Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rivaroxaban voor de behandeling van patiënten met vermoede of bevestigde door heparine geïnduceerde trombocytopenie

24 maart 2016 bijgewerkt door: McMaster University
Heparine is een antistollingsmiddel (bloedverdunner) dat vaak wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met hartaanvallen en patiënten met bloedstolsels in hun benen of longen (veneuze trombose). Sommige patiënten ontwikkelen een allergische reactie op heparine, een aandoening die heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) wordt genoemd. HIT zorgt voor bloedstolsels, wat het tegenovergestelde is van waarvoor heparine is ontworpen. Deze bloedstolsels kunnen leiden tot hartaanvallen, beroertes, amputaties van ledematen en de dood. Het doel van deze studie met 200 patiënten is om te bepalen of een nieuwe bloedverdunner genaamd rivaroxaban (Xarelto) kan worden gebruikt om HIT te behandelen. Rivaroxaban kan via de mond worden ingenomen, vereist geen bloedonderzoek en had een laag risico op bloedingen wanneer het werd gebruikt om bloedstolsels te behandelen in andere klinische onderzoeken. Als uit deze studie blijkt dat rivaroxaban kan worden gebruikt om HIT te behandelen, zijn er twee zeer belangrijke voordelen. Voor patiënten met HIT is het voordeel dat ze een veilig en gemakkelijk te gebruiken medicijn hebben om hen te beschermen tegen het ontwikkelen van verdere levens- of ledemaatbedreigende bloedstolsels. Voor het Canadese gezondheidszorgsysteem zal het voordeel een medicijn zijn dat veel goedkoper is dan de medicijnen die momenteel worden gebruikt om HIT te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende volwassen patiënten met een gemiddelde of hoge klinische waarschijnlijkheid voor HIT (volgens de klinische voorspellingsregel die de "4T's Score" wordt genoemd) zullen rivaroxaban 15 mg tweemaal daags krijgen in afwachting van bevestiging of uitsluiting van HIT door de lokale laboratoriumtest. Patiënten bij wie door de lokale laboratoriumtest is bevestigd dat ze HIT hebben, zullen rivaroxaban 15 mg tweemaal daags blijven ontvangen tot hun aantal bloedplaatjes ≥ 150 of tot het einde van de studie (dag 30). Op het moment dat het aantal bloedplaatjes is hersteld (meestal 4-7 dagen), wordt overgeschakeld op een onderhoudsdosis rivaroxaban (20 mg eenmaal daags) gedurende maximaal 30 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met een 4T-score groter dan of gelijk aan 4.

Uitsluitingscriteria:

  • Vereisen voortdurende antistollingstherapie voor een mechanische hartklep.
  • Ernstige nierinsufficiëntie (CrCl
  • Leverziekte (waaronder Child-Pugh B en C) geassocieerd met coagulopathie en een klinisch relevant bloedingsrisico
  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen.
  • Voortdurende behoefte aan systemische behandeling met azol-antimycotica (behalve fluconazol) of hiv-proteaseremmers of sterke CYP3A4-inductoren
  • Klinisch significante actieve bloedingen of laesies met verhoogd risico op bloedingen in de afgelopen 6 maanden
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 80 en een aanhoudende behoefte aan plaatjesaggregatieremmende therapie kan naar goeddunken van de onderzoeker worden uitgesloten
  • Zwanger of een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemethode gebruikt
  • Overgevoeligheid voor rivaroxaban of voor enig ingrediënt in de formulering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg tweemaal daags totdat HIT werd uitgesloten door lokale laboratoriumassay of bloedplaatjes werden teruggevonden. Als HIT-positief is en het aantal bloedplaatjes is hersteld, krijgen patiënten rivaroxaban 20 mg eenmaal daags tot dag 30.
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg tweemaal daags totdat HIT werd uitgesloten door lokale laboratoriumassay of bloedplaatjes werden teruggevonden. Als HIT-positief is en het aantal bloedplaatjes is hersteld, krijgen patiënten rivaroxaban 20 mg eenmaal daags tot dag 30.
Andere namen:
  • Xarelto

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van nieuwe symptomatische veneuze en arteriële trombo-embolie in de onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van symptomatische veneuze en arteriële trombo-embolie en ernstige bloedingen bij patiënten tijdens behandeling met rivaroxaban.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Tijdsduur tot herstel van bloedplaatjes bij patiënten met een door de serotonine-afgifte-assay (SRA) bevestigde HIT
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Incidentie van veneuze en arteriële trombo-embolie bij patiënten met SRA bevestigde HIT die rivaroxaban krijgen.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Ernstige bloedingen in de gehele onderzoekspopulatie en bij patiënten met SRA bevestigde HIT die rivaroxaban krijgen.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Gegevens verzamelen om prospectief een nieuwe klinische voorspellingsregel voor HIT te valideren
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lori-Ann Linkins, MD, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-02-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren