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利伐沙班用于治疗疑似或确诊肝素诱导的血小板减少症患者

2016年3月24日 更新者:McMaster University
肝素是一种抗凝剂(血液稀释剂),通常用于治疗心脏病发作患者和腿部或肺部有血栓(静脉血栓形成)的患者。 有些患者会对肝素产生过敏反应,这种情况称为肝素诱导的血小板减少症 (HIT)。 HIT 使血凝块,这与肝素的设计目的相反。 这些血块可导致心脏病发作、中风、截肢和死亡。 这项对 200 名患者进行的研究的目的是确定一种名为利伐沙班 (Xarelto) 的新型血液稀释剂是否可用于治疗 HIT。 利伐沙班可以口服,不需要验血,在其他临床试验中用于治疗血栓时出血风险很低。 如果这项研究表明利伐沙班可以用于治疗 HIT,那么将会有两个非常重要的好处。 对于患有 HIT 的患者,其好处将是拥有一种安全且易于使用的药物,以保护他们免于再长寿或危及肢体的血栓。 对于加拿大的医疗保健系统来说,好处将是拥有一种比目前用于治疗 HIT 的药物便宜得多的药物。

研究概览

详细说明

HIT 具有中等或高临床可能性的连续成年患者(根据称为“4T 评分”的临床预测规则)将接受利伐沙班 15 mg bid,同时等待当地实验室化验确认或排除 HIT。 通过当地实验室检测确认患有 HIT 的患者将继续接受利伐沙班 15 mg bid,直到他们的血小板计数 ≥ 150 或直到研究结束(第 30 天)。 在血小板计数恢复时(通常为 4-7 天),他们将转为维持剂量的利伐沙班(20 mg od),最长持续 30 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 4T's Score 大于或等于 4 的成年患者。

排除标准:

  • 需要对机械心脏瓣膜进行持续的抗凝治疗。
  • 严重肾功能不全(CrCl
  • 与凝血病和临床相关出血风险相关的肝脏疾病(包括 Child-Pugh B 和 C)
  • 无法服用口服药物。
  • 持续需要使用唑类抗真菌药(氟康唑除外)或 HIV 蛋白酶抑制剂或强 CYP3A4 诱导剂进行全身治疗
  • 在过去 6 个月内有临床意义的活动性出血或出血风险增加的病变
  • 血小板计数低于 80 且持续需要抗血小板治疗可由研究者酌情排除
  • 未使用适当避孕方法的孕妇或育龄妇女
  • 对利伐沙班或制剂中的任何成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利伐沙班
利伐沙班 15 mg bid,直到通过当地实验室化验排除 HIT 或血小板恢复。 如果 HIT 阳性且血小板已恢复,则患者将接受利伐沙班 20 mg od,直至第 30 天。
利伐沙班 15 mg bid,直到通过当地实验室化验排除 HIT 或血小板恢复。 如果 HIT 阳性且血小板已恢复,则患者将接受利伐沙班 20 mg od,直至第 30 天。
其他名称:
  • 拜瑞妥

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究人群中新的有症状的静脉和动脉血栓栓塞的发生率。
大体时间:30天
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
接受利伐沙班治疗的患者出现有症状的静脉和动脉血栓栓塞和大出血的发生率。
大体时间:30天
30天
5-羟色胺释放试验 (SRA) 证实 HIT 患者血小板恢复的持续时间
大体时间:30天
30天
接受利伐沙班治疗的 SRA 确诊 HIT 患者的静脉和动脉血栓栓塞发生率。
大体时间:30天
30天
整个研究人群和接受利伐沙班治疗的 SRA 确诊 HIT 患者发生大出血。
大体时间:30天
30天
收集数据以前瞻性验证新的 HIT 临床预测规则
大体时间:30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lori-Ann Linkins, MD、McMaster University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月11日

首次发布 (估计)

2012年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月24日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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