Sammenligning af en ny 22-gauge kernebiopsinål
Prospektiv sammenligning af en ny 22-gauge kernebiopsinål med omvendt skrådesign med en standard endoskopisk ultralyd (EUS) guidet finnålsaspiration (FNA) nål til diagnose af faste bugspytkirtelmasselæsioner
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En endoskopisk ultralydsstyret nålebiopsi eller FNA er en speciel endoskopisk procedure, der bruges til at prøve læsioner i eller ved siden af fordøjelseskanalen, inklusive bugspytkirtlen. Nålen bruges til at indsamle materiale til diagnose. Et specielt oplyst, fleksibelt rør kaldet et endoskop indsættes gennem munden, ind i maven og tyndtarmen. Endoskopet har også en ultralydssonde i spidsen, som kan bruges til at se bugspytkirtlen, som er placeret bag maven. Lægen vil derefter bruge ultralyden til at guide nålebiopsien eller FNA.
I denne procedure kræves der i gennemsnit 4 nålegennemløb (nålestik) for at indsamle nok væv til diagnose. Antallet af gennemløb kan dog være højere eller lavere, afhængigt af den individuelle læsion og succes med nålepasseringerne.
Hvis deltageren indvilliger i at deltage i denne undersøgelse, vil 2 forskellige nåle (den almindelige lige hulkernenål og den nye EchoTip® Procore™-nål) blive brugt til at tage prøver af bugspytkirtellæsionen. To (2) gennemløb udføres med hver nåletype og sammenlignes. Hvis der er behov for yderligere gennemgange til diagnosticering, vil de ikke blive inkluderet i denne undersøgelse. Efter det første sæt nålepassager kan lægen beslutte, at der er behov for flere gennemløb.
De endelige testresultater vil blive taget fra de diagnostiske resultater fra hver nålepassage. Resultaterne fra begge typer af nåle vil indgå i deltagerens journal.
Dette er en undersøgelse. Alle nåle brugt i denne undersøgelse er FDA godkendte og kommercielt tilgængelige. Sammenligning af nåle er en undersøgelse.
Op til 60 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient alder 18 år og ældre.
- Alle patienter henvist til EUS FNA af endoskopisk tilgængelige solide pancreaslæsioner.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at opnå informeret samtykke.
- Ude af stand til at tolerere proceduren.
- Kvinder med kendt graviditet på et tidspunkt.
- Patientalder under 18 år.
- Blødende diatese
- Cystiske bugspytkirtellæsioner
- Læsion ikke tilgængelig af EUS guidet FNA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ny 22-gauge kernebiopsinål Standard biopsinål
Den 22-gauge kerne biopsinål med omvendt skrådesign (EchoTip® Procore™) vil blive sammenlignet prospektivt med den standard lige hulkerne 22-gauge eller 25-gauge FNA-nål, der allerede bruges i vores kliniske praksis til diagnosticering af faste bugspytkirtellæsioner .
|
To gennemløb udføres med standard 22-gauge eller 25-gauge lige hulkernenål og to gennemløb vil blive udført med 22-gauge EchoTip® Procore™-nålen.
Alle gennemløb vil blive taget fra en enkelt læsion og fra det samme endoskopiske sted.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af diagnostisk tilstrækkelighedsscore med SST vs. CST for cytologisk diagnose ved hjælp af en 22G-kernenål.
Tidsramme: Hver EGD EUS-FNA endoskopiprocedure tager omkring 1 time. Hver nålepasning tager omkring 1-2 minutter.
|
Studiets vigtigste resultatmål var den diagnostiske tilstrækkelighed af 22Gpc ved brug af SST og CST.
Den cytologiske diagnostiske tilstrækkelighed af 22Gpc blev også sammenlignet med standard 25 G-nålen.
Hver deltager gennemgik 4 undersøgelsespas, 2 gennemgange med en standard 25 G nål ved brug af SST, plus en tilfældig tildeling til en af to grupper i 2 gennemgange med 22Gpc (1 pas for cytologisk og 1 pas for histologisk analyse) ved brug af SST (gruppe 1) ) eller CST (gruppe 2).
Diagnostisk tilstrækkelighed blev defineret som evnen til at fremskaffe cytologiske aspirater eller histologiske kernevævsprøver, der var tilstrækkelige til diagnostisk fortolkning.
|
Hver EGD EUS-FNA endoskopiprocedure tager omkring 1 time. Hver nålepasning tager omkring 1-2 minutter.
|
|
Sammenligning af diagnostisk tilstrækkelighedsscore med SST vs. CST til histologisk diagnose ved hjælp af en 22G-kernenål.
Tidsramme: Hver EGD EUS-FNA endoskopiprocedure tager omkring 1 time. Hver nålepasning tager omkring 1-2 minutter
|
Studiets vigtigste resultatmål var den diagnostiske tilstrækkelighed af 22Gpc ved brug af SST versus CST på EUS-FNA.
Den cytologiske diagnostiske tilstrækkelighed af 22Gpc blev også sammenlignet med standard 25G-nålen.
Diagnostisk tilstrækkelighed blev defineret som evnen til at fremskaffe cytologiske aspirater eller histologiske kernevævsprøver, der var tilstrækkelige til diagnostisk fortolkning.
To cytopatologer, blindet for nåletype og -teknik, gennemgik og bedømte alle undersøgelsesglassene.
Cytologisk diagnostisk tilstrækkelighed af hvert bestået blev bedømt på en semikvantitativ skala fra 0 til 3 baseret på prøvens cellularitet.
En score på 2 (estimeret celletal > 500 celler) eller 3 (estimeret celletal > 1000 celler) blev anset for tilstrækkelig til diagnosticering; en score på 3 var mest ønskelig.
En score < 2 blev anset for utilstrækkelig.
Histologisk diagnostisk tilstrækkelighed blev klassificeret som enten tilstrækkelig (score 2 eller 3) eller utilstrækkelig prøve til diagnose.
|
Hver EGD EUS-FNA endoskopiprocedure tager omkring 1 time. Hver nålepasning tager omkring 1-2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af diagnostisk tilstrækkelighed af Single Pass med 22G kernenål og standard 25G nål til cytologisk diagnose
Tidsramme: Hver EGD EUS-FNA endoskopiprocedure tager omkring 1 time. Hver nålepasning tager omkring 1-2 minutter
|
Den cytologiske diagnostiske tilstrækkelighed af 22Gpc blev sammenlignet med standard 25G-nålen.
Diagnostisk tilstrækkelighed blev defineret som evnen til at fremskaffe cytologiske aspirater, der var tilstrækkelige til diagnostisk fortolkning.
To cytopatologer, blindet for nåletype og -teknik, gennemgik og bedømte alle undersøgelsesglassene.
Cytologisk diagnostisk tilstrækkelighed af hvert bestået blev bedømt på en semikvantitativ skala fra 0 til 3 baseret på prøvens cellularitet.
En score på 2 (estimeret celletal > 500 celler) eller 3 (estimeret celletal > 1000 celler) blev anset for tilstrækkelig til diagnosticering; en score på 3 var mest ønskelig.
En score < 2 blev anset for utilstrækkelig.
|
Hver EGD EUS-FNA endoskopiprocedure tager omkring 1 time. Hver nålepasning tager omkring 1-2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Weston, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-0907
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .