Confirmation de l'efficacité et de l'innocuité entre le VCD bioabsorbable FASTSEAL® et le système SMC Perclose® ProGlide
23 juillet 2017 mis à jour par: Taewoong Medical Co., Ltd.
Évaluation clinique de l'efficacité et confirmation de l'innocuité entre le système de fermeture d'accès vasculaire bioabsorbable FASTSEAL® et le système de fermeture par suture Perclose® ProGlide ; Étude comparative randomisée
Il a pour but de vérifier la supériorité du système de fermeture d'accès vasculaire bioabsorbable Fastseal® grâce à la confirmation de l'efficacité et de la sécurité de l'hémostase (TTH ; Time to hemstasis) et de la marche (TTA ; Time to ambulation) au site de ponction de l'artère fémorale commune (CFA) après les procédures du système de fermeture d'accès vasculaire biosorbable Fastseal® ou du système de fermeture par suture Perclose® ProGlide pendant 1 mois d'observation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Prospectif, simple aveugle, randomisé
Étude comparative utilisant le système de fermeture d'accès vasculaire bioabsorbable Fastseal® comme dispositif expérimental et le système de fermeture par suture Perclose® ProGlide comme comparateur.
Après être passé par la confirmation des critères d'inclusion/exclusion avec des sujets signés, ils auront une procédure l'un ou l'autre des deux dispositifs. Les sujets doivent suivre avec précision les instructions du médecin désigné pendant la période d'essai clinique. Il y a environ 6 évaluations, y compris le dépistage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Irwon-Dong, Gangnam-Gu
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Seoul, Irwon-Dong, Gangnam-Gu, Corée, République de, 130-710
- Samsung Medical Center
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Seodaemun Gu
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Seoul, Seodaemun Gu, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 20 ans et 85 ans, randomisés
- Patient ayant soumis un consentement éclairé écrit pour cet essai
- Les sujets doivent être programmés pour subir une angiographie ou une intervention par l'artère fémorale commune (CFA).
- Les sujets doivent utiliser une gaine 6Fr de l'introducteur RadiFocus II de Terumo.
Critère d'exclusion:
- Dans le cas où le sujet a un site fonctionnel dans les deux jambes.
- Le patient qui a eu l'insertion du dispositif de fermeture ou la compression manuelle au niveau de l'artère fémorale ciblée dans les 30 jours
- Patients atteints de troubles hémorragiques graves (antécédents hémorragiques graves, trouble de la coagulation sanguine, thrombocytopénie (nombre de plaquettes inférieur à 100 000), hémophilie, anémie (Hb
- Patient hypertendu PA ≥180/110mmHg
- En cas de thrombolyse (ex : streptokinase, urokinase, t-PA) dans les 24h
- S'il y a un hématome, une fistule artério-veineuse (FAV), un faux anévrisme existait au site d'accès de l'artère fémorale
- Obésité sévère IMC > 40kg/m2
- En cas de mise en place préalable d'un stent ou d'une insertion de vaisseau artificiel dans l'artère fémorale commune (CFA)
- Moins de 5 mm de diamètre de l'artère fémorale commune (CFA)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VCD biorésorbable FASTSEAL®
Système de fermeture d'accès vasculaire bioabsorbable Fastseal®
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Pour réduire le TTH (Time to hemostasis) et le TTA (Time to ambulation) du site de ponction de l'artère fémorale commune (CFA)
Autres noms:
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Comparateur actif: Système SMC Perclose® ProGlide
Système de fermeture par suture Perclose® ProGlide
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Pour réduire le TTH (Time to hemostasis) et le TTA (Time to ambulation) du site de ponction de l'artère fémorale commune (CFA)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TTH ; Temps d'hémostase
Délai: Dès le début de la procédure - 1m 30s, 2m 30s, 3m 30s, 4m 30s, 6m 30s, 8m 30s, 10m 30s
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Intervalle de temps entre la procédure et l'hémostase
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Dès le début de la procédure - 1m 30s, 2m 30s, 3m 30s, 4m 30s, 6m 30s, 8m 30s, 10m 30s
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TTA (Time to ambulation) & Taux d'échec de l'hémostase
Délai: Dès le début de la procédure - 2h, 4h, 6h, 8h, 12h
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Intervalle de temps entre la procédure et la marche
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Dès le début de la procédure - 2h, 4h, 6h, 8h, 12h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dongik Kim, Professor Dr., Severance Hospital / Radiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2012
Première publication (Estimation)
14 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FASTSEAL® VCD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .