Comparaison d'une nouvelle aiguille de biopsie centrale de calibre 22
Comparaison prospective d'une nouvelle aiguille de biopsie centrale de calibre 22 avec une conception à biseau inversé à une aiguille d'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS) standard pour le diagnostic de lésions de masse pancréatique solide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une biopsie à l'aiguille guidée par échographie endoscopique ou FNA est une procédure endoscopique spéciale utilisée pour prélever des lésions à l'intérieur ou à côté du tube digestif, y compris le pancréas. L'aiguille est utilisée pour recueillir du matériel pour le diagnostic. Un tube flexible éclairé spécial appelé endoscope est inséré par la bouche, dans l'estomac et l'intestin grêle. L'endoscope a également une sonde à ultrasons à son extrémité qui peut être utilisée pour voir le pancréas, qui est situé derrière l'estomac. Le médecin utilisera ensuite l'échographie pour guider la biopsie à l'aiguille ou FNA.
Dans cette procédure, une moyenne de 4 passages d'aiguille (piqûres d'aiguille) est nécessaire pour collecter suffisamment de tissu pour le diagnostic. Cependant, le nombre de passages peut être supérieur ou inférieur, en fonction de la lésion individuelle et du succès des passages à l'aiguille.
Si le participant accepte de participer à cette étude, 2 aiguilles différentes (l'aiguille droite standard à noyau creux et la nouvelle aiguille EchoTip® Procore™) seront utilisées pour prélever la lésion pancréatique. Deux (2) passages seront effectués avec chaque type d'aiguille et comparés. Si des passages supplémentaires sont nécessaires pour le diagnostic, ils ne seront pas inclus dans cette étude. Après la première série de passages d'aiguille, le médecin peut décider que d'autres passages sont nécessaires.
Les résultats finaux du test seront tirés des résultats de diagnostic de chaque passage d'aiguille. Les résultats des deux types d'aiguilles seront inclus dans le dossier médical du participant.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Toutes les aiguilles utilisées dans cette étude sont approuvées par la FDA et disponibles dans le commerce. La comparaison des aiguilles est expérimentale.
Jusqu'à 60 participants prendront part à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans et plus.
- Tous les patients référés pour EUS FNA de lésions pancréatiques solides accessibles par endoscopie.
Critère d'exclusion:
- Impossible d'obtenir un consentement éclairé.
- Incapable de tolérer la procédure.
- Femmes dont la grossesse est connue à ce moment.
- Âge du patient inférieur à 18 ans.
- Diathèse hémorragique
- Lésions pancréatiques kystiques
- Lésion non accessible par EUS guidé FNA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouvelle aiguille de biopsie centrale de calibre 22 Aiguille de biopsie standard
L'aiguille à biopsie centrale de calibre 22 à biseau inversé (EchoTip® Procore™) sera comparée de manière prospective à l'aiguille FNA droite standard à noyau creux de calibre 22 ou 25 déjà utilisée dans notre pratique clinique pour le diagnostic des lésions pancréatiques solides .
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Deux passages effectués avec l'aiguille à âme creuse droite standard de calibre 22 ou 25 et deux passages seront effectués avec l'aiguille EchoTip® Procore™ de calibre 22.
Toutes les passes seront prises à partir d'une seule lésion et à partir du même emplacement endoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des scores d'adéquation diagnostique avec SST par rapport à CST pour le diagnostic cytologique à l'aide d'une aiguille centrale 22G.
Délai: Chaque procédure d'endoscopie EGD EUS-FNA prend environ 1 heure. Chaque passage d'aiguille prend environ 1 à 2 minutes.
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Le principal critère de jugement de l'étude était l'adéquation diagnostique du 22Gpc en utilisant SST et CST.
L'adéquation du diagnostic cytologique de 22Gpc a également été comparée à l'aiguille standard de 25 G.
Chaque participant a subi 4 passages d'étude, 2 passages avec une aiguille standard de 25 G en utilisant SST, plus une affectation aléatoire à l'un des deux groupes pour 2 passages avec le 22Gpc (1 passage pour l'analyse cytologique et 1 passage pour l'analyse histologique) en utilisant SST (groupe 1 ) ou CST (groupe 2).
L'adéquation diagnostique a été définie comme la capacité d'obtenir des aspirations cytologiques ou des échantillons de tissu histologique de base qui étaient suffisants pour l'interprétation diagnostique.
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Chaque procédure d'endoscopie EGD EUS-FNA prend environ 1 heure. Chaque passage d'aiguille prend environ 1 à 2 minutes.
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Comparaison des scores d'adéquation diagnostique avec SST par rapport à CST pour le diagnostic histologique à l'aide d'une aiguille centrale 22G.
Délai: Chaque procédure d'endoscopie EGD EUS-FNA prend environ 1 heure. Chaque passage d'aiguille prend environ 1 à 2 minutes
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Le principal critère de jugement de l'étude était l'adéquation diagnostique du 22Gpc en utilisant SST par rapport au CST sur EUS-FNA.
L'adéquation du diagnostic cytologique de 22Gpc a également été comparée à l'aiguille 25G standard.
L'adéquation diagnostique a été définie comme la capacité d'obtenir des aspirations cytologiques ou des échantillons de tissu histologique de base qui étaient suffisants pour l'interprétation diagnostique.
Deux cytopathologistes, ignorant le type d'aiguille et la technique, ont examiné et noté toutes les lames d'étude.
L'adéquation du diagnostic cytologique de chaque passage a été notée sur une échelle semi-quantitative de 0 à 3 en fonction de la cellularité de l'échantillon.
Un score de 2 (nombre de cellules estimé > 500 cellules) ou 3 (nombre de cellules estimé > 1000 cellules) a été considéré comme adéquat pour le diagnostic ; un score de 3 était le plus souhaitable.
Un score < 2 était considéré comme insuffisant.
L'adéquation du diagnostic histologique a été classée comme un échantillon adéquat (score 2 ou 3) ou inadéquat pour le diagnostic.
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Chaque procédure d'endoscopie EGD EUS-FNA prend environ 1 heure. Chaque passage d'aiguille prend environ 1 à 2 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'adéquation diagnostique du passage unique avec l'aiguille centrale 22G et l'aiguille standard 25G pour le diagnostic cytologique
Délai: Chaque procédure d'endoscopie EGD EUS-FNA prend environ 1 heure. Chaque passage d'aiguille prend environ 1 à 2 minutes
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L'adéquation diagnostique cytologique de 22Gpc a été comparée à l'aiguille 25G standard.
L'adéquation diagnostique a été définie comme la capacité à se procurer des aspirations cytologiques suffisantes pour l'interprétation diagnostique.
Deux cytopathologistes, ignorant le type d'aiguille et la technique, ont examiné et noté toutes les lames d'étude.
L'adéquation du diagnostic cytologique de chaque passage a été notée sur une échelle semi-quantitative de 0 à 3 en fonction de la cellularité de l'échantillon.
Un score de 2 (nombre de cellules estimé > 500 cellules) ou 3 (nombre de cellules estimé > 1000 cellules) a été considéré comme adéquat pour le diagnostic ; un score de 3 était le plus souhaitable.
Un score < 2 était considéré comme insuffisant.
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Chaque procédure d'endoscopie EGD EUS-FNA prend environ 1 heure. Chaque passage d'aiguille prend environ 1 à 2 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Weston, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-0907
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