Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban til behandling af patienter med mistænkt eller bekræftet heparin-induceret trombocytopeni

24. marts 2016 opdateret af: McMaster University
Heparin er et antikoagulant (blodfortynder), der almindeligvis bruges til at behandle patienter med hjerteanfald og patienter med blodpropper i ben eller lunger (venøs trombose). Nogle patienter udvikler en allergisk reaktion på heparin, en tilstand kaldet heparin-induceret trombocytopeni (HIT). HIT laver blodpropper, hvilket er det modsatte af, hvad heparin er designet til at gøre. Disse blodpropper kan føre til hjerteanfald, slagtilfælde, amputationer af lemmer og død. Formålet med denne undersøgelse på 200 patienter er at afgøre, om et nyt blodfortyndende middel kaldet rivaroxaban (Xarelto) kan bruges til at behandle HIT. Rivaroxaban kan tages gennem munden, kræver ikke blodprøver og havde en lav risiko for blødning, når det blev brugt til at behandle blodpropper i andre kliniske forsøg. Hvis denne undersøgelse viser, at rivaroxaban kan bruges til at behandle HIT, vil der være to meget vigtige fordele. For patienter med HIT vil fordelen være at have et sikkert og letanvendeligt lægemiddel til at beskytte dem mod at udvikle yderligere liv eller lemmer-truende blodpropper. For det canadiske sundhedssystem vil fordelen være at have et lægemiddel, der er meget billigere end de lægemidler, der i øjeblikket bruges til at behandle HIT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive voksne patienter med en mellemliggende eller høj klinisk sandsynlighed for HIT (i henhold til den kliniske forudsigelsesregel kaldet "4T's Score) vil modtage rivaroxaban 15 mg bid, mens de afventer bekræftelse eller udelukkelse af HIT af det lokale laboratorieassay. Patienter, der er bekræftet at have HIT af det lokale laboratorieassay, vil fortsætte med at modtage rivaroxaban 15 mg to gange dagligt indtil deres trombocyttal ≥ 150 eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 30). På tidspunktet for genopretning af trombocyttallet (typisk 4-7 dage), vil de blive overført til en vedligeholdelsesdosis af rivaroxaban (20 mg od) i maksimalt 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med 4T-score større end eller lig med 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræv løbende antikoagulantbehandling for en mekanisk hjerteklap.
  • Alvorlig nyreinsufficiens (CrCl
  • Leversygdom (herunder Child-Pugh B og C) forbundet med koagulopati og en klinisk relevant blødningsrisiko
  • Manglende evne til at tage oral medicin.
  • Løbende behov for systemisk behandling med azol-antimykotika (undtagen fluconazol) eller HIV-proteasehæmmere eller stærke CYP3A4-inducere
  • Klinisk signifikant aktiv blødning eller læsioner med øget risiko for blødning inden for de sidste 6 måneder
  • Trombocyttal mindre end 80 og et vedvarende behov for trombocythæmmende behandling kan udelukkes efter investigators skøn
  • Gravid eller en kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger en passende præventionsmetode
  • Overfølsomhed over for rivaroxaban eller over for enhver ingrediens i formuleringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg to gange dagligt indtil HIT udelukket ved lokal laboratorieanalyse eller genfundet blodplader. Hvis HIT-positiv, og blodpladerne er kommet sig, vil patienterne modtage rivaroxaban 20 mg dagligt indtil dag 30.
Medicin: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg to gange dagligt indtil HIT udelukket ved lokal laboratorieanalyse eller genfundet blodplader. Hvis HIT-positiv, og blodpladerne er kommet sig, vil patienterne modtage rivaroxaban 20 mg dagligt indtil dag 30.
Andre navne:
  • Xarelto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af ny symptomatisk venøs og arteriel tromboembolisme i undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af symptomatisk venøs og arteriel tromboemboli og større blødninger hos patienter under behandling med rivaroxaban.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Varighed af tid til genopretning af blodplader hos patienter med Serotonin Release Assay (SRA) bekræftet HIT
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af venøs og arteriel tromboemboli hos patienter med SRA bekræftet HIT, som får rivaroxaban.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Større blødninger i hele undersøgelsespopulationen og hos patienter med SRA bekræftet HIT, som får rivaroxaban.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
At indsamle data for prospektivt at validere en ny klinisk forudsigelsesregel for HIT
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori-Ann Linkins, MD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2012

Først opslået (Skøn)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-02-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heparin-induceret trombocytopeni

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner