ヘパリン誘発性血小板減少症が疑われる、または確認された患者の治療のためのリバロキサバン
2016年3月24日 更新者：McMaster University
ヘパリンは抗凝固剤 (血液希釈剤) で、心臓発作の患者や、脚や肺に血栓ができた患者 (静脈血栓症) の治療に一般的に使用されます。
一部の患者は、ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) と呼ばれる状態である、ヘパリンに対するアレルギー反応を発症します。
HIT は血液を凝固させますが、これはヘパリンが行うように設計されたものとは逆です。
これらの血栓は、心臓発作、脳卒中、手足の切断、および死につながる可能性があります。
この 200 人の患者を対象とした研究の目的は、リバロキサバン (ザレルト) と呼ばれる新しい血液希釈剤が HIT の治療に使用できるかどうかを判断することです。
リバロキサバンは経口摂取が可能で、血液検査を必要とせず、他の臨床試験で血栓の治療に使用された場合、出血のリスクが低かった.
この研究により、リバロキサバンが HIT の治療に使用できることが示された場合、2 つの非常に重要な利点が得られます。
HIT 患者にとって、安全で使いやすい薬を手に入れて、さらなる生命や四肢を脅かす血栓の発生を防ぐことができるという利点があります。
カナダの医療制度にとって、現在 HIT の治療に使用されている薬よりもはるかに安価な薬が得られるという利点があります。
調査の概要
詳細な説明
HITの臨床的可能性が中程度または高い連続した成人患者（「4Tスコア」と呼ばれる臨床予測規則による）は、ローカルラボアッセイによるHITの確認または除外を待っている間に、リバロキサバン15 mgの入札を受け取ります。
ローカルラボアッセイでHITが確認された患者は、血小板数が150以上になるまで、または研究の終わり（30日目）まで、リバロキサバン15 mgの入札を継続します。
血小板数の回復時 (通常 4 ～ 7 日) に、最大 30 日間、リバロキサバン (20 mg od) の維持用量に移行します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -4Tのスコアが4以上の成人患者。
除外基準:
- 機械的心臓弁には継続的な抗凝固療法が必要です。
- 重度の腎不全 (CrCl
- -凝固障害および臨床的に関連する出血リスクに関連する肝疾患（Child-Pug BおよびCを含む）
- 経口薬を服用できない。
- -アゾール抗真菌薬（フルコナゾールを除く）またはHIVプロテアーゼ阻害剤または強力なCYP3A4誘導剤による全身治療の継続的な要件
- -臨床的に重要な活動性出血または出血のリスクが高い病変 過去6か月以内
- -血小板数が80未満であり、抗血小板療法の継続的な必要性は、研究者の裁量で除外される場合があります
- 適切な避妊法を使用していない妊娠中または出産の可能性のある女性
- リバロキサバンまたは製剤中の成分に対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバロキサバン
リバロキサバン 15 mg は、HIT が現地の検査室アッセイによって除外されるまで、または血小板が回復するまで、1 日 2 回投与します。
HIT陽性で血小板が回復した場合、患者は30日目までリバロキサバン20 mg odを受け取ります。
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リバロキサバン 15 mg は、HIT が現地の検査室アッセイによって除外されるまで、または血小板が回復するまで、1 日 2 回投与します。
HIT陽性で血小板が回復した場合、患者は30日目までリバロキサバン20 mg odを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究集団における新たな症候性静脈および動脈血栓塞栓症の発生率。
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リバロキサバンによる治療中の患者における症候性静脈および動脈血栓塞栓症および大出血の発生率。
時間枠：30日
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30日
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セロトニン放出アッセイ（SRA）でHITが確認された患者の血小板回復までの時間
時間枠：30日
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30日
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リバーロキサバンを投与された SRA 患者における静脈および動脈血栓塞栓症の発生率は、HIT を確認しました。
時間枠：30日
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30日
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研究集団全体、およびリバロキサバンを投与された HIT が確認された SRA 患者に大出血が見られました。
時間枠：30日
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30日
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データを収集して、HIT の新しい臨床予測ルールを前向きに検証する
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lori-Ann Linkins, MD、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月24日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。