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Rivaroxaban per il trattamento di pazienti con trombocitopenia indotta da eparina sospetta o confermata

24 marzo 2016 aggiornato da: McMaster University
L'eparina è un anticoagulante (fluidificante del sangue) comunemente usato per trattare pazienti con attacchi di cuore e pazienti con coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni (trombosi venosa). Alcuni pazienti sviluppano una reazione allergica all'eparina, una condizione chiamata trombocitopenia indotta da eparina (HIT). HIT fa coagulare il sangue, che è l'opposto di ciò per cui l'eparina è stata progettata. Questi coaguli di sangue possono portare a infarti, ictus, amputazioni degli arti e morte. L'obiettivo di questo studio su 200 pazienti è determinare se un nuovo anticoagulante chiamato rivaroxaban (Xarelto) può essere utilizzato per trattare l'HIT. Rivaroxaban può essere assunto per via orale, non richiede analisi del sangue e presentava un basso rischio di sanguinamento quando veniva usato per trattare i coaguli di sangue in altri studi clinici. Se questo studio dimostra che rivaroxaban può essere usato per trattare l'HIT, ci saranno due vantaggi molto importanti. Per i pazienti con HIT, il vantaggio sarà avere un farmaco sicuro e facile da usare per proteggerli dallo sviluppo di ulteriori coaguli di sangue pericolosi per la vita o per gli arti. Per il sistema sanitario canadese, il vantaggio sarà avere un farmaco molto meno costoso dei farmaci attualmente utilizzati per trattare l'HIT.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti adulti consecutivi con una probabilità clinica intermedia o alta di HIT (secondo la regola di previsione clinica denominata "4T's Score") riceveranno rivaroxaban 15 mg bid in attesa della conferma o dell'esclusione di HIT dal test di laboratorio locale. I pazienti a cui è stata confermata la HIT dal test di laboratorio locale continueranno a ricevere rivaroxaban 15 mg bid fino a quando la loro conta piastrinica non sarà ≥ 150 o fino alla fine dello studio (giorno 30). Al momento del recupero della conta piastrinica (tipicamente 4-7 giorni), si passerà a una dose di mantenimento di rivaroxaban (20 mg una volta al giorno) per un massimo di 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con punteggio di 4T maggiore o uguale a 4.

Criteri di esclusione:

  • Richiede una terapia anticoagulante in corso per una valvola cardiaca meccanica.
  • Insufficienza renale grave (CrCl
  • Malattia epatica (inclusi Child-Pugh B e C) associata a coagulopatia e rischio di sanguinamento clinicamente rilevante
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale.
  • Necessità continua di trattamento sistemico con antimicotici azolici (tranne il fluconazolo) o inibitori della proteasi dell'HIV o potenti induttori del CYP3A4
  • Sanguinamento attivo clinicamente significativo o lesioni ad aumentato rischio di sanguinamento negli ultimi 6 mesi
  • Conta piastrinica inferiore a 80 e una continua necessità di terapia antiaggregante può essere esclusa a discrezione dello sperimentatore
  • Incinta o donna in età fertile che non utilizza un metodo di controllo delle nascite adeguato
  • Ipersensibilità al rivaroxaban o a qualsiasi ingrediente della formulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg bid fino a HIT escluso dal test di laboratorio locale o piastrine recuperate. Se HIT positivo e le piastrine sono guarite, i pazienti riceveranno rivaroxaban 20 mg una volta al giorno fino al giorno 30.
Droga: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg bid fino a HIT escluso dal test di laboratorio locale o piastrine recuperate. Se HIT positivo e le piastrine sono guarite, i pazienti riceveranno rivaroxaban 20 mg una volta al giorno fino al giorno 30.
Altri nomi:
  • Xarelto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di nuove tromboembolie venose e arteriose sintomatiche nella popolazione in studio.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tromboembolia venosa e arteriosa sintomatica e sanguinamento maggiore nei pazienti durante il trattamento con rivaroxaban.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
La durata del tempo al recupero piastrinico nei pazienti con test di rilascio della serotonina (SRA) ha confermato l'HIT
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
L'incidenza di tromboembolia venosa e arteriosa nei pazienti con SRA ha confermato la HIT che ricevono rivaroxaban.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Sanguinamento maggiore nell'intera popolazione dello studio e nei pazienti con HIT confermata da SRA che ricevono rivaroxaban.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Raccogliere dati per convalidare in modo prospettico una nuova regola di previsione clinica per HIT
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori-Ann Linkins, MD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-02-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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