Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av en ny 22-gauge kärnbiopsinål

5 december 2018 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektiv jämförelse av en ny 22-gauge kärnbiopsinål med omvänd fasdesign med en standard endoskopiskt ultraljud (EUS) guidad fin nålsaspiration (FNA) nål för diagnos av skador på fast pankreasmassa

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att jämföra prestandan hos en nyligen tillgänglig nål med omvänd fasdesign (kallad EchoTip® Procore™-nål) med standardnålar för att se vilken nål som ger bättre diagnostisk information för bukspottkörtelskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En endoskopisk ultraljudsstyrd nålbiopsi eller FNA är en speciell endoskopisk procedur som används för att ta prov på lesioner i eller intill matsmältningskanalen, inklusive bukspottkörteln. Nålen används för att samla in material för diagnos. Ett speciellt upplyst, flexibelt rör som kallas ett endoskop förs in genom munnen, i magen och tunntarmen. Endoskopet har även en ultraljudssond i spetsen som kan användas för att se bukspottkörteln, som ligger bakom magen. Läkaren kommer sedan att använda ultraljudet för att vägleda nålbiopsi eller FNA.

I denna procedur behövs i genomsnitt 4 nålpass (nålstick) för att samla tillräckligt med vävnad för diagnos. Antalet pass kan dock vara högre eller lägre, beroende på den individuella lesionen och framgången för nålpasseringarna.

Om deltagaren samtycker till att delta i denna studie kommer 2 olika nålar (den vanliga raka ihåliga nålen och den nya EchoTip® Procore™-nålen) att användas för att ta prov på bukspottkörtelskadan. Två (2) pass kommer att utföras med varje nåltyp och jämföras. Om ytterligare genomgångar behövs för diagnos kommer de inte att inkluderas i denna studie. Efter den första uppsättningen av nålpassager kan läkaren besluta att fler pass behövs.

Slutliga testresultat kommer att tas från de diagnostiska resultaten från varje nålpass. Resultaten från båda typerna av nål kommer att inkluderas i deltagarens journal.

Detta är en undersökningsstudie. Alla nålar som används i denna studie är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga. Att jämföra nålarna är undersökande.

Upp till 60 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient ålder 18 år och äldre.
  2. Alla patienter remitterade för EUS FNA av endoskopiskt tillgängliga solida pankreaslesioner.

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att få informerat samtycke.
  2. Kan inte tolerera proceduren.
  3. Kvinnor med känd graviditet vid tidpunkten.
  4. Patientens ålder under 18 år.
  5. Blödande diates
  6. Cystiska bukspottkörtelskador
  7. Lesion är inte tillgänglig av EUS guidad FNA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ny 22-gauge kärnbiopsinål Standard biopsinål
Den 22-gauge kärna biopsinålen med omvänd fasdesign (EchoTip® Procore™) kommer att jämföras prospektivt med den vanliga raka ihåliga 22-gauge eller 25-gauge FNA-nålen som redan används i vår kliniska praxis för diagnos av solida pankreasskador .
Enhet: Ny 22-gauge kärnbiopsinål + standardbiopsinål
Två pass utförda med standardnålen 22-gauge eller 25-gauge rak ihålig kärna och två pass kommer att utföras med 22-gauge EchoTip® Procore™-nål. Alla pass kommer att tas från en enda lesion och från samma endoskopiska plats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av diagnostiska adekvatitetspoäng med SST vs. CST för cytologisk diagnos med en 22G kärnnål.
Tidsram: Varje EGD EUS-FNA endoskopiprocedur tar cirka 1 timme. Varje nålpass tar cirka 1-2 minuter.
Studiens huvudsakliga resultatmått var den diagnostiska adekvansen för 22Gpc med användning av SST och CST. Den cytologiska diagnostiska tillräckligheten för 22Gpc jämfördes också med standardnålen 25 G. Varje deltagare genomgick 4 studiepass, 2 pass med en standard 25 G nål med SST, plus en slumpmässig tilldelning till en av två grupper för 2 pass med 22Gpc (1 pass för cytologisk och 1 pass för histologisk analys) med SST (grupp 1) ) eller CST (grupp 2). Diagnostisk adekvans definierades som förmågan att skaffa cytologiska aspirater eller histologiska kärnvävnadsprover som var tillräckliga för diagnostisk tolkning.
Varje EGD EUS-FNA endoskopiprocedur tar cirka 1 timme. Varje nålpass tar cirka 1-2 minuter.
Jämförelse av diagnostiska adekvatitetspoäng med SST vs. CST för histologisk diagnos med hjälp av en 22G kärnnål.
Tidsram: Varje EGD EUS-FNA endoskopiprocedur tar cirka 1 timme. Varje nålpass tar cirka 1-2 minuter
Studiens huvudsakliga resultatmått var den diagnostiska adekvansen för 22Gpc med användning av SST kontra CST på EUS-FNA. Den cytologiska diagnostiska tillräckligheten för 22Gpc jämfördes också med standardnålen 25G. Diagnostisk adekvans definierades som förmågan att skaffa cytologiska aspirater eller histologiska kärnvävnadsprover som var tillräckliga för diagnostisk tolkning. Två cytopatologer, blindade för nåltyp och teknik, granskade och betygsatte alla studieobjektglasen. Cytologisk diagnostisk adekvathet för varje pass graderades på en semikvantitativ skala från 0 till 3 baserat på provets cellularitet. En poäng på 2 (uppskattat cellantal > 500 celler) eller 3 (uppskattat cellantal > 1000 celler) ansågs vara tillräckligt för diagnos; en poäng på 3 var mest önskvärt. En poäng < 2 ansågs vara otillräcklig. Histologisk diagnostisk adekvans bedömdes som antingen adekvat (poäng 2 eller 3) eller otillräckligt prov för diagnos.
Varje EGD EUS-FNA endoskopiprocedur tar cirka 1 timme. Varje nålpass tar cirka 1-2 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av diagnostisk adekvans för enkelpassage med 22G kärnnål och standard 25G nål för cytologisk diagnos
Tidsram: Varje EGD EUS-FNA endoskopiprocedur tar cirka 1 timme. Varje nålpass tar cirka 1-2 minuter
Den cytologiska diagnostiska tillräckligheten för 22Gpc jämfördes med standardnålen 25G. Diagnostisk adekvans definierades som förmågan att skaffa cytologiska aspirater som var tillräckliga för diagnostisk tolkning. Två cytopatologer, blindade för nåltyp och teknik, granskade och betygsatte alla studieobjektglasen. Cytologisk diagnostisk adekvathet för varje pass graderades på en semikvantitativ skala från 0 till 3 baserat på provets cellularitet. En poäng på 2 (uppskattat cellantal > 500 celler) eller 3 (uppskattat cellantal > 1000 celler) ansågs vara tillräckligt för diagnos; en poäng på 3 var mest önskvärt. En poäng < 2 ansågs vara otillräcklig.
Varje EGD EUS-FNA endoskopiprocedur tar cirka 1 timme. Varje nålpass tar cirka 1-2 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Weston, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-0907

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign neoplasma i bukspottkörteln

  • Guangzhou First People's Hospital
    Avslutad
    Intranasal Dexmedetomidin Premedicinering
    Benign Neoplasm of Vocal Fold - Glottis
    Kina
  • Gangnam Severance Hospital
    Avslutad
    Primär nålkniv fistulotomi kontra konventionell kanyleringsmetod
    Bukspottkörtelsjukdomar | Sphincter of Oddi Dysfunction | Gallförträngning | Malign hepatobiliär neoplasm | Vanlig gallgångssten
    Korea, Republiken av
  • Hans Bahlmann
    Linkoeping University
    Rekrytering
    Spinal morfin eller intravenöst lidokain vid robotassisterad övre urologisk kirurgi (SMILe)
    Njurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasm
    Sverige
  • Florida International University
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing och Multi-Omics Profiling
    Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkor
    Förenta staterna
  • University of Texas Southwestern Medical Center
    Aktiv, inte rekryterande
    Roll av Axumin PET Scan i könscellstumör (TESTPET)
    Testikulär könscellstumör | Testikulära neoplasmer | Testikelsjukdomar | Testikelcancer | Testikelcancer | Könscellstumör | Testikelgulesäckstumör | Testikulär koriokarcinom | Könscellstumör i testiklarna | Könscellstumör, testikel, barndom | Könscellscancer Metastaserande | Germ Cell Neoplasm of Retroperitoneum | Könscellscancer, nr
    Förenta staterna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera