새로운 22게이지 코어 생검 바늘의 비교
고형 췌장 종괴 진단을 위한 표준 내시경 초음파(EUS) 유도 세침 흡인(FNA) 바늘과 역 사면 디자인의 새로운 22게이지 코어 생검 바늘의 전향적 비교
연구 개요
상세 설명
내시경 초음파 유도 바늘 생검 또는 FNA는 췌장을 포함하여 소화관 내부 또는 옆의 병변을 샘플링하는 데 사용되는 특수 내시경 절차입니다. 바늘은 진단을 위한 재료를 수집하는 데 사용됩니다. 내시경이라고 하는 특수 조명이 달린 유연한 튜브를 입을 통해 위와 소장으로 삽입합니다. 내시경의 끝에는 초음파 탐침이 있어 위 뒤에 있는 췌장을 볼 수 있습니다. 그런 다음 의사는 바늘 생검 또는 FNA를 안내하기 위해 초음파를 사용합니다.
이 절차에서는 진단을 위해 충분한 조직을 수집하기 위해 평균 4회의 바늘 통과(바늘 스틱)가 필요합니다. 그러나 통과 횟수는 개별 병변과 바늘 통과 성공 여부에 따라 더 높거나 낮을 수 있습니다.
참가자가 이 연구에 참여하는 데 동의하면 2개의 다른 바늘(표준 직선 중공 코어 바늘과 새로운 EchoTip® Procore™ 바늘)을 사용하여 췌장 병변을 샘플링합니다. 두(2) 패스는 각 바늘 유형으로 수행되고 비교됩니다. 진단을 위해 추가 패스가 필요한 경우 이 연구에 포함되지 않습니다. 바늘의 첫 번째 세트가 통과한 후 의사는 추가 통과가 필요하다고 결정할 수 있습니다.
최종 테스트 결과는 각 바늘 패스의 진단 결과에서 가져옵니다. 두 가지 바늘 유형의 결과는 참가자의 의료 기록에 포함됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 이 연구에 사용된 모든 바늘은 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 바늘을 비교하는 것은 조사 중입니다.
최대 60명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 연령 18세 이상.
- 내시경으로 접근 가능한 고형 췌장 병변의 EUS FNA를 의뢰한 모든 환자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다.
- 절차를 견딜 수 없습니다.
- 당시 임신이 알려진 여성.
- 18세 미만의 환자 연령.
- 출혈 체질
- 낭성 췌장 병변
- EUS 유도 FNA로 접근할 수 없는 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 22 게이지 코어 생검 바늘 표준 생검 바늘
역 베벨 디자인의 22게이지 코어 생검 바늘(EchoTip® Procore™)은 고형 췌장 병변 진단을 위해 임상 실습에서 이미 사용된 표준 직선 중공 코어 22게이지 또는 25게이지 FNA 바늘과 전향적으로 비교됩니다. .
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표준 22게이지 또는 25게이지 일자형 할로우 코어 바늘로 2회 통과하고 22게이지 EchoTip® Procore™ 바늘을 사용하여 2회 통과합니다.
모든 패스는 단일 병변과 동일한 내시경 위치에서 가져옵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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22G 코어바늘을 이용한 세포학적 진단을 위한 SST와 CST의 진단 적정성 점수 비교.
기간: 각 EGD EUS-FNA 내시경 절차는 약 1시간이 소요됩니다. 각 바늘 패스는 약 1-2분 정도 소요됩니다.
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연구의 주요 결과 측정은 SST 및 CST를 사용한 22Gpc의 진단 적합성이었습니다.
22Gpc의 세포학적 진단 적합성을 표준 25G 바늘과도 비교했습니다.
각 참가자는 4개의 연구 통과, SST를 사용하는 표준 25G 바늘로 2개 통과, SST(그룹 1 ) 또는 CST(그룹 2).
진단적 적절성은 진단 해석에 충분한 세포학적 흡인물 또는 조직학적 핵심 조직 샘플을 조달하는 능력으로 정의되었습니다.
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각 EGD EUS-FNA 내시경 절차는 약 1시간이 소요됩니다. 각 바늘 패스는 약 1-2분 정도 소요됩니다.
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22G 코어바늘을 이용한 조직학적 진단을 위한 SST와 CST의 진단 적정성 점수 비교.
기간: 각 EGD EUS-FNA 내시경 절차는 약 1시간이 소요됩니다. 각 바늘 패스는 약 1-2분 소요됩니다.
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연구의 주요 결과 측정은 EUS-FNA에서 SST 대 CST를 사용하는 22Gpc의 진단 적합성이었습니다.
22Gpc의 세포학적 진단 적합성은 표준 25G 바늘과도 비교되었습니다.
진단적 적절성은 진단 해석에 충분한 세포학적 흡인물 또는 조직학적 핵심 조직 샘플을 조달하는 능력으로 정의되었습니다.
바늘 유형과 기술에 대해 알지 못하는 두 명의 세포병리학자가 모든 연구 슬라이드를 검토하고 등급을 매겼습니다.
각 패스의 세포학적 진단 적합성은 샘플 세포질을 기준으로 0에서 3까지의 반정량적 척도로 등급이 매겨졌습니다.
2점(추정 세포수 > 500개 세포) 또는 3점(추정 세포수 > 1000개 세포)이 진단에 적합한 것으로 간주되었습니다. 3의 점수가 가장 바람직했습니다.
점수 < 2는 부적절한 것으로 간주되었습니다.
조직학적 진단적 적절성은 진단을 위한 적절한(점수 2 또는 3) 또는 부적절한 표본으로 등급이 매겨졌습니다.
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각 EGD EUS-FNA 내시경 절차는 약 1시간이 소요됩니다. 각 바늘 패스는 약 1-2분 소요됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포진단을 위한 22G Core Needle과 Standard 25G Needle의 Single Pass 진단적 적절성 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 각 EGD EUS-FNA 내시경 절차는 약 1시간이 소요됩니다. 각 바늘 패스는 약 1-2분 소요됩니다.
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22Gpc의 세포학적 진단 적합성을 표준 25G 바늘과 비교했습니다.
진단적 적합성은 진단 해석에 충분한 세포학적 흡인물을 조달하는 능력으로 정의되었습니다.
바늘 유형과 기술에 대해 알지 못하는 두 명의 세포병리학자가 모든 연구 슬라이드를 검토하고 등급을 매겼습니다.
각 패스의 세포학적 진단 적합성은 샘플 세포질을 기준으로 0에서 3까지의 반정량적 척도로 등급이 매겨졌습니다.
2점(추정 세포수 > 500개 세포) 또는 3점(추정 세포수 > 1000개 세포)이 진단에 적합한 것으로 간주되었습니다. 3의 점수가 가장 바람직했습니다.
점수 < 2는 부적절한 것으로 간주되었습니다.
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각 EGD EUS-FNA 내시경 절차는 약 1시간이 소요됩니다. 각 바늘 패스는 약 1-2분 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian Weston, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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