Porównanie nowatorskiej igły do biopsji gruboigłowej o rozmiarze 22
Prospektywne porównanie nowej igły do biopsji gruboigłowej o rozmiarze 22 z odwróconym ścięciem ze standardową igłą aspiracyjną cienkoigłową pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) do diagnostyki litych zmian masy trzustki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopowa biopsja igłowa pod kontrolą USG lub FNA to specjalna procedura endoskopowa stosowana do pobierania próbek zmian w przewodzie pokarmowym lub obok niego, w tym trzustki. Igła służy do pobierania materiału do diagnostyki. Specjalna oświetlona, elastyczna rurka zwana endoskopem jest wprowadzana przez usta do żołądka i jelita cienkiego. Endoskop ma również na końcu sondę ultradźwiękową, za pomocą której można zobaczyć trzustkę, która znajduje się za żołądkiem. Lekarz następnie użyje ultradźwięków do poprowadzenia biopsji igły lub FNA.
W tej procedurze potrzebne są średnio 4 przejścia igłą (wkłucia igłą), aby pobrać wystarczającą ilość tkanki do postawienia diagnozy. Jednak liczba przejść może być większa lub mniejsza, w zależności od indywidualnej zmiany i powodzenia przejść igłą.
Jeśli uczestnik zgodzi się wziąć udział w tym badaniu, do pobrania próbki zmiany trzustkowej zostaną użyte 2 różne igły (standardowa prosta igła z wydrążonym rdzeniem i nowa igła EchoTip® Procore™). Wykonane zostaną dwa (2) przejścia dla każdego typu igły i porównane. Jeśli do postawienia diagnozy potrzebne są dodatkowe przejścia, nie zostaną one uwzględnione w tym badaniu. Po wykonaniu pierwszego zestawu przejść igłą lekarz może zdecydować, że potrzeba więcej przejść.
Ostateczne wyniki testu zostaną pobrane z wyników diagnostycznych każdego przejścia igły. Wyniki z obu rodzajów igły zostaną uwzględnione w dokumentacji medycznej uczestnika.
To jest badanie eksperymentalne. Wszystkie igły użyte w tym badaniu są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku. Porównanie igieł ma charakter badawczy.
W badaniu weźmie udział do 60 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta 18 lat i więcej.
- Wszyscy chorzy kierowani na EUS FNA dostępnych endoskopowo zmian litych trzustki.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można uzyskać świadomej zgody.
- Nie można tolerować procedury.
- Kobiety z rozpoznaną ciążą w czasie.
- Wiek pacjenta poniżej 18 lat.
- Skaza krwotoczna
- Zmiany torbielowate trzustki
- Zmiana niedostępna za pomocą FNA pod kontrolą EUS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowatorska igła do biopsji gruboigłowej 22 G Standardowa igła do biopsji
Igła do biopsji gruboigłowej 22 G z odwróconym ścięciem (EchoTip® Procore™) zostanie prospektywnie porównana ze standardową prostą igłą do FNA z wydrążonym rdzeniem 22 G lub 25 G, stosowaną już w naszej praktyce klinicznej do diagnozowania litych zmian trzustkowych .
|
Wykonane zostaną dwa przejścia standardową igłą z wydrążonym rdzeniem o rozmiarze 22 lub 25, a dwa przejścia zostaną wykonane przy użyciu igły EchoTip® Procore™ o rozmiarze 22.
Wszystkie przejścia zostaną pobrane z pojedynczej zmiany iz tego samego miejsca endoskopowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników adekwatności diagnostycznej za pomocą SST i CST w diagnostyce cytologicznej przy użyciu igły rdzeniowej 22G.
Ramy czasowe: Każdy zabieg endoskopii EGD EUS-FNA trwa około 1 godziny. Każde przejście igły trwa około 1-2 minut.
|
Główną miarą wyniku badania była adekwatność diagnostyczna 22Gpc przy użyciu SST i CST.
Cytologiczna adekwatność diagnostyczna 22Gpc została również porównana ze standardową igłą 25G.
Każdy uczestnik przeszedł 4 przebiegi badania, 2 przebiegi standardową igłą 25 G z użyciem SST oraz losowe przydział do jednej z dwóch grup na 2 przebiegi z 22Gpc (1 przejazd do analizy cytologicznej i 1 do analizy histologicznej) przy użyciu SST (grupa 1 ) lub CST (grupa 2).
Adekwatność diagnostyczna została zdefiniowana jako zdolność do pozyskania aspiratów cytologicznych lub histologicznych próbek tkanki rdzeniowej, które były wystarczające do interpretacji diagnostycznej.
|
Każdy zabieg endoskopii EGD EUS-FNA trwa około 1 godziny. Każde przejście igły trwa około 1-2 minut.
|
|
Porównanie wyników adekwatności diagnostycznej z SST i CST w diagnostyce histologicznej przy użyciu igły rdzeniowej 22G.
Ramy czasowe: Każdy zabieg endoskopii EGD EUS-FNA trwa około 1 godziny. Każde przejście igły trwa około 1-2 minut
|
Główną miarą wyniku badania była adekwatność diagnostyczna 22Gpc przy użyciu SST w porównaniu z CST na EUS-FNA.
Cytologiczna adekwatność diagnostyczna 22Gpc została również porównana ze standardową igłą 25G.
Adekwatność diagnostyczna została zdefiniowana jako zdolność do pozyskania aspiratów cytologicznych lub histologicznych próbek tkanki rdzeniowej, które były wystarczające do interpretacji diagnostycznej.
Dwóch cytopatologów, ślepych na rodzaj igły i technikę, przejrzało i oceniło wszystkie preparaty badawcze.
Cytologiczna adekwatność diagnostyczna każdego przejścia została oceniona w skali półilościowej od 0 do 3 w oparciu o komórkowość próbki.
Wynik 2 (szacowana liczba komórek > 500 komórek) lub 3 (szacowana liczba komórek > 1000 komórek) uznano za wystarczający do postawienia diagnozy; ocena 3 była najbardziej pożądana.
Wynik < 2 uznano za niewystarczający.
Histologiczna adekwatność diagnostyczna została oceniona jako odpowiednia (ocena 2 lub 3) lub nieodpowiednia próbka do postawienia diagnozy.
|
Każdy zabieg endoskopii EGD EUS-FNA trwa około 1 godziny. Każde przejście igły trwa około 1-2 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie adekwatności diagnostycznej pojedynczego przejścia z igłą rdzeniową 22G i standardową igłą 25G do diagnostyki cytologicznej
Ramy czasowe: Każdy zabieg endoskopii EGD EUS-FNA trwa około 1 godziny. Każde przejście igły trwa około 1-2 minut
|
Cytologiczna adekwatność diagnostyczna 22Gpc została porównana ze standardową igłą 25G.
Adekwatność diagnostyczną zdefiniowano jako zdolność do pozyskania aspiratów cytologicznych wystarczających do interpretacji diagnostycznej.
Dwóch cytopatologów, ślepych na rodzaj igły i technikę, przejrzało i oceniło wszystkie preparaty badawcze.
Cytologiczna adekwatność diagnostyczna każdego przejścia została oceniona w skali półilościowej od 0 do 3 w oparciu o komórkowość próbki.
Wynik 2 (szacowana liczba komórek > 500 komórek) lub 3 (szacowana liczba komórek > 1000 komórek) uznano za wystarczający do postawienia diagnozy; ocena 3 była najbardziej pożądana.
Wynik < 2 uznano za niewystarczający.
|
Każdy zabieg endoskopii EGD EUS-FNA trwa około 1 godziny. Każde przejście igły trwa około 1-2 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Weston, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-0907
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .