Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrzení účinnosti a bezpečnosti mezi FASTSEAL® Bioabsorbable VCD a Perclose® ProGlide SMC systémem

23. července 2017 aktualizováno: Taewoong Medical Co., Ltd.

Klinické hodnocení účinnosti a potvrzení bezpečnosti mezi systémem uzávěru s biologicky vstřebatelným cévním přístupem FASTSEAL® a systémem uzávěru zprostředkovaným stehem Perclose® ProGlide; Randomizovaná, srovnávací studie

Účelem je ověřit nadřazenost systému Fastseal® Bioabsorbable Vascular Access Closure System prostřednictvím potvrzení účinnosti a bezpečnosti hemostázy (TTH; Time to hemstasis) a chůze (TTA; Time to ambulation) v místě vpichu společné stehenní tepny (CFA) po procedurách Fastseal® Biosorbable Vascular Access Closure System nebo Perclose® ProGlide Suture-mediated Closure System během 1měsíčního pozorování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, Single blind, randomized

Srovnávací studie s použitím systému Fastseal® Bioabsorbable Vascular Access Closure System jako zkušebního zařízení a systému uzávěru zprostředkovaného stehem Perclose® ProGlide jako komparátoru.

Poté, co projdou potvrzením zařazovacích/vylučovacích kritérií s podepsanými subjekty, budou mít proceduru kterékoli ze dvou zařízení. Subjekty by měly během období klinického hodnocení přesně dodržovat pokyny určeného lékaře. Probíhá asi 6 hodnocení včetně screeningu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Irwon-Dong, Gangnam-Gu
      • Seoul, Irwon-Dong, Gangnam-Gu, Korejská republika, 130-710
        • Samsung Medical Center
    • Seodaemun Gu
      • Seoul, Seodaemun Gu, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 20 do 85 let, randomizováno
  • Pacient, který předložil písemný informovaný souhlas s touto studií
  • U subjektů by měla být naplánována angiografie nebo intervence přes společnou femorální arterii (CFA).
  • Subjekty musí používat 6Fr pouzdro Terumo RadiFocus Introducer II.

Kritéria vyloučení:

  • V případě, že předmět má funkční místo v obou nohách.
  • Pacient, kterému bylo do 30 dnů zavedeno uzavírací zařízení nebo byla provedena manuální komprese v cílové femorální tepně
  • Pacienti se závažnými poruchami krvácení (závažné krvácení v anamnéze, porucha srážlivosti krve, trombocytopenie (méně než 100 000 počtu krevních destiček), hemofilie, anémie (Hgb
  • TK pacienta s hypertenzí ≥180/110 mmHg
  • V případě trombolýzy (např.: streptokináza, urokináza, t-PA) do 24 hodin
  • Pokud je přítomen nějaký hematom, arteriovenózní píštěl (AVF), falešné aneuryzma existovalo v místě přístupu femorální arterie
  • Těžká obezita BMI > 40 kg/m2
  • V případě předchozího umístění stentu nebo zavedení umělé cévy do společné stehenní tepny (CFA)
  • Méně než 5 mm průměru Common femoral arteria (CFA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FASTSEAL® Biologicky vstřebatelné VCD
Biologicky vstřebatelný systém uzávěru cévního přístupu Fastseal®
Přístroj: Zařízení pro uzavření cév
Ke snížení TTH (čas do hemostázy) a TTA (čas do ambulace) v místě vpichu společné stehenní tepny (CFA)
Ostatní jména:
  • FASTSEAL® Bioabsorbovatelný uzavírací systém cévního přístupu /
  • Systém uzavření zprostředkovaný šitím Perclose® ProGlide
Aktivní komparátor: Systém Perclose® ProGlide SMC
Systém uzavření zprostředkovaný šitím Perclose® ProGlide
Přístroj: Zařízení pro uzavření cév
Ke snížení TTH (čas do hemostázy) a TTA (čas do ambulace) v místě vpichu společné stehenní tepny (CFA)
Ostatní jména:
  • FASTSEAL® Bioabsorbovatelný uzavírací systém cévního přístupu /
  • Systém uzavření zprostředkovaný šitím Perclose® ProGlide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TTH; Čas na hemostázu
Časové okno: Ze startu postupu - 1m 30s, 2m 30s, 3m 30s, 4m 30s, 6m 30s, 8m 30s, 10m 30s
Časový interval mezi výkonem a hemostázou
Ze startu postupu - 1m 30s, 2m 30s, 3m 30s, 4m 30s, 6m 30s, 8m 30s, 10m 30s

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TTA (čas do ambulace) a míra selhání hemostázy
Časové okno: Od začátku procedury - 2h, 4h, 6h, 8h, 12h
Časový interval mezi výkonem a ambulací
Od začátku procedury - 2h, 4h, 6h, 8h, 12h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dongik Kim, Professor Dr., Severance Hospital / Radiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FASTSEAL® VCD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení pro uzavření cév

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit