Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rivaroxaban pro léčbu pacientů s podezřelou nebo potvrzenou heparinem indukovanou trombocytopenií

24. března 2016 aktualizováno: McMaster University
Heparin je antikoagulant (ředidlo krve), který se běžně používá k léčbě pacientů se srdečním infarktem a pacientů s krevními sraženinami v nohách nebo plicích (žilní trombóza). U některých pacientů se rozvine alergická reakce na heparin, stav nazývaný heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT). HIT způsobuje srážení krve, což je opak toho, k čemu byl navržen heparin. Tyto krevní sraženiny mohou vést k infarktu, mrtvici, amputaci končetin a smrti. Cílem této studie s 200 pacienty je zjistit, zda lze k léčbě HIT použít nový lék na ředění krve nazývaný rivaroxaban (Xarelto). Rivaroxaban může být užíván ústy, nevyžaduje krevní testy a měl nízké riziko krvácení, když byl použit k léčbě krevních sraženin v jiných klinických studiích. Pokud tato studie ukáže, že rivaroxaban může být použit k léčbě HIT, budou to dva velmi důležité přínosy. Pro pacienty s HIT bude přínosem mít bezpečný a snadno použitelný lék, který je ochrání před dalším vývojem krevních sraženin ohrožujících život nebo končetiny. Pro kanadský systém zdravotní péče bude přínosem mít lék, který je mnohem levnější než léky, které se v současnosti používají k léčbě HIT.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po sobě jdoucí dospělí pacienti se střední nebo vysokou klinickou pravděpodobností HIT (podle pravidla klinické predikce zvaného „4T's Score) dostanou rivaroxaban 15 mg dvakrát denně, zatímco čekají na potvrzení nebo vyloučení HIT místním laboratorním testem. Pacienti, u kterých se potvrdí HIT lokálním laboratorním testem, budou i nadále dostávat rivaroxaban 15 mg dvakrát denně, dokud jejich počet krevních destiček ≥ 150 nebo do konce studie (30. den). V době obnovení počtu krevních destiček (typicky 4–7 dní) budou převedeni na udržovací dávku rivaroxabanu (20 mg jednou denně) po dobu maximálně 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti se skóre 4T vyšším nebo rovným 4.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje trvalou antikoagulační léčbu mechanické srdeční chlopně.
  • Těžká renální insuficience (CrCl
  • Onemocnění jater (včetně Child-Pugh B a C) spojené s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení
  • Neschopnost užívat perorální léky.
  • Trvalý požadavek na systémovou léčbu azolovými antimykotiky (kromě flukonazolu) nebo inhibitory HIV-proteázy nebo silnými induktory CYP3A4
  • Klinicky významné aktivní krvácení nebo léze se zvýšeným rizikem krvácení během posledních 6 měsíců
  • Počet krevních destiček nižší než 80 a pokračující potřeba protidestičkové terapie mohou být podle uvážení zkoušejícího vyloučeny
  • Těhotná nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce
  • Hypersenzitivita na rivaroxaban nebo na kteroukoli složku přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg dvakrát denně až do vyloučení HIT lokálním laboratorním vyšetřením nebo do obnovení krevních destiček. Pokud HIT pozitivní a krevní destičky se obnoví, budou pacienti dostávat rivaroxaban 20 mg jednou denně až do 30. dne.
Lék: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg dvakrát denně až do vyloučení HIT lokálním laboratorním vyšetřením nebo do obnovení krevních destiček. Pokud HIT pozitivní a krevní destičky se obnoví, budou pacienti dostávat rivaroxaban 20 mg jednou denně až do 30. dne.
Ostatní jména:
  • Xarelto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nového symptomatického žilního a arteriálního tromboembolismu ve studované populaci.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt symptomatického žilního a arteriálního tromboembolismu a velkého krvácení u pacientů během léčby rivaroxabanem.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka doby do zotavení krevních destiček u pacientů s testem uvolňování serotoninu (SRA) potvrdil HIT
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt venózního a arteriálního tromboembolismu u pacientů s SRA potvrzenou HIT, kteří dostávají rivaroxaban.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Velké krvácení v celé studované populaci au pacientů s SRA potvrdilo HIT, kteří dostávají rivaroxaban.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Shromáždit data pro prospektivní ověření nového pravidla klinické predikce pro HIT
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lori-Ann Linkins, MD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-02-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit