Rivaroxabán para el tratamiento de pacientes con trombocitopenia inducida por heparina presunta o confirmada
24 de marzo de 2016 actualizado por: McMaster University
La heparina es un anticoagulante (diluyente de la sangre) que se usa comúnmente para tratar pacientes con ataques cardíacos y pacientes con coágulos de sangre en las piernas o los pulmones (trombosis venosa).
Algunos pacientes desarrollan una reacción alérgica a la heparina, una condición llamada trombocitopenia inducida por heparina (TIH).
HIT hace que la sangre coagule, que es lo contrario de lo que se diseñó para hacer la heparina.
Estos coágulos de sangre pueden provocar ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares, amputaciones de extremidades y la muerte.
El objetivo de este estudio de 200 pacientes es determinar si se puede usar un nuevo anticoagulante llamado rivaroxabán (Xarelto) para tratar la TIH.
El rivaroxabán se puede tomar por vía oral, no requiere análisis de sangre y tenía un bajo riesgo de sangrado cuando se usó para tratar coágulos de sangre en otros ensayos clínicos.
Si este estudio demuestra que el rivaroxabán se puede utilizar para tratar la HIT, habrá dos beneficios muy importantes.
Para los pacientes con HIT, el beneficio será tener un medicamento seguro y fácil de usar para protegerlos de desarrollar más coágulos de sangre que amenazan la vida o las extremidades.
Para el sistema de salud canadiense, el beneficio será tener un medicamento que sea mucho menos costoso que los medicamentos que se usan actualmente para tratar la TIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes adultos consecutivos con una probabilidad clínica intermedia o alta de TIH (de acuerdo con la regla de predicción clínica denominada "puntuación de las 4 T") recibirán rivaroxabán 15 mg dos veces al día mientras esperan la confirmación o exclusión de TIH por parte del ensayo del laboratorio local.
Los pacientes en los que se confirme HIT mediante el ensayo de laboratorio local continuarán recibiendo rivaroxabán 15 mg dos veces al día hasta que su recuento de plaquetas sea ≥ 150 o hasta el final del estudio (Día 30).
En el momento de la recuperación del recuento de plaquetas (típicamente de 4 a 7 días), se hará la transición a una dosis de mantenimiento de rivaroxabán (20 mg una vez al día) durante un máximo de 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con 4T's Score mayor o igual a 4.
Criterio de exclusión:
- Requiere terapia anticoagulante continua para una válvula cardíaca mecánica.
- Insuficiencia renal severa (CrCl
- Enfermedad hepática (incluyendo Child-Pugh B y C) asociada con coagulopatía y un riesgo de sangrado clínicamente relevante
- Incapacidad para tomar medicamentos orales.
- Necesidad continua de tratamiento sistémico con antimicóticos azólicos (excepto fluconazol) o inhibidores de la proteasa del VIH o inductores potentes del CYP3A4
- Sangrado activo clínicamente significativo o lesiones con mayor riesgo de sangrado en los últimos 6 meses
- El recuento de plaquetas inferior a 80 y la necesidad continua de tratamiento antiplaquetario pueden excluirse a discreción del investigador.
- Embarazada o mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo adecuado
- Hipersensibilidad al rivaroxabán o a cualquier ingrediente de la formulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rivaroxabán
Rivaroxabán 15 mg dos veces al día hasta que se excluya HIT mediante un análisis de laboratorio local o se recuperen las plaquetas.
Si HIT es positivo y las plaquetas se han recuperado, los pacientes recibirán 20 mg de rivaroxabán una vez al día hasta el día 30.
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Rivaroxabán 15 mg dos veces al día hasta que se excluya HIT mediante un análisis de laboratorio local o se recuperen las plaquetas.
Si HIT es positivo y las plaquetas se han recuperado, los pacientes recibirán 20 mg de rivaroxabán una vez al día hasta el día 30.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de nuevos tromboembolismos venosos y arteriales sintomáticos en la población de estudio.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de tromboembolismo venoso y arterial sintomático y hemorragia mayor en pacientes en tratamiento con rivaroxabán.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración del tiempo hasta la recuperación de plaquetas en pacientes con HIT confirmado mediante ensayo de liberación de serotonina (SRA)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Incidencia de tromboembolismo venoso y arterial en pacientes con TIH confirmada por SRA que reciben rivaroxabán.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Hemorragia mayor en toda la población del estudio y en pacientes con HIT confirmada por SRA que reciben rivaroxabán.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Para recopilar datos para validar prospectivamente una nueva regla de predicción clínica para HIT
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lori-Ann Linkins, MD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-02-09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .