Comparação de uma nova agulha de biópsia de calibre 22
Comparação prospectiva de uma nova agulha de biópsia de calibre 22 com design de chanfro reverso com uma agulha de aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS) padrão (FNA) para diagnóstico de lesões de massa pancreática sólida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma biópsia por agulha guiada por ultrassom endoscópico ou FNA é um procedimento endoscópico especial usado para coletar amostras de lesões dentro ou próximas ao trato digestivo, incluindo o pâncreas. A agulha é usada para coletar material para diagnóstico. Um tubo especial iluminado e flexível chamado endoscópio é inserido pela boca, no estômago e no intestino delgado. O endoscópio também possui uma sonda de ultrassom em sua ponta que pode ser usada para ver o pâncreas, localizado atrás do estômago. O médico usará o ultrassom para orientar a biópsia por agulha ou FNA.
Neste procedimento, são necessárias em média 4 passadas de agulha (picadas de agulha) para coletar tecido suficiente para o diagnóstico. No entanto, o número de passagens pode ser maior ou menor, dependendo da lesão individual e do sucesso das passagens da agulha.
Se o participante concordar em participar deste estudo, 2 agulhas diferentes (a agulha reta padrão de núcleo oco e a nova agulha EchoTip® Procore™) serão usadas para amostrar a lesão pancreática. Duas (2) passadas serão realizadas com cada tipo de agulha e comparadas. Se passes adicionais forem necessários para o diagnóstico, eles não serão incluídos neste estudo. Após o primeiro conjunto de passagens de agulha, o médico pode decidir que são necessárias mais passagens.
Os resultados finais do teste serão obtidos a partir dos resultados do diagnóstico de cada passagem da agulha. Os resultados de ambos os tipos de agulha serão incluídos no prontuário do participante.
Este é um estudo investigativo. Todas as agulhas usadas neste estudo são aprovadas pela FDA e estão disponíveis comercialmente. A comparação das agulhas é investigativa.
Até 60 participantes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade igual ou superior a 18 anos.
- Todos os pacientes encaminhados para EUS FNA de lesões pancreáticas sólidas acessíveis endoscopicamente.
Critério de exclusão:
- Incapaz de obter consentimento informado.
- Incapaz de tolerar o procedimento.
- Mulheres com gravidez conhecida no momento.
- Idade do paciente inferior a 18 anos.
- Diátese hemorrágica
- Lesões pancreáticas císticas
- Lesão não acessível por PAAF guiada por USE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nova Agulha de Biópsia Central calibre 22 Agulha de Biópsia Padrão
A agulha de core biópsia de calibre 22 com design de bisel reverso (EchoTip® Procore™) será comparada prospectivamente com a agulha FNA de calibre 22 ou 25 de calibre oco reta padrão já utilizada em nossa prática clínica para o diagnóstico de lesões pancreáticas sólidas .
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Serão realizadas duas passagens com a agulha padrão calibre 22 ou calibre 25 reta e oca e duas passagens serão realizadas com a agulha EchoTip® Procore™ calibre 22.
Todos os passes serão obtidos de uma única lesão e do mesmo local endoscópico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de pontuações de adequação diagnóstica com SST vs. CST para diagnóstico citológico usando uma agulha de núcleo 22G.
Prazo: Cada procedimento de endoscopia EGD EUS-FNA leva cerca de 1 hora. Cada passagem da agulha leva cerca de 1-2 minutos.
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A principal medida de resultado do estudo foi a adequação diagnóstica do 22Gpc usando SST e CST.
A adequação diagnóstica citológica de 22Gpc também foi comparada com a agulha padrão de 25 G.
Cada participante foi submetido a 4 passagens do estudo, 2 passagens com uma agulha padrão 25 G usando SST, mais uma atribuição aleatória a um dos dois grupos para 2 passagens com o 22Gpc (1 passagem para análise citológica e 1 passagem para análise histológica) usando SST (grupo 1 ) ou CST (grupo 2).
A adequação diagnóstica foi definida como a capacidade de obter aspirados citológicos ou amostras de tecido histológico que eram suficientes para a interpretação diagnóstica.
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Cada procedimento de endoscopia EGD EUS-FNA leva cerca de 1 hora. Cada passagem da agulha leva cerca de 1-2 minutos.
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Comparação de pontuações de adequação diagnóstica com SST vs. CST para diagnóstico histológico usando uma agulha de núcleo 22G.
Prazo: Cada procedimento de endoscopia EGD EUS-FNA leva cerca de 1 hora. Cada passagem da agulha leva cerca de 1-2 minutos
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A principal medida de resultado do estudo foi a adequação diagnóstica do 22Gpc usando SST versus CST em EUS-FNA.
A adequação diagnóstica citológica de 22Gpc também foi comparada com a agulha padrão de 25G.
A adequação diagnóstica foi definida como a capacidade de obter aspirados citológicos ou amostras de tecido histológico que eram suficientes para a interpretação diagnóstica.
Dois citopatologistas, cegos para o tipo de agulha e técnica, revisaram e classificaram todas as lâminas do estudo.
A adequação diagnóstica citológica de cada passagem foi graduada em uma escala semiquantitativa de 0 a 3 com base na celularidade da amostra.
Uma pontuação de 2 (contagem celular estimada > 500 células) ou 3 (contagem celular estimada > 1000 células) foi considerada adequada para o diagnóstico; uma pontuação de 3 era mais desejável.
Uma pontuação < 2 foi considerada inadequada.
A adequação do diagnóstico histológico foi classificada como uma amostra adequada (pontuação 2 ou 3) ou inadequada para o diagnóstico.
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Cada procedimento de endoscopia EGD EUS-FNA leva cerca de 1 hora. Cada passagem da agulha leva cerca de 1-2 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da adequação diagnóstica de passagem única com agulha central 22G e agulha padrão 25G para diagnóstico citológico
Prazo: Cada procedimento de endoscopia EGD EUS-FNA leva cerca de 1 hora. Cada passagem da agulha leva cerca de 1-2 minutos
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A adequação diagnóstica citológica de 22Gpc foi comparada com a agulha padrão de 25G.
A adequação diagnóstica foi definida como a capacidade de obter aspirados citológicos suficientes para a interpretação diagnóstica.
Dois citopatologistas, cegos para o tipo de agulha e técnica, revisaram e classificaram todas as lâminas do estudo.
A adequação diagnóstica citológica de cada passagem foi graduada em uma escala semiquantitativa de 0 a 3 com base na celularidade da amostra.
Uma pontuação de 2 (contagem celular estimada > 500 células) ou 3 (contagem celular estimada > 1000 células) foi considerada adequada para o diagnóstico; uma pontuação de 3 era mais desejável.
Uma pontuação < 2 foi considerada inadequada.
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Cada procedimento de endoscopia EGD EUS-FNA leva cerca de 1 hora. Cada passagem da agulha leva cerca de 1-2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Weston, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0907
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