Eficácia e confirmação de segurança entre o VCD bioabsorvível FASTSEAL® e o sistema Perclose® ProGlide SMC
23 de julho de 2017 atualizado por: Taewoong Medical Co., Ltd.
Avaliação clínica da eficácia e confirmação da segurança entre o sistema de fechamento de acesso vascular bioabsorvível FASTSEAL® e o sistema de fechamento mediado por sutura Perclose® ProGlide; Estudo comparativo randomizado
Tem como objetivo verificar a superioridade do Sistema de Fechamento de Acesso Vascular Bioabsorvível Fastseal® por meio da confirmação da eficácia e segurança da hemostasia (TTH; Time to hemstasis) e deambulação (TTA; Time to ambulation) no local de punção da artéria femoral comum (CFA). após os procedimentos do Fastseal® Biosorbable Vascular Access Closure System ou Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System durante 1 mês de observação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prospectivo, simples cego, randomizado
Estudo comparativo usando o sistema de fechamento de acesso vascular bioabsorvível Fastseal® como dispositivo de investigação e o sistema de fechamento mediado por sutura Perclose® ProGlide como comparador.
Depois de passar pela confirmação dos critérios de inclusão/exclusão com os sujeitos assinados, eles passarão por um dos dois dispositivos. Os indivíduos devem seguir as instruções do médico designado com precisão durante o período de ensaio clínico. Há cerca de 6 vezes avaliações, incluindo triagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Irwon-Dong, Gangnam-Gu
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Seoul, Irwon-Dong, Gangnam-Gu, Republica da Coréia, 130-710
- Samsung Medical Center
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Seodaemun Gu
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Seoul, Seodaemun Gu, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 20 anos e 85 anos, randomizado
- Paciente que apresentou um consentimento informado por escrito para este estudo
- Os indivíduos devem ser agendados para uma angiografia ou intervenção através da artéria femoral comum (CFA).
- Os sujeitos devem usar uma bainha 6Fr do RadiFocus Introducer II da Terumo.
Critério de exclusão:
- Caso o sujeito tenha um local de função em ambas as pernas.
- O paciente que teve a inserção do dispositivo de fechamento ou compressão manual na artéria femoral alvo em 30 dias
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos graves (histórico de sangramento grave, distúrbio de coagulação sanguínea, trombocitopenia (menos de 100.000 de contagem de plaquetas), hemofilia, anemia (Hgb
- PA do paciente hipertenso ≥180/110mmHg
- Em caso de trombólise (ex: estreptoquinase, uroquinase, t-PA) dentro de 24h
- Se houver hematoma, fístula arteriovenosa (FAV), falso aneurisma existente no local de acesso da artéria femoral
- Obesidade grave IMC > 40kg/m2
- Em caso de colocação prévia de stent ou inserção de vaso artificial na artéria femoral comum (CFA)
- Menos de 5 mm de diâmetro da artéria femoral comum (CFA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VCD bioabsorvível FASTSEAL®
Sistema de fechamento de acesso vascular bioabsorvível Fastseal®
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Para reduzir o TTH (Tempo para hemostasia) e TTA (Tempo para deambulação) do local de punção da artéria femoral comum (CFA)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sistema Perclose® ProGlide SMC
Sistema de fechamento mediado por sutura Perclose® ProGlide
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Para reduzir o TTH (Tempo para hemostasia) e TTA (Tempo para deambulação) do local de punção da artéria femoral comum (CFA)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TTH; Tempo para hemostasia
Prazo: Do início do procedimento - 1m 30s, 2m 30s, 3m 30s, 4m 30s, 6m 30s, 8m 30s, 10m 30s
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Intervalo de tempo entre o procedimento e a hemostasia
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Do início do procedimento - 1m 30s, 2m 30s, 3m 30s, 4m 30s, 6m 30s, 8m 30s, 10m 30s
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TTA (tempo para deambulação) e taxa de falha da hemostasia
Prazo: Desde o início do procedimento - 2h, 4h, 6h, 8h, 12h
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Intervalo de tempo entre o procedimento e a deambulação
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Desde o início do procedimento - 2h, 4h, 6h, 8h, 12h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dongik Kim, Professor Dr., Severance Hospital / Radiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FASTSEAL® VCD
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