Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroksabaani potilaiden hoitoon, joilla on epäilty tai vahvistettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia

torstai 24. maaliskuuta 2016 päivittänyt: McMaster University
Hepariini on antikoagulantti (verenohennusaine), jota käytetään yleisesti potilaiden, joilla on sydänkohtaus, ja potilaiden, joilla on veritulppia jaloissa tai keuhkoissa (laskimotromboosi) hoitoon. Joillekin potilaille kehittyy allerginen reaktio hepariinille, tila nimeltä hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT). HIT aiheuttaa veren hyytymistä, mikä on päinvastoin kuin mitä hepariini oli suunniteltu tekemään. Nämä verihyytymät voivat johtaa sydänkohtauksiin, aivohalvauksiin, raajan amputaatioihin ja kuolemaan. Tämän 200 potilaan tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko uutta verenohennusainetta nimeltä rivaroksabaani (Xarelto) käyttää HIT:n hoitoon. Rivaroksabaani voidaan ottaa suun kautta, se ei vaadi verikokeita, ja sillä oli alhainen verenvuotoriski, kun sitä käytettiin veritulppien hoitoon muissa kliinisissä tutkimuksissa. Jos tämä tutkimus osoittaa, että rivaroksabaania voidaan käyttää HIT:n hoitoon, sillä on kaksi erittäin tärkeää etua. HIT-potilaille on hyötyä siitä, että heillä on turvallinen ja helppokäyttöinen lääke, joka suojelee heidän elämäänsä kehittyviltä tai raajoja uhkaavilta veritulpilta. Kanadan terveydenhuoltojärjestelmä hyötyy siitä, että lääke on paljon halvempi kuin HIT:n hoitoon tällä hetkellä käytetyt lääkkeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräkkäiset aikuispotilaat, joilla on keskitasoinen tai suuri kliininen todennäköisyys saada HIT (kliinisen ennustussäännön, jota kutsutaan "4T:n pistemääräksi" mukaan), saavat rivaroksabaania 15 mg kahdesti, kun he odottavat paikallisen laboratorioanalyysin vahvistamista tai sulkemista pois HIT:stä. Potilaat, joilla on paikallisessa laboratoriokokeessa vahvistettu HIT, saavat rivaroksabaania 15 mg kahdesti kahdesti, kunnes heidän verihiutaleiden määrä on ≥ 150 tai tutkimuksen loppuun asti (päivä 30). Verihiutaleiden määrän palautuessa (tyypillisesti 4–7 päivää) heidät siirretään rivaroksabaanin ylläpitoannokseen (20 mg od) enintään 30 päivän ajaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joiden 4T:n pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellyttää jatkuvaa antikoagulanttihoitoa mekaaniselle sydänläppälle.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl
  • Maksasairaus (mukaan lukien Child-Pugh B ja C), johon liittyy koagulopatia ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Jatkuva systeemisen hoidon tarve atsoli-sienilääkkeillä (lukuun ottamatta flukonatsolia) tai HIV-proteaasin estäjillä tai vahvoilla CYP3A4-indusoijilla
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto tai leesiot, joilla on lisääntynyt verenvuodon riski viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Verihiutaleiden määrä alle 80 ja jatkuva verihiutaleiden vastaisen hoidon tarve voidaan sulkea pois tutkijan harkinnan mukaan
  • Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisymenetelmää
  • Yliherkkyys rivaroksabaanille tai jollekin valmisteen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rivaroksabaani
Rivaroksabaani 15 mg 2 kertaa, kunnes paikallisella laboratoriokokeella poissuljettu HIT tai verihiutaleet ovat palautuneet. Jos HIT-positiivinen ja verihiutaleet ovat palautuneet, potilaat saavat rivaroksabaania 20 mg od 30 päivään asti.
Lääke: Rivaroksabaani
Rivaroksabaani 15 mg 2 kertaa, kunnes paikallisella laboratoriokokeella poissuljettu HIT tai verihiutaleet ovat palautuneet. Jos HIT-positiivinen ja verihiutaleet ovat palautuneet, potilaat saavat rivaroksabaania 20 mg od 30 päivään asti.
Muut nimet:
  • Xarelto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uusien symptomaattisten laskimo- ja valtimotromboembolioiden ilmaantuvuus tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireisen laskimo- ja valtimotromboembolian ja suuren verenvuodon ilmaantuvuus potilailla, jotka saavat rivaroksabaanihoitoa.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Aika, joka kuluu verihiutaleiden palautumiseen potilailla, joilla on serotoniinin vapautumismääritys (SRA) vahvistettu HIT
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Laskimo- ja valtimotromboembolian ilmaantuvuus potilailla, joilla on SRA-vahvistettu HIT ja jotka saavat rivaroksabaania.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Suuri verenvuoto koko tutkimuspopulaatiossa ja potilailla, joilla on SRA-varmistettu HIT ja jotka saavat rivaroksabaania.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Tietojen kerääminen HIT:n uuden kliinisen ennustussäännön vahvistamiseksi
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lori-Ann Linkins, MD, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-02-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa