- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01598168
Rivaroxaban for behandling av pasienter med mistenkt eller bekreftet heparinindusert trombocytopeni
24. mars 2016 oppdatert av: McMaster University
Heparin er en antikoagulant (blodfortynnende) som vanligvis brukes til å behandle pasienter med hjerteinfarkt og pasienter med blodpropp i bena eller lungene (venøs trombose).
Noen pasienter utvikler en allergisk reaksjon på heparin, en tilstand som kalles heparinindusert trombocytopeni (HIT).
HIT lager blodpropp, som er det motsatte av hva heparin ble designet for å gjøre.
Disse blodproppene kan føre til hjerteinfarkt, slag, amputasjoner av lemmer og død.
Målet med denne 200 pasientstudien er å finne ut om et nytt blodfortynnende middel kalt rivaroxaban (Xarelto) kan brukes til å behandle HIT.
Rivaroksaban kan tas gjennom munnen, krever ikke blodprøver, og hadde lav risiko for blødning når det ble brukt til å behandle blodpropp i andre kliniske studier.
Hvis denne studien viser at rivaroxaban kan brukes til å behandle HIT, vil det være to svært viktige fordeler.
For pasienter med HIT vil fordelen være å ha et trygt og brukervennlig medikament for å beskytte dem mot å utvikle videre liv eller truende blodpropp.
For det kanadiske helsevesenet vil fordelen være å ha et medikament som er mye billigere enn de medisinene som for tiden brukes til å behandle HIT.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påfølgende voksne pasienter med middels eller høy klinisk sannsynlighet for HIT (i henhold til den kliniske prediksjonsregelen kalt "4T's Score) vil motta rivaroxaban 15 mg to ganger daglig mens de venter på bekreftelse eller ekskludering av HIT av den lokale laboratorieanalysen.
Pasienter som er bekreftet å ha HIT av den lokale laboratorieanalysen vil fortsette å motta rivaroksaban 15 mg to ganger daglig inntil blodplatetallet er ≥ 150 eller til slutten av studien (dag 30).
På tidspunktet for blodplategjenoppretting (vanligvis 4-7 dager), vil de bli overført til en vedlikeholdsdose rivaroksaban (20 mg od) i maksimalt 30 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med 4T-score større enn eller lik 4.
Ekskluderingskriterier:
- Krever pågående antikoagulantbehandling for en mekanisk hjerteklaff.
- Alvorlig nyresvikt (CrCl
- Leversykdom (inkludert Child-Pugh B og C) assosiert med koagulopati og en klinisk relevant blødningsrisiko
- Manglende evne til å ta orale medisiner.
- Pågående behov for systemisk behandling med azol-antimykotika (unntatt flukonazol) eller HIV-proteasehemmere eller sterke CYP3A4-induktorer
- Klinisk signifikant aktiv blødning eller lesjoner med økt risiko for blødning i løpet av de siste 6 månedene
- Blodplateantall mindre enn 80 og et pågående behov for antiplatebehandling kan utelukkes etter utrederens skjønn
- Gravid eller en kvinne i fertil alder som ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode
- Overfølsomhet overfor rivaroksaban eller noen ingrediens i formuleringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rivaroksaban
Rivaroksaban 15 mg to ganger daglig inntil HIT ekskludert av lokal laboratorieanalyse eller blodplater gjenvunnet.
Hvis HIT-positiv og blodplater har kommet seg, vil pasientene få rivaroxaban 20 mg daglig frem til dag 30.
|
Rivaroksaban 15 mg to ganger daglig inntil HIT ekskludert av lokal laboratorieanalyse eller blodplater gjenvunnet.
Hvis HIT-positiv og blodplater har kommet seg, vil pasientene få rivaroxaban 20 mg daglig frem til dag 30.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av ny symptomatisk venøs og arteriell tromboembolisme i studiepopulasjonen.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av symptomatisk venøs og arteriell tromboembolisme og større blødninger hos pasienter under behandling med rivaroksaban.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Varighet av tid til blodplategjenoppretting hos pasienter med Serotonin Release Assay (SRA) bekreftet HIT
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Forekomst av venøs og arteriell tromboembolisme hos pasienter med SRA bekreftet HIT som får rivaroksaban.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Store blødninger i hele studiepopulasjonen og hos pasienter med SRA bekreftet HIT som får rivaroksaban.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
For å samle inn data for å prospektivt validere en ny klinisk prediksjonsregel for HIT
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lori-Ann Linkins, MD, McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-02-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .