Uuden 22 gaugen ydinbiopsianeulan vertailu
Uuden 22 gaugen ydinbiopsianeulan, jossa on käänteinen viistemuotoilu, tuleva vertailu tavalliseen endoskooppiseen ultraäänitutkimukseen (EUS) ohjattuun FNA-neulaan kiinteän haimamassan leesioiden diagnosoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen ultraääniohjattu neulabiopsia tai FNA on erityinen endoskooppinen toimenpide, jota käytetään ruoansulatuskanavan sisällä tai sen vieressä olevista vaurioista, mukaan lukien haima, ottamaan näytteitä. Neulaa käytetään materiaalin keräämiseen diagnoosia varten. Erityinen valaistu, joustava putki, nimeltään endoskooppi, työnnetään suun kautta mahalaukkuun ja ohutsuoleen. Endoskoopin kärjessä on myös ultraäänianturi, jonka avulla voidaan nähdä mahalaukun takana sijaitseva haima. Lääkäri käyttää sitten ultraääntä ohjaamaan neulan biopsiaa tai FNA:ta.
Tässä toimenpiteessä tarvitaan keskimäärin 4 neulaa (neulanpistoja), jotta saadaan riittävästi kudosta diagnoosia varten. Siirtojen määrä voi kuitenkin olla suurempi tai pienempi riippuen yksittäisestä vauriosta ja neulansiirtojen onnistumisesta.
Jos osallistuja suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, haimavauriosta otetaan näyte kahdella eri neulalla (tavallinen suora onttoydinneula ja uusi EchoTip® Procore™ -neula). Kullekin neulatyypille suoritetaan kaksi (2) ajoa ja niitä verrataan. Jos diagnoosia varten tarvitaan lisää läpäisyä, niitä ei sisällytetä tähän tutkimukseen. Ensimmäisen neulan ohituksen jälkeen lääkäri voi päättää, että tarvitaan lisää syöttöjä.
Lopulliset testitulokset otetaan jokaisen neulankierron diagnostisista tuloksista. Molemmista neulatyypeistä saadut tulokset sisällytetään osallistujan sairauskertomukseen.
Tämä on tutkiva tutkimus. Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt neulat ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla. Neulojen vertailu on tutkittavaa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 60 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä on 18 vuotta ja vanhempi.
- Kaikki potilaat, joille on lähetetty endoskooppisesti saavutettavissa olevien kiinteiden haimavaurioiden EUS FNA.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada.
- Ei voi sietää toimenpidettä.
- Naiset, joiden raskaus oli tiedossa.
- Potilaan ikä on alle 18 vuotta.
- Verenvuotodiateesi
- Kystiset haimavauriot
- EUS-ohjattu FNA ei pääse vaurioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi 22 gaugen ydinbiopsian neula Standard biopsian neula
22 gaugen ytimen biopsian neulaa, jossa on käänteinen viiste (EchoTip® Procore™), verrataan prospektiivisesti tavalliseen, onttoytimeiseen 22 gaugen tai 25 gaugen FNA-neulaan, jota jo käytetään kliinisessä käytännössämme kiinteiden haimavaurioiden diagnosoinnissa. .
|
Kaksi ajoa suoritetaan tavallisella 22 gaugen tai 25 gaugen suoralla onttoytimeisellä neulalla ja kaksi ajoa 22 gaugen EchoTip® Procore™ -neulalla.
Kaikki passit otetaan yhdestä vauriosta ja samasta endoskooppisesta paikasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisten riittävyyspisteiden vertailu SST:n ja CST:n kanssa sytologiseen diagnoosiin 22 G:n ydinneulalla.
Aikaikkuna: Jokainen EGD EUS-FNA -endoskopia kestää noin tunnin. Jokainen neulanvaihto kestää noin 1-2 minuuttia.
|
Tutkimuksen pääasiallinen tulosmitta oli 22Gpc:n diagnostinen riittävyys käyttämällä SST:tä ja CST:tä.
22Gpc:n sytologista diagnostista riittävyyttä verrattiin myös tavanomaiseen 25 G:n neulaan.
Jokaiselle osallistujalle tehtiin 4 tutkimusajoa, 2 testia tavanomaisella 25 G:n neulalla SST:tä käyttäen, sekä satunnainen jako jompaankumpaan kahdesta ryhmästä 2 kertaa 22Gpc:llä (1 läpäisy sytologiseen ja 1 histologiseen analyysiin) käyttäen SST:tä (ryhmä 1). ) tai CST (ryhmä 2).
Diagnostinen riittävyys määriteltiin kyvyksi hankkia sytologisia aspiraatteja tai histologisia ydinkudosnäytteitä, jotka olivat riittäviä diagnostiseen tulkintaan.
|
Jokainen EGD EUS-FNA -endoskopia kestää noin tunnin. Jokainen neulanvaihto kestää noin 1-2 minuuttia.
|
|
Diagnostisten riittävyyspisteiden vertailu SST:n ja CST:n kanssa histologiseen diagnoosiin 22 G:n ydinneulalla.
Aikaikkuna: Jokainen EGD EUS-FNA -endoskopia kestää noin tunnin. Jokainen neulanvaihto kestää noin 1-2 minuuttia
|
Tutkimuksen pääasiallinen tulosmitta oli 22Gpc:n diagnostinen riittävyys SST:llä verrattuna EUS-FNA:n CST:hen.
22Gpc:n sytologista diagnostista riittävyyttä verrattiin myös tavanomaiseen 25G-neulaan.
Diagnostinen riittävyys määriteltiin kyvyksi hankkia sytologisia aspiraatteja tai histologisia ydinkudosnäytteitä, jotka olivat riittäviä diagnostiseen tulkintaan.
Kaksi sytopatologia, jotka olivat sokeutuneet neulan tyypille ja tekniikalle, tarkasteli ja arvosteli kaikki tutkimusdiat.
Kunkin läpäisyn sytologinen diagnostinen riittävyys arvioitiin semikvantitatiivisella asteikolla 0 - 3 näytteen sellulaarisuuden perusteella.
Pistemäärä 2 (arvioitu solumäärä > 500 solua) tai 3 (arvioitu solumäärä > 1000 solua) katsottiin riittäväksi diagnoosin tekemiseen; pistemäärä 3 oli toivottavin.
Pisteitä < 2 pidettiin riittämättömänä.
Histologinen diagnostinen riittävyys arvioitiin joko riittäväksi (pistemäärä 2 tai 3) tai riittämättömäksi näytteeksi diagnoosin tekemiseksi.
|
Jokainen EGD EUS-FNA -endoskopia kestää noin tunnin. Jokainen neulanvaihto kestää noin 1-2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
22G:n ydinneulan ja 25G:n vakioneulan diagnostisen riittävyyden vertailu sytologiseen diagnoosiin
Aikaikkuna: Jokainen EGD EUS-FNA -endoskopia kestää noin tunnin. Jokainen neulanvaihto kestää noin 1-2 minuuttia
|
22Gpc:n sytologista diagnostista riittävyyttä verrattiin tavanomaiseen 25G-neulaan.
Diagnostinen riittävyys määriteltiin kyvyksi hankkia sytologisia aspiraatteja, jotka olivat riittäviä diagnostiseen tulkintaan.
Kaksi sytopatologia, jotka olivat sokeutuneet neulan tyypille ja tekniikalle, tarkasteli ja arvosteli kaikki tutkimusdiat.
Kunkin läpäisyn sytologinen diagnostinen riittävyys arvioitiin semikvantitatiivisella asteikolla 0 - 3 näytteen sellulaarisuuden perusteella.
Pistemäärä 2 (arvioitu solumäärä > 500 solua) tai 3 (arvioitu solumäärä > 1000 solua) katsottiin riittäväksi diagnoosin tekemiseen; pistemäärä 3 oli toivottavin.
Pisteitä < 2 pidettiin riittämättömänä.
|
Jokainen EGD EUS-FNA -endoskopia kestää noin tunnin. Jokainen neulanvaihto kestää noin 1-2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Weston, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0907
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .