Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een nieuwe 22-gauge kernbiopsienaald

5 december 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Prospectieve vergelijking van een nieuwe 22-gauge kernbiopsienaald met omgekeerd afgeschuind ontwerp met een standaard endoscopische echografie (EUS) geleide fijne naaldaspiratienaald (FNA) voor de diagnose van solide pancreasmassalaesies

Het doel van dit klinisch onderzoek is om de prestaties van een nieuw verkrijgbare naald met een ontwerp met omgekeerde afschuining (de EchoTip® Procore™-naald genoemd) te vergelijken met standaardnaalden om te zien welke naald betere diagnostische informatie geeft voor pancreaslaesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een endoscopische echogeleide naaldbiopsie of FNA is een speciale endoscopische procedure die wordt gebruikt om laesies in of naast het spijsverteringskanaal, inclusief de pancreas, te bemonsteren. De naald wordt gebruikt om materiaal te verzamelen voor diagnose. Een speciale verlichte, flexibele buis, een endoscoop genaamd, wordt door de mond in de maag en dunne darm ingebracht. De endoscoop heeft ook een ultrasone sonde aan de punt waarmee de alvleesklier, die zich achter de maag bevindt, kan worden gezien. De arts zal dan de echografie gebruiken om de naaldbiopsie of FNA te begeleiden.

Bij deze procedure zijn gemiddeld 4 naaldpassages (naaldprikken) nodig om voldoende weefsel te verzamelen voor diagnose. Het aantal passages kan echter hoger of lager zijn, afhankelijk van de individuele laesie en het succes van de naaldpassages.

Als de deelnemer ermee instemt om deel te nemen aan dit onderzoek, zullen 2 verschillende naalden (de standaard rechte naald met holle kern en de nieuwe EchoTip® Procore™-naald) worden gebruikt om een ​​monster van de pancreaslaesie te nemen. Er worden twee (2) passages uitgevoerd met elk naaldtype en vergeleken. Als er extra passen nodig zijn voor de diagnose, worden deze niet in dit onderzoek opgenomen. Nadat de eerste set naalden is gepasseerd, kan de arts besluiten dat er meer passen nodig zijn.

De definitieve testresultaten worden genomen uit de diagnostische resultaten van elke naaldpassage. De resultaten van beide soorten naalden worden opgenomen in het medisch dossier van de deelnemer.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Alle naalden die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar. Het vergelijken van de naalden is onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 60 deelnemers deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt leeftijd 18 jaar en ouder.
  2. Alle patiënten verwezen voor EUS FNA van endoscopisch toegankelijke solide pancreaslaesies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen.
  2. Kan de procedure niet verdragen.
  3. Vrouwen met een bekende zwangerschap op dat moment.
  4. Leeftijd patiënt jonger dan 18 jaar.
  5. Bloedingsdiathese
  6. Cystische pancreaslaesies
  7. Laesie niet toegankelijk met EUS-geleide FNA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuwe 22-gauge kernbiopsienaald Standaard biopsienaald
De 22-gauge kernbiopsienaald met omgekeerd schuin ontwerp (EchoTip® Procore™) zal prospectief worden vergeleken met de standaard rechte holle kern 22-gauge of 25-gauge FNA-naald die al in onze klinische praktijk wordt gebruikt voor de diagnose van solide pancreaslaesies .
Apparaat: Nieuwe 22-gauge kernbiopsienaald + standaard biopsienaald
Er worden twee passages uitgevoerd met de standaard 22-gauge of 25-gauge rechte naald met holle kern en twee passages worden uitgevoerd met de 22-gauge EchoTip® Procore™-naald. Alle passages worden genomen van een enkele laesie en van dezelfde endoscopische locatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van diagnostische adequaatheidsscores met SST versus CST voor cytologische diagnose met behulp van een 22G kernnaald.
Tijdsspanne: Elke EGD EUS-FNA-endoscopieprocedure duurt ongeveer 1 uur. Elke naaldpassage duurt ongeveer 1-2 minuten.
De belangrijkste uitkomstmaat van de studie was de diagnostische geschiktheid van de 22Gpc met behulp van SST en CST. De cytologische diagnostische adequaatheid van 22Gpc werd ook vergeleken met de standaard 25G-naald. Elke deelnemer onderging 4 studiepassages, 2 passages met een standaard 25 G-naald met behulp van SST, plus een willekeurige toewijzing aan een van de twee groepen voor 2 passages met de 22Gpc (1 pass voor cytologische en 1 pass voor histologische analyse) met behulp van SST (groep 1 ) of CST (groep 2). Diagnostische geschiktheid werd gedefinieerd als het vermogen om cytologische aspiraten of histologische kernweefselmonsters te verkrijgen die voldoende waren voor diagnostische interpretatie.
Elke EGD EUS-FNA-endoscopieprocedure duurt ongeveer 1 uur. Elke naaldpassage duurt ongeveer 1-2 minuten.
Vergelijking van diagnostische adequaatheidsscores met SST versus CST voor histologische diagnose met behulp van een 22G kernnaald.
Tijdsspanne: Elke EGD EUS-FNA-endoscopieprocedure duurt ongeveer 1 uur. Elke naaldpassage duurt ongeveer 1-2 minuten
De belangrijkste uitkomstmaat van de studie was de diagnostische toereikendheid van de 22Gpc met behulp van SST versus CST op EUS-FNA. De cytologische diagnostische geschiktheid van 22Gpc werd ook vergeleken met de standaard 25G-naald. Diagnostische geschiktheid werd gedefinieerd als het vermogen om cytologische aspiraten of histologische kernweefselmonsters te verkrijgen die voldoende waren voor diagnostische interpretatie. Twee cytopathologen, blind voor naaldtype en -techniek, beoordeelden en beoordeelden alle onderzoeksobjectglaasjes. Cytologische diagnostische geschiktheid van elke passage werd beoordeeld op een semi-kwantitatieve schaal van 0 tot 3 op basis van de cellulariteit van het monster. Een score van 2 (geschatte celtelling > 500 cellen) of 3 (geschatte celtelling > 1000 cellen) werd voldoende geacht voor de diagnose; een score van 3 was het meest gewenst. Een score < 2 werd als onvoldoende beschouwd. De histologische diagnostische geschiktheid werd beoordeeld als een adequaat (score 2 of 3) of onvoldoende monster voor diagnose.
Elke EGD EUS-FNA-endoscopieprocedure duurt ongeveer 1 uur. Elke naaldpassage duurt ongeveer 1-2 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van diagnostische adequaatheid van single pass met 22G-kernnaald en standaard 25G-naald voor cytologische diagnose
Tijdsspanne: Elke EGD EUS-FNA-endoscopieprocedure duurt ongeveer 1 uur. Elke naaldpassage duurt ongeveer 1-2 minuten
De cytologische diagnostische geschiktheid van 22Gpc werd vergeleken met de standaard 25G-naald. Diagnostische geschiktheid werd gedefinieerd als het vermogen om cytologische aspiraten te verkrijgen die voldoende waren voor diagnostische interpretatie. Twee cytopathologen, blind voor naaldtype en -techniek, beoordeelden en beoordeelden alle onderzoeksobjectglaasjes. Cytologische diagnostische geschiktheid van elke passage werd beoordeeld op een semi-kwantitatieve schaal van 0 tot 3 op basis van de cellulariteit van het monster. Een score van 2 (geschatte celtelling > 500 cellen) of 3 (geschatte celtelling > 1000 cellen) werd voldoende geacht voor de diagnose; een score van 3 was het meest gewenst. Een score < 2 werd als onvoldoende beschouwd.
Elke EGD EUS-FNA-endoscopieprocedure duurt ongeveer 1 uur. Elke naaldpassage duurt ongeveer 1-2 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Weston, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-0907

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig neoplasma van pancreas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren