CFA)
Altri nomi:
  • Sistema di chiusura per accesso vascolare bioriassorbibile FASTSEAL® /
  • Sistema di chiusura mediato da sutura Perclose® ProGlide
Comparatore attivo: Sistema Perclose® ProGlide SMC
Sistema di chiusura mediato da sutura Perclose® ProGlide
Dispositivo: Dispositivo di chiusura vascolare
Per ridurre il TTH (tempo di emostasi) e il TTA (tempo di deambulazione) del sito di puntura dell'arteria femorale comune (CFA)
Altri nomi:
  • Sistema di chiusura per accesso vascolare bioriassorbibile FASTSEAL® /
  • Sistema di chiusura mediato da sutura Perclose® ProGlide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TT; Tempo di emostasi
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura - 1m 30s, 2m 30s, 3m 30s, 4m 30s, 6m 30s, 8m 30s, 10m 30s
Intervallo di tempo tra la procedura e l'emostasi
Dall'inizio della procedura - 1m 30s, 2m 30s, 3m 30s, 4m 30s, 6m 30s, 8m 30s, 10m 30s

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TTA (tempo di deambulazione) e tasso di fallimento dell'emostasi
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura - 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore
Intervallo di tempo tra la procedura e la deambulazione
Dall'inizio della procedura - 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dongik Kim, Professor Dr., Severance Hospital / Radiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FASTSEAL® VCD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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