Ривароксабан для лечения пациентов с подозреваемой или подтвержденной гепарин-индуцированной тромбоцитопенией
24 марта 2016 г. обновлено: McMaster University
Гепарин является антикоагулянтом (разжижителем крови), который обычно используется для лечения пациентов с сердечными приступами и пациентов с тромбами в ногах или легких (венозный тромбоз).
У некоторых пациентов развивается аллергическая реакция на гепарин, состояние, называемое гепарин-индуцированной тромбоцитопенией (ГИТ).
ГИТ образует тромб, что противоположно тому, для чего был разработан гепарин.
Эти сгустки крови могут привести к сердечным приступам, инсультам, ампутациям конечностей и смерти.
Цель этого исследования с участием 200 пациентов — определить, можно ли использовать для лечения ГИТ новый препарат для разжижения крови под названием ривароксабан (Ксарелто).
Ривароксабан можно принимать внутрь, он не требует анализа крови и имел низкий риск кровотечения, когда его использовали для лечения тромбов в других клинических испытаниях.
Если это исследование покажет, что ривароксабан можно использовать для лечения ГИТ, это будет иметь два очень важных преимущества.
Для пациентов с ГИТ преимущество будет заключаться в наличии безопасного и простого в использовании препарата, который защитит их от дальнейшего образования тромбов, угрожающих жизни или конечностям.
Для канадской системы здравоохранения преимуществом будет наличие препарата, который намного дешевле, чем препараты, используемые в настоящее время для лечения ГИТ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последовательно взрослые пациенты с промежуточной или высокой клинической вероятностью ГИТ (в соответствии с правилом клинического прогнозирования, называемым «оценка 4T») будут получать ривароксабан 15 мг два раза в день в ожидании подтверждения или исключения ГИТ с помощью анализа в местной лаборатории.
Пациенты, у которых ГИТ подтверждена в местной лаборатории, будут продолжать получать ривароксабан в дозе 15 мг два раза в день до тех пор, пока количество тромбоцитов у них не станет ≥ 150 или до конца исследования (день 30).
Во время восстановления числа тромбоцитов (обычно 4-7 дней) их переводят на поддерживающую дозу ривароксабана (20 мг 1 раз в сутки) в течение максимум 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с показателем 4T больше или равным 4.
Критерий исключения:
- Требуется постоянная антикоагулянтная терапия для механического клапана сердца.
- Тяжелая почечная недостаточность (CrCl
- Заболевания печени (включая классы B и C по Чайлд-Пью), связанные с коагулопатией и клинически значимым риском кровотечения
- Невозможность приема пероральных препаратов.
- Постоянная потребность в системном лечении азолами-антимикотиками (кроме флуконазола) или ингибиторами ВИЧ-протеазы или сильными индукторами CYP3A4
- Клинически значимое активное кровотечение или поражения с повышенным риском кровотечения в течение последних 6 месяцев
- Число тромбоцитов менее 80 и постоянная потребность в антитромбоцитарной терапии могут быть исключены по усмотрению исследователя.
- Беременная женщина или женщина детородного возраста, не использующая адекватный метод контроля над рождаемостью
- Повышенная чувствительность к ривароксабану или любому компоненту препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ривароксабан
Ривароксабан 15 мг два раза в день до исключения ГИТ с помощью местного лабораторного анализа или восстановления тромбоцитов.
Если ГИТ-положительный результат и тромбоциты восстановились, пациенты будут получать ривароксабан по 20 мг один раз в день до 30-го дня.
|
Ривароксабан 15 мг два раза в день до исключения ГИТ с помощью местного лабораторного анализа или восстановления тромбоцитов.
Если ГИТ-положительный результат и тромбоциты восстановились, пациенты будут получать ривароксабан по 20 мг один раз в день до 30-го дня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота новых симптоматических венозных и артериальных тромбоэмболий в исследуемой популяции.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота симптоматической венозной и артериальной тромбоэмболии и больших кровотечений у пациентов во время лечения ривароксабаном.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Продолжительность времени до восстановления тромбоцитов у пациентов с подтвержденной ГИТ с помощью анализа высвобождения серотонина (SRA)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота венозных и артериальных тромбоэмболий у пациентов с подтвержденной СРА ГИТ, получающих ривароксабан.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Большие кровотечения у всей исследуемой популяции и у пациентов с подтвержденной СРА ГИТ, получающих ривароксабан.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Собрать данные для проспективной проверки нового правила клинического прогнозирования ГИТ.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lori-Ann Linkins, MD, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-02-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .