Srovnání nové jádrové bioptické jehly o kalibru 22
Prospektivní srovnání nové jádrové bioptické jehly 22 gauge s obráceným zkosením se standardní endoskopickou ultrazvukovou (EUS) jehlou naváděnou tenkou jehlou (FNA) pro diagnostiku lézí pevné pankreatické hmoty
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Endoskopická ultrazvukem naváděná biopsie jehly neboli FNA je speciální endoskopický postup používaný k odběru vzorků lézí v trávicím traktu nebo vedle něj, včetně slinivky břišní. Jehla se používá ke sběru materiálu pro diagnostiku. Speciální osvětlená ohebná trubice zvaná endoskop se zavede ústy do žaludku a tenkého střeva. Endoskop má na špičce také ultrazvukovou sondu, kterou lze použít k zobrazení slinivky břišní, která se nachází za žaludkem. Lékař pak použije ultrazvuk k vedení biopsie jehly nebo FNA.
Při tomto postupu jsou zapotřebí průměrně 4 průchody jehlou (píchání jehlou), aby se nashromáždilo dostatečné množství tkáně pro diagnózu. Počet průchodů však může být vyšší nebo nižší v závislosti na jednotlivé lézi a úspěšnosti průchodů jehlou.
Pokud účastník souhlasí s účastí v této studii, 2 různé jehly (standardní rovná jehla s dutým jádrem a nová jehla EchoTip® Procore™) budou použity k odběru vzorků léze pankreatu. S každým typem jehly budou provedeny dva (2) průchody a porovnány. Pokud jsou pro diagnostiku potřeba další průkazy, nebudou do této studie zahrnuty. Po prvním průchodu jehlou může lékař rozhodnout, že je potřeba více průchodů.
Konečné výsledky testu budou převzaty z diagnostických výsledků z každého průchodu jehlou. Výsledky z obou typů jehel budou zahrnuty do zdravotní dokumentace účastníka.
Toto je výzkumná studie. Všechny jehly použité v této studii jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné. Porovnání jehel je výzkumné.
Této studie se zúčastní až 60 účastníků. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 18 let a starší.
- Všichni pacienti odeslaní na EUS FNA endoskopicky dostupných solidních pankreatických lézí.
Kritéria vyloučení:
- Nelze získat informovaný souhlas.
- Nelze tolerovat postup.
- Ženy se známým těhotenstvím v čase.
- Věk pacienta méně než 18 let.
- Krvácavá diatéza
- Cystické pankreatické léze
- Léze není přístupná FNA řízená EUS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nová standardní bioptická jehla s kalibrem 22
Bioptická jehla s jádrem 22 gauge s reverzním zkosením (EchoTip® Procore™) bude prospektivně porovnána se standardní přímou jehlou FNA s dutým jádrem 22 nebo 25, která se již používá v naší klinické praxi pro diagnostiku pevných pankreatických lézí .
|
Dva průchody provedené standardní jehlou s dutým jádrem kalibru 22 nebo 25 a dva průchody budou provedeny pomocí jehly EchoTip® Procore™ o velikosti 22.
Všechny průchody budou odebrány z jedné léze a ze stejného endoskopického místa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání skóre diagnostické přiměřenosti s SST vs. CST pro cytologickou diagnostiku pomocí 22G jádrové jehly.
Časové okno: Každá endoskopická procedura EGD EUS-FNA trvá přibližně 1 hodinu. Každý průchod jehlou trvá asi 1-2 minuty.
|
Hlavním výstupním měřítkem studie byla diagnostická přiměřenost 22Gpc pomocí SST a CST.
Cytologická diagnostická přiměřenost 22Gpc byla také porovnána se standardní 25G jehlou.
Každý účastník podstoupil 4 průchody studie, 2 průchody standardní jehlou 25 G s použitím SST plus náhodné přiřazení do jedné ze dvou skupin pro 2 průchody s 22Gpc (1 průchod pro cytologickou analýzu a 1 průchod pro histologickou analýzu) pomocí SST (skupina 1 ) nebo CST (skupina 2).
Diagnostická přiměřenost byla definována jako schopnost získat cytologické aspiráty nebo vzorky histologické jádrové tkáně, které byly dostatečné pro diagnostickou interpretaci.
|
Každá endoskopická procedura EGD EUS-FNA trvá přibližně 1 hodinu. Každý průchod jehlou trvá asi 1-2 minuty.
|
|
Porovnání skóre přiměřenosti diagnostiky s SST vs. CST pro histologickou diagnostiku pomocí 22G jádrové jehly.
Časové okno: Každá endoskopická procedura EGD EUS-FNA trvá přibližně 1 hodinu. Každý průchod jehlou trvá asi 1-2 minuty
|
Hlavním výstupním měřítkem studie byla diagnostická přiměřenost 22Gpc pomocí SST versus CST na EUS-FNA.
Cytologická diagnostická přiměřenost 22Gpc byla také porovnána se standardní 25G jehlou.
Diagnostická přiměřenost byla definována jako schopnost získat cytologické aspiráty nebo vzorky histologické jádrové tkáně, které byly dostatečné pro diagnostickou interpretaci.
Dva cytopatologové, zaslepení k typu a technice jehly, zkontrolovali a ohodnotili všechna studijní sklíčka.
Cytologická diagnostická přiměřenost každého průchodu byla hodnocena na semikvantitativní stupnici od 0 do 3 na základě celularity vzorku.
Skóre 2 (odhadovaný počet buněk > 500 buněk) nebo 3 (odhadovaný počet buněk > 1000 buněk) bylo považováno za adekvátní pro diagnózu; skóre 3 bylo nejvíce žádoucí.
Skóre < 2 bylo považováno za nedostatečné.
Histologická diagnostická adekvátnost byla hodnocena buď jako adekvátní (skóre 2 nebo 3) nebo jako neadekvátní vzorek pro diagnózu.
|
Každá endoskopická procedura EGD EUS-FNA trvá přibližně 1 hodinu. Každý průchod jehlou trvá asi 1-2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání diagnostické adekvátnosti jednoho průchodu s 22G jádrovou jehlou a standardní 25G jehlou pro cytologickou diagnostiku
Časové okno: Každá endoskopická procedura EGD EUS-FNA trvá přibližně 1 hodinu. Každý průchod jehlou trvá asi 1-2 minuty
|
Cytologická diagnostická přiměřenost 22Gpc byla porovnána se standardní 25G jehlou.
Diagnostická přiměřenost byla definována jako schopnost získat cytologické aspiráty, které byly dostatečné pro diagnostickou interpretaci.
Dva cytopatologové, zaslepení k typu a technice jehly, zkontrolovali a ohodnotili všechna studijní sklíčka.
Cytologická diagnostická přiměřenost každého průchodu byla hodnocena na semikvantitativní stupnici od 0 do 3 na základě celularity vzorku.
Skóre 2 (odhadovaný počet buněk > 500 buněk) nebo 3 (odhadovaný počet buněk > 1000 buněk) bylo považováno za adekvátní pro diagnózu; skóre 3 bylo nejvíce žádoucí.
Skóre < 2 bylo považováno za nedostatečné.
|
Každá endoskopická procedura EGD EUS-FNA trvá přibližně 1 hodinu. Každý průchod jehlou trvá asi 1-2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Weston, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-0907
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .