Rivaroxaban pour le traitement des patients présentant une thrombocytopénie induite par l'héparine suspectée ou confirmée
24 mars 2016 mis à jour par: McMaster University
L'héparine est un anticoagulant (anticoagulant) couramment utilisé pour traiter les patients souffrant de crises cardiaques et les patients présentant des caillots sanguins dans les jambes ou les poumons (thrombose veineuse).
Certains patients développent une réaction allergique à l'héparine, une affection appelée thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH).
HIT fait coaguler le sang, ce qui est le contraire de ce pour quoi l'héparine a été conçue.
Ces caillots sanguins peuvent entraîner des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux, des amputations de membres et la mort.
L'objectif de cette étude de 200 patients est de déterminer si un nouvel anticoagulant appelé rivaroxaban (Xarelto) peut être utilisé pour traiter la TIH.
Le rivaroxaban peut être pris par voie orale, ne nécessite pas de test sanguin et présentait un faible risque de saignement lorsqu'il était utilisé pour traiter les caillots sanguins dans d'autres essais cliniques.
Si cette étude montre que le rivaroxaban peut être utilisé pour traiter la TIH, il y aura deux avantages très importants.
Pour les patients atteints de TIH, l'avantage sera de disposer d'un médicament sûr et facile à utiliser pour les protéger contre le développement de caillots sanguins menaçant la vie ou les membres.
Pour le système de santé canadien, l'avantage sera d'avoir un médicament beaucoup moins cher que les médicaments actuellement utilisés pour traiter la TIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients adultes consécutifs présentant une probabilité clinique intermédiaire ou élevée de TIH (selon la règle de prédiction clinique appelée « score des 4 T ») recevront du rivaroxaban 15 mg bid en attendant la confirmation ou l'exclusion de la TIH par le test de laboratoire local.
Les patients dont la TIH est confirmée par le test de laboratoire local continueront de recevoir du rivaroxaban 15 mg bid jusqu'à ce que leur nombre de plaquettes soit ≥ 150 ou jusqu'à la fin de l'étude (jour 30).
Au moment de la récupération de la numération plaquettaire (généralement 4 à 7 jours), ils seront transférés à une dose d'entretien de rivaroxaban (20 mg od) pendant un maximum de 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes avec un score 4T supérieur ou égal à 4.
Critère d'exclusion:
- Nécessite un traitement anticoagulant continu pour une valve cardiaque mécanique.
- Insuffisance rénale sévère (ClCr
- Maladie hépatique (y compris Child-Pugh B et C) associée à une coagulopathie et à un risque hémorragique cliniquement pertinent
- Incapacité à prendre des médicaments par voie orale.
- Nécessité continue d'un traitement systémique avec des antimycosiques azolés (sauf le fluconazole) ou des inhibiteurs de la protéase du VIH ou des inducteurs puissants du CYP3A4
- Hémorragie active cliniquement significative ou lésions à risque accru d'hémorragie au cours des 6 derniers mois
- Le nombre de plaquettes inférieur à 80 et un besoin continu de traitement antiplaquettaire peuvent être exclus à la discrétion de l'investigateur
- Enceinte ou femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception adéquate
- Hypersensibilité au rivaroxaban ou à tout ingrédient de la formulation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg bid jusqu'à ce que la HIT soit exclue par un test de laboratoire local ou que les plaquettes soient récupérées.
Si la HIT est positive et que les plaquettes se sont rétablies, les patients recevront du rivaroxaban 20 mg une fois par jour jusqu'au jour 30.
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Rivaroxaban 15 mg bid jusqu'à ce que la HIT soit exclue par un test de laboratoire local ou que les plaquettes soient récupérées.
Si la HIT est positive et que les plaquettes se sont rétablies, les patients recevront du rivaroxaban 20 mg une fois par jour jusqu'au jour 30.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de nouvelles thromboembolies veineuses et artérielles symptomatiques dans la population étudiée.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la thromboembolie veineuse et artérielle symptomatique et des saignements majeurs chez les patients sous traitement par rivaroxaban.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Durée de la récupération plaquettaire chez les patients avec une TIH confirmée par le test de libération de la sérotonine (SRA)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Incidence de la thromboembolie veineuse et artérielle chez les patients atteints de TIH confirmée par une ARS qui reçoivent du rivaroxaban.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Hémorragies majeures dans l'ensemble de la population de l'étude et chez les patients avec une TIH confirmée par une ARS qui reçoivent du rivaroxaban.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collecter des données pour valider de manière prospective une nouvelle règle de prédiction clinique pour la TIH
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lori-Ann Linkins, MD, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2012
Première publication (Estimation)
15 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-02-09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .