Confronto di un nuovo ago per biopsia del nucleo calibro 22
Confronto prospettico di un nuovo ago per biopsia del nucleo calibro 22 con design a smusso inverso e un ago per aspirazione con ago sottile (FNA) guidato da ultrasuoni endoscopici standard per la diagnosi di lesioni della massa pancreatica solida
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una biopsia endoscopica con ago ecoguidato o FNA è una procedura endoscopica speciale utilizzata per campionare le lesioni all'interno o accanto al tratto digestivo, compreso il pancreas. L'ago viene utilizzato per raccogliere materiale per la diagnosi. Uno speciale tubo luminoso e flessibile chiamato endoscopio viene inserito attraverso la bocca, nello stomaco e nell'intestino tenue. L'endoscopio ha anche una sonda ecografica sulla punta che può essere utilizzata per vedere il pancreas, che si trova dietro lo stomaco. Il medico utilizzerà quindi l'ecografia per guidare la biopsia dell'ago o FNA.
In questa procedura, è necessaria una media di 4 passaggi dell'ago (punture dell'ago) per raccogliere abbastanza tessuto per la diagnosi. Tuttavia, il numero di passaggi può essere maggiore o minore, a seconda della singola lesione e del successo dei passaggi dell'ago.
Se il partecipante accetta di prendere parte a questo studio, verranno utilizzati 2 aghi diversi (l'ago dritto standard a nucleo cavo e il nuovo ago EchoTip® Procore™) per campionare la lesione del pancreas. Verranno eseguiti due (2) passaggi con ciascun tipo di ago e confrontati. Se sono necessari passaggi aggiuntivi per la diagnosi, non saranno inclusi in questo studio. Dopo il primo set di passaggi dell'ago, il medico può decidere che sono necessari più passaggi.
I risultati finali del test saranno presi dai risultati diagnostici di ogni passaggio dell'ago. I risultati di entrambi i tipi di ago saranno inclusi nella cartella clinica del partecipante.
Questo è uno studio investigativo. Tutti gli aghi utilizzati in questo studio sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio. Il confronto degli aghi è sperimentale.
Fino a 60 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente 18 anni e oltre.
- Tutti i pazienti sono stati sottoposti a EUS FNA per lesioni pancreatiche solide accessibili per via endoscopica.
Criteri di esclusione:
- Impossibile ottenere il consenso informato.
- Incapace di tollerare la procedura.
- Donne con gravidanza nota al momento.
- Età del paziente inferiore a 18 anni.
- Diatesi sanguinante
- Lesioni pancreatiche cistiche
- Lesione non accessibile da FNA EUS guidato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nuovo ago per biopsia con nucleo calibro 22 Ago per biopsia standard
L'ago per biopsia del nucleo calibro 22 con design a smusso inverso (EchoTip® Procore ™) sarà confrontato in modo prospettico con l'ago FNA standard dritto a nucleo cavo calibro 22 o 25 già utilizzato nella nostra pratica clinica per la diagnosi di lesioni pancreatiche solide .
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Due passaggi eseguiti con l'ago dritto a anima cava standard calibro 22 o 25 e due passaggi verranno eseguiti utilizzando l'ago EchoTip® Procore™ calibro 22.
Tutti i passaggi verranno prelevati da una singola lesione e dalla stessa posizione endoscopica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei punteggi di adeguatezza diagnostica con SST e CST per la diagnosi citologica utilizzando un ago centrale 22G.
Lasso di tempo: Ogni procedura di endoscopia EGD EUS-FNA richiede circa 1 ora. Ogni passaggio dell'ago richiede circa 1-2 minuti.
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La principale misura di esito dello studio era l'adeguatezza diagnostica del 22Gpc utilizzando SST e CST.
L'adeguatezza diagnostica citologica di 22Gpc è stata anche confrontata con l'ago standard da 25 G.
Ogni partecipante è stato sottoposto a 4 passaggi di studio, 2 passaggi con un ago standard da 25 G utilizzando SST, più un'assegnazione casuale a uno dei due gruppi per 2 passaggi con il 22Gpc (1 passaggio per l'analisi citologica e 1 passaggio per l'analisi istologica) utilizzando SST (gruppo 1 ) o CST (gruppo 2).
L'adeguatezza diagnostica è stata definita come la capacità di procurarsi aspirati citologici o campioni di tessuto di base istologici sufficienti per l'interpretazione diagnostica.
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Ogni procedura di endoscopia EGD EUS-FNA richiede circa 1 ora. Ogni passaggio dell'ago richiede circa 1-2 minuti.
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Confronto dei punteggi di adeguatezza diagnostica con SST e CST per la diagnosi istologica utilizzando un ago centrale 22G.
Lasso di tempo: Ogni procedura di endoscopia EGD EUS-FNA richiede circa 1 ora. Ogni passaggio dell'ago richiede circa 1-2 minuti
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La principale misura di esito dello studio era l'adeguatezza diagnostica del 22Gpc utilizzando SST rispetto a CST su EUS-FNA.
Anche l'adeguatezza diagnostica citologica di 22Gpc è stata confrontata con l'ago standard da 25G.
L'adeguatezza diagnostica è stata definita come la capacità di procurarsi aspirati citologici o campioni di tessuto di base istologici sufficienti per l'interpretazione diagnostica.
Due citopatologi, all'oscuro del tipo e della tecnica dell'ago, hanno rivisto e classificato tutti i vetrini dello studio.
L'adeguatezza diagnostica citologica di ciascun passaggio è stata classificata su una scala semiquantitativa da 0 a 3 in base alla cellularità del campione.
Un punteggio di 2 (conta cellulare stimata > 500 cellule) o 3 (conta cellulare stimata > 1000 cellule) è stato considerato adeguato per la diagnosi; un punteggio di 3 era più desiderabile.
Un punteggio < 2 è stato considerato inadeguato.
L'adeguatezza diagnostica istologica è stata classificata come campione adeguato (punteggio 2 o 3) o inadeguato per la diagnosi.
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Ogni procedura di endoscopia EGD EUS-FNA richiede circa 1 ora. Ogni passaggio dell'ago richiede circa 1-2 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'adeguatezza diagnostica del passaggio singolo con ago centrale da 22 G e ago standard da 25 G per la diagnosi citologica
Lasso di tempo: Ogni procedura di endoscopia EGD EUS-FNA richiede circa 1 ora. Ogni passaggio dell'ago richiede circa 1-2 minuti
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L'adeguatezza diagnostica citologica di 22Gpc è stata confrontata con l'ago standard da 25G.
L'adeguatezza diagnostica è stata definita come la capacità di procurarsi aspirati citologici sufficienti per l'interpretazione diagnostica.
Due citopatologi, all'oscuro del tipo e della tecnica dell'ago, hanno rivisto e classificato tutti i vetrini dello studio.
L'adeguatezza diagnostica citologica di ciascun passaggio è stata classificata su una scala semiquantitativa da 0 a 3 in base alla cellularità del campione.
Un punteggio di 2 (conta cellulare stimata > 500 cellule) o 3 (conta cellulare stimata > 1000 cellule) è stato considerato adeguato per la diagnosi; un punteggio di 3 era più desiderabile.
Un punteggio < 2 è stato considerato inadeguato.
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Ogni procedura di endoscopia EGD EUS-FNA richiede circa 1 ora. Ogni passaggio dell'ago richiede circa 1-2 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Weston, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-0907
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