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中年成人女性の細胞解毒、炎症、および累積認知指数、ならびに遺伝子発現に対するハーブエキスサプリメントの独自ブレンドの効果 (Pharmanex)

2014年12月10日 更新者:Pharmanex

第 IV 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、単一施設での、細胞の解毒、炎症、および累積認知指数、ならびに中期における遺伝子発現に対するハーブ抽出物サプリメントの独自ブレンドの効果に関する研究高齢の成人女性。

細胞の解毒と遺伝子発現プロファイルに対する 8 週間の研究用サプリメントの効果を測定します

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Aspen Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~73年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 35~73歳の女性
  2. 署名済みのインフォームド コンセント
  3. BMIが23~35kg/m2
  4. 安静時の正常血圧は、収縮期血圧が 90 ~ 145 mmHg で、拡張期血圧が 50 ~ 90 mmHg と定義されます。
  5. バイオフォトニック スキャナー スコアが 30,000 未満
  6. -出産中の女性による効果的な避妊方法の使用[研究への参加期間中、許容される避妊方法を実践し続ける可能性と同意]。 許容される避妊方法には、経口避妊薬、注射避妊薬、または埋め込み避妊薬が含まれます。子宮内器具、横隔膜と殺精子剤。または任意の二重障壁法。 訪問 1 の少なくとも 6 か月前に子宮摘出術または卵管結紮を受けた女性、または訪問 1 の少なくとも 1 年前から閉経後の女性は、出産の可能性があるとは見なされません。
  7. 英語を話し、理解する能力。
  8. 前回の訪問時に、高脂肪、高炭水化物の食事を 1 回、マクドナルドのエッグ マクマフィン 1 個とチーズ (肉なし)、ソーセージ マクマフィン 1 個とチーズ (卵なし)、ハッシュブラウン 2 個、12 オンスのコーラまたはスプライト 1 個を喜んで食べます。
  9. 前回の訪問の朝に運動をしたくない

除外基準:

  1. -被験者の安全性に影響を与える可能性がある自己申告の慢性状態(糖尿病、心血管疾患など)または製品の有効性に大きな影響を与える可能性がある(慢性疲労など)
  2. -妊娠/妊娠の疑い、授乳中、または研究の過程で妊娠する予定。
  3. 降圧薬の使用。
  4. 治験薬に含まれる成分に対するアレルギー。
  5. すべてのソースから 1 日あたり 600 mg を超えるカフェインの消費 (24 オンスに相当)。 カフェイン入りコーヒー、96オンス。ソーダ、60オンス。お茶、60オンス。 エナジードリンク、またはそれらの組み合わせ)。
  6. エネルギー レベルに影響を与えることが知られているハーブ サプリメントの摂取 (高麗人参、冬虫夏草、甘草、クコ、ザクロなど)。
  7. フォーミュラに含まれるサプリメント(冬虫夏草、オタネニンジンエキス、ザクロエキス、レッドオレンジコンプレックス、グレープシードエキスまたはブロッコリーシードエキス)の摂取。
  8. 既知の鉄欠乏性貧血。
  9. -スクリーニング訪問前の30日以内の不眠症またはうつ病の治療。
  10. 最近、エネルギーに影響を与えることが知られている薬(甲状腺薬など)の服用を開始しました。 薬(甲状腺薬など)を服用している場合は、少なくとも4か月間安定している必要があります。
  11. タバコ(例: たばこ、かみタバコ、パイプ、ニコチンパッチなど)をスクリーニング受診前の 30 日以内に使用した。
  12. -研究の過程で計画された外科的処置。
  13. -現在別の研究に参加している、またはスクリーニング訪問の前の30日以内に参加している、または別の臨床または栄養研究に登録する可能性があります。
  14. 治験責任医師が臨床的に重要と考える検査値。
  15. -現在、減量プログラムに参加しているか、研究の過程で減量ダイエットを計画しています。
  16. 卵または乳製品に対するアレルギー、ベジタリアン、またはソーセージを食べたくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バイタリティ製品AM + バイタリティ製品PM

ダイエットサプリメント:

高麗人参、冬虫夏草、ザクロの独自ブレンド + ブロッコリー種子、赤オレンジ、ブドウ種子の独自ブレンドを 1 日 2 回、8 週間摂取。

Vitality AM: 1 日 6 カプセルを 56 日間服用 Vitality PM: 1 日 2 カプセルを 56 日間服用
プラセボコンパレーター:プラセボ
栄養補助食品: プラセボ プラセボを 1 日 2 回、8 週間摂取
プラセボ AM: 1 日 6 カプセルを 56 日間服用 プラセボ PM: 1 日 2 カプセルを 56 日間服用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子発現プロファイルに対する治験用サプリメントの効果を決定します。
時間枠:0日目、28日目、56日目
遺伝子発現パネル (マイクロアレイ PBMC)、炎症パネル、グルタチオンパネルと F2 イソプロスタンを含む酸化ストレスマーカー、抗酸化パネル、脂質パネル
0日目、28日目、56日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験用サプリメントの安全性プロファイルを確立する
時間枠:0日目、28日目、56日目
有害事象のある参加者の数を測定します。 ベースラインと比較した断食安全検査室(化学、血液学、凝固)。
0日目、28日目、56日目
治験用サプリメントが炎症マーカーに及ぼす影響を特定する
時間枠:0日目、28日目、56日目
0日目、28日目、56日目
複合認知指数に対する治験用サプリメントの効果の決定
時間枠:0日目、28日目、56日目
0日目、28日目、56日目
HADS 評価 (Hospital Anxiety & Depression Scale) のスコアリングの変化を特定する
時間枠:0日目、28日目、56日目
アンケート: 病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
0日目、28日目、56日目
生活の質の変化を判断する
時間枠:0日目、28日目、56日目
SF-36 (生活の質の評価)
0日目、28日目、56日目
睡眠パターンと質の変化を判断する
時間枠:0日目、28日目、56日目
睡眠測定スケール。
0日目、28日目、56日目
全体的な健康状態の変化を判断する
時間枠:0日目、28日目、56日目
簡易身体検査
0日目、28日目、56日目
生物学的年齢スキャンの変更を決定します (デジタル パルス ウェーブ アナライザー (DPA)
時間枠:0日目、28日目、56日目
デジタル脈波アナライザー
0日目、28日目、56日目
バイオフォトニック スキャナー スコアの変化を特定する
時間枠:0日目、28日目、56日目
皮膚の手のひらで抗酸化物質を測定します。
0日目、28日目、56日目
皮膚の終末糖化産物 (AGE) レベルの変化を測定する
時間枠:0日目、28日目、56日目
AGEリーダー
0日目、28日目、56日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Harris, DO、Aspen Clinical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月10日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-PHX-03-NU-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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