Сравнение новой иглы для толстой биопсии 22-го калибра
Проспективное сравнение новой иглы для сердцевинной биопсии 22-го калибра с конструкцией с обратным скосом со стандартной иглой для тонкоигольной аспирации (ТНА) под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) для диагностики солидных объемных образований поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопическая биопсия иглы под ультразвуковым контролем или FNA — это специальная эндоскопическая процедура, используемая для взятия образцов поражений внутри или рядом с пищеварительным трактом, включая поджелудочную железу. Игла используется для забора материала для диагностики. Специальная гибкая трубка с подсветкой, называемая эндоскопом, вводится через рот в желудок и тонкую кишку. На конце эндоскопа также имеется ультразвуковой датчик, с помощью которого можно увидеть поджелудочную железу, расположенную за желудком. Затем врач использует ультразвук для проведения игольной биопсии или FNA.
При этой процедуре требуется в среднем 4 прохода иглой (уколами иглы), чтобы собрать достаточное количество ткани для постановки диагноза. Однако количество проходов может быть больше или меньше, в зависимости от индивидуального поражения и успешности прохождения иглы.
Если участник соглашается принять участие в этом исследовании, 2 разные иглы (стандартная прямая полая игла и новая игла EchoTip® Procore™) будут использоваться для взятия образца поражения поджелудочной железы. Два (2) прохода будут выполнены с каждым типом иглы и сравнены. Если для диагностики необходимы дополнительные проходы, они не будут включены в данное исследование. После первой серии проходов иглой врач может решить, что необходимы дополнительные проходы.
Окончательные результаты теста будут взяты из результатов диагностики каждого прохода иглы. Результаты обоих типов игл будут включены в медицинскую карту участника.
Это исследовательское исследование. Все иглы, использованные в этом исследовании, одобрены FDA и доступны для приобретения. Сравнение игл является исследовательским.
В этом исследовании примут участие до 60 участников. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет и старше.
- Все пациенты, направленные на эндоскопически доступное эндоскопически доступное солидное поражение поджелудочной железы, были направлены на ЭУЗИ.
Критерий исключения:
- Невозможно получить информированное согласие.
- Невозможно терпеть процедуру.
- Женщины с известной беременностью на данный момент.
- Возраст пациента менее 18 лет.
- Кровоточащий диатез
- Кистозные поражения поджелудочной железы
- Поражение недоступно для FNA под контролем EUS
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новая игла для толстой биопсии калибра 22 Стандартная игла для биопсии
Игла для толстой биопсии 22-го калибра с обратным скосом (EchoTip® Procore™) будет проспективно сравниваться со стандартной прямой полой иглой FNA 22-го или 25-го калибра, которая уже используется в нашей клинической практике для диагностики солидных поражений поджелудочной железы. .
|
Два прохода выполняются стандартной прямой иглой с полым стержнем 22G или 25G, и два прохода будут выполняться с использованием иглы EchoTip® Procore™ 22G.
Все проходы будут взяты из одного поражения и из одного и того же эндоскопического местоположения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение показателей диагностической адекватности SST и CST для цитологического диагноза с использованием центральной иглы 22G.
Временное ограничение: Каждая эндоскопическая процедура EGD EUS-FNA занимает около 1 часа. Каждый проход иглы занимает около 1-2 минут.
|
Основным показателем результата исследования была диагностическая адекватность 22Gpc с использованием SST и CST.
Цитологическая диагностическая адекватность 22Gpc также сравнивалась со стандартной иглой 25G.
Каждый участник прошел 4 прохода исследования, 2 прохода стандартной иглой 25 G с использованием SST, а также случайное распределение в одну из двух групп на 2 прохода с 22Gpc (1 проход для цитологического и 1 проход для гистологического анализа) с использованием SST (группа 1). ) или CST (группа 2).
Диагностическая адекватность определялась как возможность получения цитологических аспиратов или гистологических образцов центральной ткани, достаточных для диагностической интерпретации.
|
Каждая эндоскопическая процедура EGD EUS-FNA занимает около 1 часа. Каждый проход иглы занимает около 1-2 минут.
|
|
Сравнение показателей диагностической адекватности с SST и CST для гистологической диагностики с использованием центральной иглы 22G.
Временное ограничение: Каждая эндоскопическая процедура EGD EUS-FNA занимает около 1 часа. Каждый проход иглы занимает около 1-2 минут
|
Основным показателем результата исследования была диагностическая адекватность 22Gpc с использованием SST по сравнению с CST на EUS-FNA.
Цитологическая диагностическая адекватность 22Gpc также сравнивалась со стандартной иглой 25G.
Диагностическая адекватность определялась как возможность получения цитологических аспиратов или гистологических образцов центральной ткани, достаточных для диагностической интерпретации.
Два цитопатолога, не зная типа иглы и техники, просмотрели и оценили все предметные стекла исследования.
Цитологическая диагностическая адекватность каждого прохода оценивалась по полуколичественной шкале от 0 до 3 на основе клеточности образца.
Оценка 2 (оценочное количество клеток> 500 клеток) или 3 (оценочное количество клеток> 1000 клеток) считалась адекватной для постановки диагноза; оценка 3 была наиболее желательной.
Оценка < 2 считалась неадекватной.
Гистологическая диагностическая адекватность оценивалась как адекватная (оценка 2 или 3) или неадекватная для диагностики.
|
Каждая эндоскопическая процедура EGD EUS-FNA занимает около 1 часа. Каждый проход иглы занимает около 1-2 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение диагностической адекватности однократного прохода с центральной иглой 22G и стандартной иглой 25G для цитологического диагноза
Временное ограничение: Каждая эндоскопическая процедура EGD EUS-FNA занимает около 1 часа. Каждый проход иглы занимает около 1-2 минут
|
Цитологическую диагностическую адекватность 22Gpc сравнивали со стандартной иглой 25G.
Диагностическая адекватность определялась как возможность получения цитологических аспиратов, достаточных для диагностической интерпретации.
Два цитопатолога, не зная типа иглы и техники, просмотрели и оценили все предметные стекла исследования.
Цитологическая диагностическая адекватность каждого прохода оценивалась по полуколичественной шкале от 0 до 3 на основе клеточности образца.
Оценка 2 (оценочное количество клеток> 500 клеток) или 3 (оценочное количество клеток> 1000 клеток) считалась адекватной для постановки диагноза; оценка 3 была наиболее желательной.
Оценка < 2 считалась неадекватной.
|
Каждая эндоскопическая процедура EGD EUS-FNA занимает около 1 часа. Каждый проход иглы занимает около 1-2 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Weston, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-0907
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .