Comparación de una nueva aguja de biopsia central de calibre 22
Comparación prospectiva de una nueva aguja de biopsia central de calibre 22 con diseño de bisel inverso con una aguja de aspiración con aguja fina guiada por ecografía endoscópica (EUS) estándar para el diagnóstico de lesiones de masa pancreática sólida
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una biopsia endoscópica con aguja guiada por ultrasonido o FNA es un procedimiento endoscópico especial que se usa para tomar muestras de lesiones dentro o al lado del tracto digestivo, incluido el páncreas. La aguja se utiliza para recoger material para el diagnóstico. Se inserta un tubo especial, flexible e iluminado, llamado endoscopio, a través de la boca, hasta el estómago y el intestino delgado. El endoscopio también tiene una sonda de ultrasonido en la punta que se puede usar para ver el páncreas, que se encuentra detrás del estómago. Luego, el médico usará el ultrasonido para guiar la biopsia con aguja o FNA.
En este procedimiento, se necesita un promedio de 4 pases de aguja (pinchazos) para recolectar suficiente tejido para el diagnóstico. Sin embargo, el número de pases puede ser mayor o menor, según la lesión individual y el éxito de los pases de la aguja.
Si el participante acepta participar en este estudio, se utilizarán 2 agujas diferentes (la aguja recta estándar de núcleo hueco y la nueva aguja EchoTip® Procore™) para tomar muestras de la lesión del páncreas. Se realizarán dos (2) pases con cada tipo de aguja y se compararán. Si se necesitan pases adicionales para el diagnóstico, no se incluirán en este estudio. Después de pasar el primer juego de agujas, el médico puede decidir que se necesitan más pases.
Los resultados finales de la prueba se tomarán de los resultados de diagnóstico de cada pase de aguja. Los resultados de ambos tipos de aguja se incluirán en la historia clínica del participante.
Este es un estudio de investigación. Todas las agujas utilizadas en este estudio están aprobadas por la FDA y están disponibles comercialmente. La comparación de las agujas está en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 60 participantes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años.
- Todos los pacientes derivados para USE FNA de lesiones pancreáticas sólidas accesibles endoscópicamente.
Criterio de exclusión:
- No se puede obtener el consentimiento informado.
- Incapaz de tolerar el procedimiento.
- Mujeres con embarazo conocido en ese momento.
- Edad del paciente menor de 18 años.
- diátesis hemorrágica
- Lesiones pancreáticas quísticas
- Lesión no accesible por PAAF guiada por USE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aguja de biopsia central novedosa de calibre 22 Aguja de biopsia estándar
La aguja de biopsia central de calibre 22 con diseño de bisel inverso (EchoTip® Procore™) se comparará prospectivamente con la aguja FNA de calibre 22 o calibre 25 de núcleo hueco recto estándar que ya se usa en nuestra práctica clínica para el diagnóstico de lesiones pancreáticas sólidas .
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Se realizarán dos pases con la aguja estándar de núcleo hueco recto de calibre 22 o calibre 25 y dos pases con la aguja EchoTip® Procore™ de calibre 22.
Todos los pases se tomarán de una sola lesión y del mismo lugar endoscópico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de puntajes de adecuación diagnóstica con SST versus CST para diagnóstico citológico utilizando una aguja central 22G.
Periodo de tiempo: Cada procedimiento de endoscopia EGD EUS-FNA dura aproximadamente 1 hora. Cada pasada de aguja tarda entre 1 y 2 minutos.
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La medida de resultado principal del estudio fue la adecuación diagnóstica del 22Gpc usando SST y CST.
La adecuación diagnóstica citológica de 22Gpc también se comparó con la aguja estándar de 25 G.
Cada participante se sometió a 4 pases de estudio, 2 pases con una aguja estándar de 25 G usando SST, más una asignación aleatoria a uno de dos grupos para 2 pases con el 22Gpc (1 pase para análisis citológico y 1 pase para análisis histológico) usando SST (grupo 1 ) o CST (grupo 2).
La adecuación diagnóstica se definió como la capacidad de obtener aspirados citológicos o muestras histológicas de tejido central que fueran suficientes para la interpretación diagnóstica.
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Cada procedimiento de endoscopia EGD EUS-FNA dura aproximadamente 1 hora. Cada pasada de aguja tarda entre 1 y 2 minutos.
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Comparación de las puntuaciones de adecuación diagnóstica con SST frente a CST para el diagnóstico histológico utilizando una aguja central de 22G.
Periodo de tiempo: Cada procedimiento de endoscopia EGD EUS-FNA dura aproximadamente 1 hora. Cada pasada de aguja tarda entre 1 y 2 minutos.
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La principal medida de resultado del estudio fue la adecuación diagnóstica del 22Gpc usando SST versus CST en EUS-FNA.
La adecuación del diagnóstico citológico de 22Gpc también se comparó con la aguja estándar de 25G.
La adecuación diagnóstica se definió como la capacidad de obtener aspirados citológicos o muestras histológicas de tejido central que fueran suficientes para la interpretación diagnóstica.
Dos citopatólogos, que desconocían el tipo y la técnica de la aguja, revisaron y calificaron todos los portaobjetos del estudio.
La adecuación del diagnóstico citológico de cada paso se calificó en una escala semicuantitativa de 0 a 3 según la celularidad de la muestra.
Una puntuación de 2 (recuento celular estimado > 500 células) o 3 (recuento celular estimado > 1000 células) se consideró adecuada para el diagnóstico; una puntuación de 3 era la más deseable.
Una puntuación < 2 se consideró inadecuada.
La adecuación del diagnóstico histológico se calificó como una muestra adecuada (puntuación 2 o 3) o inadecuada para el diagnóstico.
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Cada procedimiento de endoscopia EGD EUS-FNA dura aproximadamente 1 hora. Cada pasada de aguja tarda entre 1 y 2 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la adecuación diagnóstica de un solo paso con aguja central 22G y aguja estándar 25G para diagnóstico citológico
Periodo de tiempo: Cada procedimiento de endoscopia EGD EUS-FNA dura aproximadamente 1 hora. Cada pasada de aguja tarda entre 1 y 2 minutos.
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La adecuación del diagnóstico citológico de 22Gpc se comparó con la aguja estándar de 25G.
La adecuación diagnóstica se definió como la capacidad de obtener aspirados citológicos suficientes para la interpretación diagnóstica.
Dos citopatólogos, que desconocían el tipo y la técnica de la aguja, revisaron y calificaron todos los portaobjetos del estudio.
La adecuación del diagnóstico citológico de cada paso se calificó en una escala semicuantitativa de 0 a 3 según la celularidad de la muestra.
Una puntuación de 2 (recuento celular estimado > 500 células) o 3 (recuento celular estimado > 1000 células) se consideró adecuada para el diagnóstico; una puntuación de 3 era la más deseable.
Una puntuación < 2 se consideró inadecuada.
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Cada procedimiento de endoscopia EGD EUS-FNA dura aproximadamente 1 hora. Cada pasada de aguja tarda entre 1 y 2 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Brian Weston, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0907
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