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헤파린 유도 혈소판감소증이 의심되거나 확인된 환자의 치료를 위한 리바록사반

2016년 3월 24일 업데이트: McMaster University
헤파린은 항응고제(혈액 희석제)로 심장 마비 환자와 다리 또는 폐에 혈전이 있는 환자(정맥 혈전증)를 치료하는 데 일반적으로 사용됩니다. 일부 환자는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)이라고 하는 상태인 헤파린에 대한 알레르기 반응을 일으킵니다. HIT는 헤파린이 하도록 설계된 것과 반대되는 혈전을 만듭니다. 이러한 혈전은 심장 마비, 뇌졸중, 사지 절단 및 사망으로 이어질 수 있습니다. 이 200명의 환자 연구의 목적은 rivaroxaban(Xarelto)이라는 새로운 혈액 희석제를 HIT 치료에 사용할 수 있는지 확인하는 것입니다. Rivaroxaban은 경구 복용이 가능하고 혈액 검사가 필요하지 않으며 다른 임상 시험에서 혈전 치료에 사용되었을 때 출혈 위험이 낮았습니다. 이 연구에서 리바록사반이 HIT 치료에 사용될 수 있음을 보여주면 두 가지 매우 중요한 이점이 있습니다. HIT 환자의 경우 생명을 위협하거나 사지를 위협하는 혈전이 발생하지 않도록 보호하는 안전하고 사용하기 쉬운 약물을 사용할 수 있다는 이점이 있습니다. 캐나다 의료 시스템의 경우 현재 HIT 치료에 사용되는 약물보다 훨씬 저렴한 약물을 사용할 수 있다는 이점이 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIT에 대한 임상적 확률이 중간 또는 높은 연속 성인 환자("4T's Score"라는 임상 예측 규칙에 따름)는 지역 실험실 분석에 의한 HIT의 확인 또는 제외를 기다리는 동안 리바록사반 15mg bid를 투여받게 됩니다. 지역 실험실 분석에서 HIT가 있는 것으로 확인된 환자는 혈소판 수가 ≥ 150이 될 때까지 또는 연구가 끝날 때까지(30일) 리바록사반 15mg 1일 2회 투여를 계속 받습니다. 혈소판 수치 회복 시점(일반적으로 4~7일)에 최대 30일 동안 유지 용량의 리바록사반(20mg od)으로 전환됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4T's Score가 4 이상인 성인 환자.

제외 기준:

  • 기계적 심장 판막에 대한 지속적인 항응고제 치료가 필요합니다.
  • 중증 신부전(CrCl
  • 응고 장애 및 임상적으로 관련된 출혈 위험과 관련된 간 질환(Child-Pugh B 및 C 포함)
  • 경구용 약물을 복용할 수 없음.
  • 아졸-항진균제(플루코나졸 제외) 또는 HIV-프로테아제 억제제 또는 강력한 CYP3A4 유도제를 사용한 전신 치료에 대한 지속적인 요구 사항
  • 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 증가된 병변
  • 80 미만의 혈소판 수 및 항혈소판 요법에 대한 지속적인 필요성은 연구자의 재량에 따라 제외될 수 있습니다.
  • 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 임신부 또는 가임 여성
  • 리바록사반 또는 제형의 모든 성분에 대한 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바록사반
리바록사반 15mg은 지역 실험실 분석에 의해 HIT가 배제되거나 혈소판이 회복될 때까지 입찰합니다. HIT 양성이고 혈소판이 회복되면 환자는 30일까지 리바록사반 20mg od를 투여받습니다.
의약품: 리바록사반
리바록사반 15mg은 지역 실험실 분석에 의해 HIT가 배제되거나 혈소판이 회복될 때까지 입찰합니다. HIT 양성이고 혈소판이 회복되면 환자는 30일까지 리바록사반 20mg od를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 자렐토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 집단에서 새로운 증상이 있는 정맥 및 동맥 혈전색전증의 발생률.
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
리바록사반으로 치료하는 동안 환자에서 증상이 있는 정맥 및 동맥 혈전색전증 및 주요 출혈의 발생률.
기간: 30 일
30 일
SRA(Serotonin Release Assay)에서 HIT로 확인된 환자의 혈소판 회복 시간
기간: 30 일
30 일
리바록사반을 투여받은 SRA 확진 HIT 환자에서 정맥 및 동맥 혈전색전증 발생률.
기간: 30 일
30 일
전체 연구 모집단과 리바록사반을 투여받은 SRA 확진 HIT 환자의 주요 출혈.
기간: 30 일
30 일
HIT에 대한 새로운 임상 예측 규칙을 전향적으로 검증하기 위한 데이터 수집
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

수사관

  • 수석 연구원: Lori-Ann Linkins, MD, McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-02-09

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