Rivaroxabana para tratamento de pacientes com suspeita ou confirmação de trombocitopenia induzida por heparina
24 de março de 2016 atualizado por: McMaster University
A heparina é um anticoagulante (anticoagulante) que é comumente usado para tratar pacientes com ataques cardíacos e pacientes com coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões (trombose venosa).
Alguns pacientes desenvolvem uma reação alérgica à heparina, uma condição chamada trombocitopenia induzida por heparina (HIT).
HIT faz o sangue coagular, o que é o oposto do que a heparina foi projetada para fazer.
Esses coágulos sanguíneos podem levar a ataques cardíacos, derrames, amputações de membros e morte.
O objetivo deste estudo com 200 pacientes é determinar se um novo anticoagulante chamado rivaroxabana (Xarelto) pode ser usado para tratar HIT.
A rivaroxabana pode ser tomada por via oral, não requer exame de sangue e apresentou baixo risco de sangramento quando foi usada para tratar coágulos sanguíneos em outros ensaios clínicos.
Se este estudo mostrar que a rivaroxabana pode ser usada para tratar HIT, haverá dois benefícios muito importantes.
Para pacientes com HIT, o benefício será ter um medicamento seguro e fácil de usar para protegê-los do desenvolvimento de coágulos sanguíneos que ameaçam a vida ou os membros.
Para o sistema de saúde canadense, o benefício será ter um medicamento muito mais barato do que os medicamentos atualmente usados para tratar HIT.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos consecutivos com probabilidade clínica intermediária ou alta para HIT (de acordo com a regra de predição clínica chamada "4T's Score") receberão rivaroxabana 15 mg duas vezes ao dia enquanto aguardam a confirmação ou exclusão de HIT pelo ensaio laboratorial local.
Os pacientes com HIT confirmado pelo ensaio laboratorial local continuarão a receber rivaroxabana 15 mg duas vezes ao dia até que sua contagem de plaquetas seja ≥ 150 ou até o final do estudo (30º dia).
No momento da recuperação da contagem de plaquetas (normalmente 4-7 dias), eles serão transferidos para uma dose de manutenção de rivaroxabana (20 mg od) por no máximo 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 4T's Score maior ou igual a 4.
Critério de exclusão:
- Requer terapia anticoagulante contínua para uma válvula cardíaca mecânica.
- Insuficiência renal grave (CrCl
- Doença hepática (incluindo Child-Pugh B e C) associada a coagulopatia e risco de sangramento clinicamente relevante
- Incapacidade de tomar medicamentos orais.
- Necessidade contínua de tratamento sistêmico com antimicóticos azólicos (exceto fluconazol) ou inibidores da protease do HIV ou indutores potentes do CYP3A4
- Sangramento ativo clinicamente significativo ou lesões com risco aumentado de sangramento nos últimos 6 meses
- A contagem de plaquetas inferior a 80 e uma necessidade contínua de terapia antiplaquetária podem ser excluídas a critério do investigador
- Grávida ou mulher em idade fértil que não esteja usando um método anticoncepcional adequado
- Hipersensibilidade à rivaroxabana ou a qualquer ingrediente da formulação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rivaroxabana
Rivaroxabana 15 mg duas vezes ao dia até HIT ser excluída por ensaio laboratorial local ou plaquetas recuperadas.
Se HIT positivo e as plaquetas tiverem recuperado, os pacientes receberão rivaroxabana 20 mg od até o dia 30.
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Rivaroxabana 15 mg duas vezes ao dia até HIT ser excluída por ensaio laboratorial local ou plaquetas recuperadas.
Se HIT positivo e as plaquetas tiverem recuperado, os pacientes receberão rivaroxabana 20 mg od até o dia 30.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de novos tromboembolismos venosos e arteriais sintomáticos na população estudada.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de tromboembolismo venoso e arterial sintomático e sangramento importante em pacientes durante o tratamento com rivaroxabana.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Duração do tempo até a recuperação plaquetária em pacientes com HIT confirmado pelo Ensaio de Liberação de Serotonina (SRA)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Incidência de tromboembolismo venoso e arterial em pacientes com SRA confirmado HIT que recebem rivaroxabana.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Sangramento importante em toda a população do estudo e em pacientes com HIT confirmado por SRA que recebem rivaroxabana.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Coletar dados para validar prospectivamente uma nova regra de predição clínica para HIT
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lori-Ann Linkins, MD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-02-09
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