Vergleich einer neuartigen 22-Gauge-Kernbiopsienadel
Prospektiver Vergleich einer neuartigen 22-Gauge-Kernbiopsienadel mit umgekehrtem Abschrägungsdesign mit einer standardmäßigen endoskopischen Ultraschall (EUS) geführten Feinnadelaspirationsnadel (FNA) zur Diagnose solider Pankreasmassenläsionen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine endoskopische, ultraschallgeführte Nadelbiopsie oder FNA ist ein spezielles endoskopisches Verfahren zur Probenentnahme von Läsionen innerhalb oder neben dem Verdauungstrakt, einschließlich der Bauchspeicheldrüse. Mit der Nadel wird Material für die Diagnose gesammelt. Ein spezieller beleuchteter, flexibler Schlauch, ein sogenanntes Endoskop, wird durch den Mund in den Magen und den Dünndarm eingeführt. An der Spitze des Endoskops befindet sich außerdem eine Ultraschallsonde, mit der die Bauchspeicheldrüse, die sich hinter dem Magen befindet, sichtbar gemacht werden kann. Der Arzt wird dann den Ultraschall verwenden, um die Nadelbiopsie oder FNA zu steuern.
Bei diesem Verfahren sind durchschnittlich 4 Nadeldurchgänge (Nadelstiche) erforderlich, um ausreichend Gewebe für die Diagnose zu sammeln. Die Anzahl der Durchgänge kann jedoch je nach individueller Läsion und Erfolg der Nadeldurchgänge höher oder niedriger ausfallen.
Wenn der Teilnehmer der Teilnahme an dieser Studie zustimmt, werden zwei verschiedene Nadeln (die standardmäßige gerade Hohlkernnadel und die neue EchoTip® Procore™-Nadel) zur Probenahme der Pankreasläsion verwendet. Mit jedem Nadeltyp werden zwei (2) Durchgänge durchgeführt und verglichen. Wenn für die Diagnose zusätzliche Durchgänge erforderlich sind, werden diese nicht in diese Studie einbezogen. Nach dem ersten Satz Nadelstichen kann der Arzt entscheiden, dass weitere Nadelstiche erforderlich sind.
Die endgültigen Testergebnisse werden aus den Diagnoseergebnissen jedes Nadeldurchgangs entnommen. Die Ergebnisse beider Nadeltypen werden in die Krankenakte des Teilnehmers aufgenommen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Alle in dieser Studie verwendeten Nadeln sind von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Der Vergleich der Nadeln dient der Untersuchung.
Bis zu 60 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter 18 Jahre und älter.
- Alle Patienten wurden zur EUS-FNA von endoskopisch zugänglichen soliden Pankreasläsionen überwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden.
- Ich kann den Eingriff nicht tolerieren.
- Frauen mit zum Zeitpunkt bekannter Schwangerschaft.
- Patientenalter unter 18 Jahren.
- Blutende Diathese
- Zystische Pankreasläsionen
- Die Läsion ist für die EUS-gesteuerte FNA nicht zugänglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neuartige 22-Gauge-Kernbiopsienadel, Standard-Biopsienadel
Die 22-Gauge-Kernbiopsienadel mit umgekehrtem Abschrägungsdesign (EchoTip® Procore™) wird prospektiv mit der standardmäßigen 22-Gauge- oder 25-Gauge-FNA-Nadel mit geradem Hohlkern verglichen, die bereits in unserer klinischen Praxis für die Diagnose solider Pankreasläsionen verwendet wird .
|
Zwei Durchgänge werden mit der standardmäßigen 22-Gauge- oder 25-Gauge-Nadel mit geradem Hohlkern durchgeführt, und zwei Durchgänge werden mit der 22-Gauge-Nadel EchoTip® Procore™ durchgeführt.
Alle Durchgänge werden von einer einzelnen Läsion und von derselben endoskopischen Stelle aus durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der diagnostischen Angemessenheitswerte mit SST vs. CST für die zytologische Diagnose unter Verwendung einer 22G-Kernnadel.
Zeitfenster: Jeder EGD-EUS-FNA-Endoskopievorgang dauert etwa 1 Stunde. Jeder Nadeldurchgang dauert etwa 1-2 Minuten.
|
Das wichtigste Ergebnismaß der Studie war die diagnostische Angemessenheit des 22Gpc mittels SST und CST.
Die zytologische diagnostische Eignung der 22Gpc wurde auch mit der Standard-25-G-Nadel verglichen.
Jeder Teilnehmer durchlief 4 Studiendurchgänge, 2 Durchgänge mit einer Standard-25-G-Nadel unter Verwendung von SST sowie eine zufällige Zuordnung zu einer von zwei Gruppen für 2 Durchgänge mit der 22Gpc (1 Durchgang für zytologische und 1 Durchgang für histologische Analyse) unter Verwendung von SST (Gruppe 1). ) oder CST (Gruppe 2).
Diagnostische Angemessenheit wurde als die Fähigkeit definiert, zytologische Aspirate oder histologische Kerngewebeproben zu beschaffen, die für die diagnostische Interpretation ausreichend waren.
|
Jeder EGD-EUS-FNA-Endoskopievorgang dauert etwa 1 Stunde. Jeder Nadeldurchgang dauert etwa 1-2 Minuten.
|
|
Vergleich der diagnostischen Angemessenheitswerte mit SST vs. CST für die histologische Diagnose unter Verwendung einer 22G-Kernnadel.
Zeitfenster: Jeder EGD-EUS-FNA-Endoskopievorgang dauert etwa 1 Stunde. Jeder Nadeldurchgang dauert etwa 1-2 Minuten
|
Das wichtigste Ergebnismaß der Studie war die diagnostische Angemessenheit des 22Gpc unter Verwendung von SST im Vergleich zu CST bei EUS-FNA.
Die zytologische diagnostische Eignung der 22Gpc wurde auch mit der Standard-25G-Nadel verglichen.
Diagnostische Angemessenheit wurde als die Fähigkeit definiert, zytologische Aspirate oder histologische Kerngewebeproben zu beschaffen, die für die diagnostische Interpretation ausreichend waren.
Zwei Zytopathologen, die nichts über Nadeltyp und -technik wussten, überprüften und bewerteten alle Studienobjektträger.
Die zytologische diagnostische Eignung jedes Durchgangs wurde auf einer semiquantitativen Skala von 0 bis 3 basierend auf der Zellularität der Probe bewertet.
Ein Wert von 2 (geschätzte Zellzahl > 500 Zellen) oder 3 (geschätzte Zellzahl > 1000 Zellen) wurde als ausreichend für die Diagnose angesehen; eine Punktzahl von 3 war am wünschenswertesten.
Ein Wert < 2 galt als unzureichend.
Die histologische diagnostische Eignung wurde entweder als ausreichende (Punktzahl 2 oder 3) oder unzureichende Probe für die Diagnose bewertet.
|
Jeder EGD-EUS-FNA-Endoskopievorgang dauert etwa 1 Stunde. Jeder Nadeldurchgang dauert etwa 1-2 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der diagnostischen Angemessenheit eines Einzeldurchgangs mit einer 22G-Kernnadel und einer Standard-25G-Nadel für die zytologische Diagnose
Zeitfenster: Jeder EGD-EUS-FNA-Endoskopievorgang dauert etwa 1 Stunde. Jeder Nadeldurchgang dauert etwa 1-2 Minuten
|
Die zytologische diagnostische Eignung der 22Gpc wurde mit der Standard-25G-Nadel verglichen.
Diagnostische Angemessenheit wurde als die Fähigkeit definiert, zytologische Aspirate zu beschaffen, die für die diagnostische Interpretation ausreichend waren.
Zwei Zytopathologen, die nichts über Nadeltyp und -technik wussten, überprüften und bewerteten alle Studienobjektträger.
Die zytologische diagnostische Eignung jedes Durchgangs wurde auf einer semiquantitativen Skala von 0 bis 3 basierend auf der Zellularität der Probe bewertet.
Ein Wert von 2 (geschätzte Zellzahl > 500 Zellen) oder 3 (geschätzte Zellzahl > 1000 Zellen) wurde als ausreichend für die Diagnose angesehen; eine Punktzahl von 3 war am wünschenswertesten.
Ein Wert < 2 galt als unzureichend.
|
Jeder EGD-EUS-FNA-Endoskopievorgang dauert etwa 1 Stunde. Jeder Nadeldurchgang dauert etwa 1-2 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Weston, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-0907
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .