- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01598272
Effekter av en proprietær blanding av urteekstrakttilskudd på cellulær avgiftning, betennelse og kumulativ kognitiv indeks så vel som genuttrykk hos middelaldrende voksne kvinner (Pharmanex)
10. desember 2014 oppdatert av: Pharmanex
En fase IV, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, enkeltsenterstudie om effekten av en proprietær blanding av urteekstrakttilskudd på cellulær avgiftning, betennelse og kumulativ kognitiv indeks samt genuttrykk i mellom- Eldre voksne kvinner.
Bestem effekten av 8 ukers undersøkelsestillegg på cellulær avgiftning og genekspresjonsprofiler
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 73 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 35-73 år
- Signert informert samtykke
- BMI mellom 23 og 35 kg/m2
- Et hvilende normotensivt blodtrykk er definert som et systolisk blodtrykk mellom 90-145 mmHg og et diastolisk blodtrykk på 50 90 mmHg
- BioPhotonic skannerscore under 30 000
- Bruk av effektiv prevensjonsmetode av kvinner i fertil alder [potensial og samtykke til å fortsette å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode så lenge de deltar i studien]. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler; intrauterine enheter, diafragma pluss spermicid; eller hvilken som helst dobbel barrieremetode. Kvinner som har hatt hysterektomi eller tubal ligering minst 6 måneder før besøk 1 eller som har vært postmenopausale i minst 1 år før besøk 1, anses ikke for å være i fertil alder.
- Evne til å snakke og forstå engelsk.
- Villig til å innta ett fettrikt måltid med høyt karbohydrat ved siste besøk bestående av 1 McDonald's egg Mcmuffin med ost (uten kjøtt), 1 pølse McMuffin med ost (ingen egg), 2 hashbrowns, 1 12 oz Coke Cola eller Sprite.
- Villig til å ikke trene morgenen du siste besøket ditt
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert kronisk tilstand som kan påvirke pasientens sikkerhet (f.eks. diabetes, kardiovaskulær sykdom) eller betydelig påvirke produktets effektivitet (f.eks. kronisk tretthet)
- Graviditet/mistenkt graviditet, amming eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
- Bruk av antihypertensive medisiner.
- Allergi mot ingrediensene i undersøkelsesproduktet.
- Forbruk av mer enn 600 mg koffein fra alle kilder per dag (tilsvarer 24 oz. koffeinholdig kaffe, 96 oz. brus, 60 oz. te, 60 oz. energidrikker eller en kombinasjon av disse).
- Inntak av urtetilskudd kjent for å påvirke energinivået (f.eks. ginseng, cordyceps, lakris, Lycium, granateple, etc.).
- Forbruk av noen av kosttilskuddene som er inkludert i formlene (Cordyceps sinensis, Panax Ginsengekstrakt, granatepleekstrakt, rød appelsinkompleks, druekjerneekstrakt eller brokkolifrøekstrakt).
- Kjent jernmangelanemi.
- Behandling for søvnløshet eller depresjon innen 30 dager før screeningbesøket.
- Begynte nylig å ta medisiner kjent for å påvirke energi (f.eks. skjoldbruskkjertelmedisin). Hvis du tar medisiner (f.eks. skjoldbruskmedisin), må du være stabil i minst fire måneder.
- Tobakk (f.eks. sigaretter, tyggetobakk, pipe, nikotinplaster) brukes innen 30 dager før screeningbesøket.
- Planlagt kirurgisk inngrep i løpet av studien.
- Deltar for øyeblikket i en annen studie eller har gjort det innen 30 dager før screeningbesøket eller vil sannsynligvis delta i en annen klinisk eller ernæringsstudie.
- Enhver laboratorieverdi som etterforskeren anser som klinisk signifikant.
- Deltar for tiden i et vekttapsprogram eller planlegger å gå på en vekttapdiett i løpet av studien.
- Allergi mot egg eller meieriprodukter, vegetarianer eller uvillig til å spise pølse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitality produkt AM + Vitality produkt PM
Kosttilskudd: Proprietær blanding av ginseng, cordyceps og granateple + proprietær blanding av brokkolifrø, rød appelsin og druefrø tatt to ganger om dagen i 8 uker. |
Vitalitet AM: Tak 6 kapsler daglig i 56 dager. Vitalitet PM: Ta 2 kapsler daglig i 56 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo Placebo tatt to ganger daglig i 8 uker
|
Placebo AM: Ta 6 kapsler daglig i 56 dager Placebo PM: Ta 2 kapsler daglig i 56 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem effekter av undersøkelsessupplement på genekspresjonsprofiler.
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Genekspresjonspanel (mikroarray PBMCs), inflammatorisk panel, oksidativt stressmarkører – inkludert glutationpanel og F2 isoprostan, antioksidantpanel og lipidpanel
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler en sikkerhetsprofil for undersøkelsestilskudd
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Mål antall deltakere med uønskede hendelser.
Fasted Safety Labs (kjemi, hematologi, koagulasjon) sammenlignet med baseline.
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
|
Bestem effekten av undersøkelsestilskudd på markører for betennelse
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
|
|
Bestem effekten av undersøkelsestilskudd på sammensatt kognitiv indeks
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
|
|
Bestem endringer i skåring på HADS-vurdering (Hospital Anxiety & Depression Scale)
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Spørreskjema: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
|
Bestem endringer i livskvalitet
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
SF-36 (livskvalitetsvurdering)
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
|
Bestem endringer i søvnmønster og kvalitet
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Søvnmåleskala.
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
|
Bestem endringer i generell helse
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Forkortet fysisk eksamen
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
|
Bestem endringer i biologisk aldersskanning (Digital Pulse Wave Analyzer (DPA)
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Digital pulsbølgeanalysator
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
|
Bestem endringer i biofotoniske skannerpoeng
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Mål antioksidanter i håndflaten.
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
|
Bestem endringer i hudens avanserte glykeringssluttprodukter (AGE) nivåer
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
AGE-leser
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Harris, DO, Aspen Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-PHX-03-NU-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .