Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban w leczeniu pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzoną trombocytopenią indukowaną heparyną

24 marca 2016 zaktualizowane przez: McMaster University
Heparyna jest antykoagulantem (rozrzedzającym krew), który jest powszechnie stosowany w leczeniu pacjentów z zawałem serca oraz pacjentów z zakrzepami krwi w nogach lub płucach (zakrzepica żylna). U niektórych pacjentów rozwija się reakcja alergiczna na heparynę, stan zwany trombocytopenią indukowaną heparyną (HIT). HIT powoduje krzepnięcie krwi, co jest przeciwieństwem tego, do czego została stworzona heparyna. Te zakrzepy krwi mogą prowadzić do zawałów serca, udarów mózgu, amputacji kończyn i śmierci. Celem tego badania z udziałem 200 pacjentów jest ustalenie, czy nowy lek rozrzedzający krew o nazwie rywaroksaban (Xarelto) może być stosowany w leczeniu HIT. Rywaroksaban można przyjmować doustnie, nie wymaga badania krwi i ryzyko krwawienia było niskie, gdy był stosowany w leczeniu zakrzepów krwi w innych badaniach klinicznych. Jeśli to badanie wykaże, że rywaroksaban może być stosowany w leczeniu HIT, przyniesie to dwie bardzo ważne korzyści. Dla pacjentów z HIT korzyścią będzie posiadanie bezpiecznego i łatwego w użyciu leku, który chroni ich przed dalszym rozwojem zagrażających życiu lub kończynom zakrzepów krwi. Dla kanadyjskiego systemu opieki zdrowotnej korzyścią będzie posiadanie leku, który jest znacznie tańszy niż leki stosowane obecnie w leczeniu HIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejni dorośli pacjenci ze średnim lub wysokim prawdopodobieństwem klinicznym wystąpienia HIT (zgodnie z zasadą predykcji klinicznej zwaną „wynikiem 4T”) otrzymają rywaroksaban w dawce 15 mg dwa razy na dobę w oczekiwaniu na potwierdzenie lub wykluczenie HIT przez lokalne badanie laboratoryjne. Pacjenci, u których potwierdzono HIT w lokalnym teście laboratoryjnym, będą nadal otrzymywać rywaroksaban w dawce 15 mg dwa razy na dobę, aż liczba płytek krwi wyniesie ≥ 150 lub do zakończenia badania (dzień 30). W czasie powrotu liczby płytek krwi (zwykle 4-7 dni) zostaną przestawieni na dawkę podtrzymującą rywaroksabanu (20 mg raz na dobę) przez maksymalnie 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z wynikiem 4T większym lub równym 4.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga ciągłej terapii antykoagulacyjnej mechanicznej zastawki serca.
  • Ciężka niewydolność nerek (CrCl
  • Choroby wątroby (w tym B i C wg skali Childa-Pugha) związane z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia
  • Niemożność przyjmowania leków doustnych.
  • Ciągłe zapotrzebowanie na systemowe leczenie azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi (z wyjątkiem flukonazolu) lub inhibitorami proteazy HIV lub silnymi induktorami CYP3A4
  • Klinicznie istotne czynne krwawienie lub zmiany chorobowe ze zwiększonym ryzykiem krwawienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 80 i ciągła potrzeba leczenia przeciwpłytkowego mogą zostać wykluczone według uznania badacza
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody kontroli urodzeń
  • Nadwrażliwość na rywaroksaban lub którykolwiek składnik preparatu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rywaroksaban
Rywaroksaban 15 mg dwa razy na dobę do wykluczenia HIT na podstawie lokalnego testu laboratoryjnego lub odzyskania płytek krwi. Jeśli HIT-dodatni i płytki krwi powróciły, pacjenci będą otrzymywać rywaroksaban w dawce 20 mg raz na dobę do dnia 30.
Lek: Rywaroksaban
Rywaroksaban 15 mg dwa razy na dobę do wykluczenia HIT na podstawie lokalnego testu laboratoryjnego lub odzyskania płytek krwi. Jeśli HIT-dodatni i płytki krwi powróciły, pacjenci będą otrzymywać rywaroksaban w dawce 20 mg raz na dobę do dnia 30.
Inne nazwy:
  • Xarelto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania nowej objawowej żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej w badanej populacji.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowej żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz poważnego krwawienia u pacjentów w trakcie leczenia rywaroksabanem.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Czas do regeneracji płytek krwi u pacjentów, u których test uwalniania serotoniny (SRA) potwierdził HIT
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość występowania żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z HIT potwierdzonym przez SRA, otrzymujących rywaroksaban.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Duże krwawienia w całej badanej populacji oraz u pacjentów z HIT z potwierdzonym SRA otrzymujących rywaroksaban.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Aby zebrać dane w celu prospektywnej walidacji nowej reguły przewidywania klinicznego dla HIT
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lori-Ann Linkins, MD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-02-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj