Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en ny 22-gauge kjernebiopsinål

5. desember 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektiv sammenligning av en ny 22-gauge kjernebiopsinål med omvendt skrådesign med en standard endoskopisk ultralyd (EUS) guidet finnålaspirasjon (FNA) nål for diagnostisering av faste bukspyttkjertelmasselesjoner

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å sammenligne ytelsen til en nylig tilgjengelig nål med omvendt skrådesign (kalt EchoTip® Procore™ nål) med standard nåler for å se hvilken nål som gir bedre diagnostisk informasjon for bukspyttkjertelskader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En endoskopisk ultralydveiledet nålebiopsi eller FNA er en spesiell endoskopisk prosedyre som brukes til å ta prøver av lesjoner i eller ved siden av fordøyelseskanalen, inkludert bukspyttkjertelen. Nålen brukes til å samle materiale for diagnose. Et spesielt opplyst, fleksibelt rør kalt et endoskop settes inn gjennom munnen, inn i magen og tynntarmen. Endoskopet har også en ultralydsonde på spissen som kan brukes til å se bukspyttkjertelen, som ligger bak magen. Legen vil da bruke ultralyden for å veilede nålebiopsien eller FNA.

I denne prosedyren er det i gjennomsnitt nødvendig med 4 nålepass (nålestikk) for å samle nok vev for diagnose. Imidlertid kan antall passeringer være høyere eller lavere, avhengig av den individuelle lesjonen og suksessen til nålepasseringene.

Hvis deltakeren godtar å delta i denne studien, vil 2 forskjellige nåler (den standard rette hulkjernenålen og den nye EchoTip® Procore™-nålen) brukes til å ta prøver av bukspyttkjertellesjonen. To (2) passeringer vil bli utført med hver nåletype og sammenlignet. Hvis det er nødvendig med flere gjennomganger for diagnose, vil de ikke bli inkludert i denne studien. Etter det første settet med nålepasseringer kan legen bestemme at det er behov for flere pass.

Endelige testresultater vil bli tatt fra diagnoseresultatene fra hver nålepassering. Resultatene fra begge typer nål vil bli inkludert i deltakerens journal.

Dette er en undersøkende studie. Alle nåler som brukes i denne studien er FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige. Å sammenligne nålene er undersøkende.

Opptil 60 deltakere vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient alder 18 år og eldre.
  2. Alle pasienter henvist til EUS FNA av endoskopisk tilgjengelige solide pankreaslesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke innhente informert samtykke.
  2. Kan ikke tolerere prosedyren.
  3. Kvinner med kjent graviditet til tider.
  4. Pasientalder under 18 år.
  5. Blødende diatese
  6. Cystiske bukspyttkjertelskader
  7. Lesjon ikke tilgjengelig av EUS-veiledet FNA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ny 22-gauge kjernebiopsinål Standard biopsinål
Den 22-gauge kjernebiopsinålen med omvendt skrådesign (EchoTip® Procore™) vil bli sammenlignet prospektivt med standard rett hulkjerne 22-gauge eller 25-gauge FNA-nål som allerede er brukt i vår kliniske praksis for diagnostisering av solide bukspyttkjertellesjoner .
Enhet: Ny 22-gauge kjernebiopsinål + standard biopsinål
To passeringer utføres med standard 22-gauge eller 25-gauge rett hulkjernenål og to passeringer vil bli utført med 22-gauge EchoTip® Procore™-nål. Alle passeringer vil bli tatt fra en enkelt lesjon og fra samme endoskopiske sted.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av diagnostiske tilstrekkelighetspoeng med SST vs. CST for cytologisk diagnose ved bruk av en 22G kjernenål.
Tidsramme: Hver EGD EUS-FNA endoskopi prosedyre tar omtrent 1 time. Hver nålpassering tar ca. 1-2 minutter.
Hovedresultatmålet for studien var den diagnostiske tilstrekkeligheten til 22Gpc ved bruk av SST og CST. Den cytologiske diagnostiske tilstrekkeligheten til 22Gpc ble også sammenlignet med standard 25 G-nålen. Hver deltaker gjennomgikk 4 studiepass, 2 pass med en standard 25 G nål ved bruk av SST, pluss en tilfeldig tildeling til en av to grupper for 2 passeringer med 22Gpc (1 pass for cytologisk og 1 pass for histologisk analyse) ved bruk av SST (gruppe 1) ) eller CST (gruppe 2). Diagnostisk tilstrekkelighet ble definert som evnen til å skaffe cytologiske aspirater eller histologiske kjernevevsprøver som var tilstrekkelige for diagnostisk tolkning.
Hver EGD EUS-FNA endoskopi prosedyre tar omtrent 1 time. Hver nålpassering tar ca. 1-2 minutter.
Sammenligning av diagnostiske tilstrekkelighetspoeng med SST vs. CST for histologisk diagnose ved bruk av en 22G kjernenål.
Tidsramme: Hver EGD EUS-FNA endoskopi prosedyre tar omtrent 1 time. Hver nålpassering tar ca. 1-2 minutter
Hovedresultatmålet for studien var den diagnostiske tilstrekkeligheten til 22Gpc ved bruk av SST versus CST på EUS-FNA. Den cytologiske diagnostiske tilstrekkeligheten til 22Gpc ble også sammenlignet med standard 25G-nålen. Diagnostisk tilstrekkelighet ble definert som evnen til å skaffe cytologiske aspirater eller histologiske kjernevevsprøver som var tilstrekkelige for diagnostisk tolkning. To cytopatologer, blindet for nåletype og teknikk, gjennomgikk og graderte alle studieglassene. Cytologisk diagnostisk tilstrekkelighet for hvert pass ble gradert på en semikvantitativ skala fra 0 til 3 basert på prøvens cellularitet. En score på 2 (estimert celletall > 500 celler) eller 3 (estimert celletall > 1000 celler) ble ansett som tilstrekkelig for diagnose; en poengsum på 3 var mest ønskelig. En poengsum < 2 ble ansett som utilstrekkelig. Histologisk diagnostisk tilstrekkelighet ble vurdert som enten adekvat (score 2 eller 3) eller utilstrekkelig prøve for diagnose.
Hver EGD EUS-FNA endoskopi prosedyre tar omtrent 1 time. Hver nålpassering tar ca. 1-2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av diagnostisk tilstrekkelighet av enkeltpass med 22G kjernenål og standard 25G nål for cytologisk diagnose
Tidsramme: Hver EGD EUS-FNA endoskopi prosedyre tar omtrent 1 time. Hver nålpassering tar ca. 1-2 minutter
Den cytologiske diagnostiske tilstrekkeligheten til 22Gpc ble sammenlignet med standard 25G-nålen. Diagnostisk tilstrekkelighet ble definert som evnen til å skaffe cytologiske aspirater som var tilstrekkelige for diagnostisk tolkning. To cytopatologer, blindet for nåletype og teknikk, gjennomgikk og graderte alle studieglassene. Cytologisk diagnostisk tilstrekkelighet for hvert pass ble gradert på en semikvantitativ skala fra 0 til 3 basert på prøvens cellularitet. En score på 2 (estimert celletall > 500 celler) eller 3 (estimert celletall > 1000 celler) ble ansett som tilstrekkelig for diagnose; en poengsum på 3 var mest ønskelig. En poengsum < 2 ble ansett som utilstrekkelig.
Hver EGD EUS-FNA endoskopi prosedyre tar omtrent 1 time. Hver nålpassering tar ca. 1-2 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Weston, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-0907

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere