新しい 22 ゲージ コア生検針の比較
逆ベベル設計の新しい 22 ゲージ コア生検針と、充実性膵腫瘤病変の診断用の標準的な超音波内視鏡 (EUS) 誘導細針吸引 (FNA) 針との前向き比較
調査の概要
詳細な説明
内視鏡超音波ガイド下針生検 (FNA) は、膵臓を含む消化管内またはその隣の病変を採取するために使用される特別な内視鏡処置です。 針は診断のための材料を採取するために使用されます。 内視鏡と呼ばれる特別な照明付きの柔軟なチューブを口から胃と小腸に挿入します。 内視鏡の先端には超音波プローブが付いており、胃の後ろにある膵臓を観察することができます。 次に医師は超音波を使用して針生検または FNA を行います。
この手順では、診断に十分な組織を収集するために、平均 4 回の針通過 (針刺し) が必要です。 ただし、個々の病変と針の通過の成功状況に応じて、通過の回数は増減することがあります。
参加者がこの研究に参加することに同意した場合、2 つの異なる針 (標準的なストレート中空コア針と新しい EchoTip® Procore™ 針) を使用して膵臓病変のサンプルを採取します。 各針タイプで 2 つのパスが実行され、比較されます。 診断のために追加のパスが必要な場合、それらはこの調査には含まれません。 最初のセットの針が通過した後、医師はさらに針を通過させる必要があると判断する場合があります。
最終的なテスト結果は、各針通過の診断結果から取得されます。 両方のタイプの針による結果は、参加者の医療記録に含まれます。
これは調査研究です。 この研究で使用した針はすべて FDA の承認を受けており、市販されています。 針の比較は研究段階です。
この研究には最大 60 名の参加者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上。
- すべての患者は、内視鏡でアクセス可能な充実性膵臓病変の EUS FNA のために紹介されました。
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない。
- 手順に耐えられない。
- 当時妊娠がわかっていた女性。
- 患者の年齢は18歳未満。
- 出血素因
- 嚢胞性膵臓病変
- EUS ガイド下 FNA では病変にアクセスできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい 22 ゲージ コア生検針 標準生検針
逆ベベルデザインの 22 ゲージコア生検針 (EchoTip® Procore™) は、固形膵臓病変の診断のために当社の臨床現場ですでに使用されている標準的なストレート中空コア 22 ゲージまたは 25 ゲージ FNA 針と前向きに比較されます。 。
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2 つのパスは標準の 22 ゲージまたは 25 ゲージのストレート中空コア針を使用して実行され、2 つのパスは 22 ゲージの EchoTip® Procore™ 針を使用して実行されます。
すべてのパスは、単一の病変および内視鏡の同じ位置から取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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22G コア針を使用した細胞診診断における SST と CST の診断適切性スコアの比較。
時間枠：各 EGD EUS-FNA 内視鏡検査には約 1 時間かかります。各針通過には約 1 ～ 2 分かかります。
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この研究の主な結果の尺度は、SST と CST を使用した 22Gpc の診断の適切性でした。
22Gpc の細胞学的診断の適切性も、標準の 25 G 針と比較されました。
各参加者は、SST を使用した標準 25 G 針による 2 パスと、SST を使用した 22Gpc による 2 パス（細胞学的分析に 1 パス、組織学的分析に 1 パス）の 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられた、4 つの研究パスを受けました（グループ 1）。 ) または CST (グループ 2)。
診断の適切性は、診断上の解釈に十分な細胞学的吸引物または組織学的中心組織サンプルを入手できる能力として定義されました。
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各 EGD EUS-FNA 内視鏡検査には約 1 時間かかります。各針通過には約 1 ～ 2 分かかります。
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22G コア針を使用した組織学的診断における SST と CST の診断適切性スコアの比較。
時間枠：各 EGD EUS-FNA 内視鏡検査には約 1 時間かかります。各針通過には約 1 ～ 2 分かかります
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この研究の主な結果の尺度は、EUS-FNA で SST と CST を使用した 22Gpc の診断の適切性でした。
22Gpc の細胞学的診断の適切性も、標準の 25G 針と比較されました。
診断の適切性は、診断上の解釈に十分な細胞学的吸引物または組織学的中心組織サンプルを入手できる能力として定義されました。
針の種類や技術について知らされていない 2 人の細胞病理学者が、すべての研究スライドをレビューして採点しました。
各パスの細胞学的診断の適切性は、サンプルの細胞性に基づいて 0 から 3 の半定量的スケールで等級付けされました。
スコア 2 (推定細胞数 > 500 細胞) または 3 (推定細胞数 > 1000 細胞) が診断に適切であるとみなされました。スコア 3 が最も望ましい値でした。
スコア < 2 は不十分であるとみなされました。
組織学的診断の適切性は、診断に適切な標本（スコア 2 または 3）または不適切な標本のいずれかとして等級付けされました。
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各 EGD EUS-FNA 内視鏡検査には約 1 時間かかります。各針通過には約 1 ～ 2 分かかります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞学的診断における 22G コア針と標準 25G 針を使用したシングルパスの診断の妥当性の比較
時間枠：各 EGD EUS-FNA 内視鏡検査には約 1 時間かかります。各針通過には約 1 ～ 2 分かかります
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22Gpc の細胞学的診断の適切性を標準の 25G 針と比較しました。
診断の適切性は、診断の解釈に十分な細胞学的吸引物を入手できる能力として定義されました。
針の種類や技術について知らされていない 2 人の細胞病理学者が、すべての研究スライドをレビューして採点しました。
各パスの細胞学的診断の適切性は、サンプルの細胞性に基づいて 0 から 3 の半定量的スケールで等級付けされました。
スコア 2 (推定細胞数 > 500 細胞) または 3 (推定細胞数 > 1000 細胞) が診断に適切であるとみなされました。スコア 3 が最も望ましい値でした。
スコア < 2 は不十分であるとみなされました。
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各 EGD EUS-FNA 内視鏡検査には約 1 時間かかります。各針通過には約 1 ～ 2 分かかります
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian Weston, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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