Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en proprietær blanding av urteekstrakttilskudd på cellulær avgiftning, betennelse og kumulativ kognitiv indeks så vel som genuttrykk hos middelaldrende voksne kvinner (Pharmanex)

10. desember 2014 oppdatert av: Pharmanex

En fase IV, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, enkeltsenterstudie om effekten av en proprietær blanding av urteekstrakttilskudd på cellulær avgiftning, betennelse og kumulativ kognitiv indeks samt genuttrykk i mellom- Eldre voksne kvinner.

Bestem effekten av 8 ukers undersøkelsestillegg på cellulær avgiftning og genekspresjonsprofiler

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Aspen Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 73 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 35-73 år
  2. Signert informert samtykke
  3. BMI mellom 23 og 35 kg/m2
  4. Et hvilende normotensivt blodtrykk er definert som et systolisk blodtrykk mellom 90-145 mmHg og et diastolisk blodtrykk på 50 90 mmHg
  5. BioPhotonic skannerscore under 30 000
  6. Bruk av effektiv prevensjonsmetode av kvinner i fertil alder [potensial og samtykke til å fortsette å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode så lenge de deltar i studien]. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler; intrauterine enheter, diafragma pluss spermicid; eller hvilken som helst dobbel barrieremetode. Kvinner som har hatt hysterektomi eller tubal ligering minst 6 måneder før besøk 1 eller som har vært postmenopausale i minst 1 år før besøk 1, anses ikke for å være i fertil alder.
  7. Evne til å snakke og forstå engelsk.
  8. Villig til å innta ett fettrikt måltid med høyt karbohydrat ved siste besøk bestående av 1 McDonald's egg Mcmuffin med ost (uten kjøtt), 1 pølse McMuffin med ost (ingen egg), 2 hashbrowns, 1 12 oz Coke Cola eller Sprite.
  9. Villig til å ikke trene morgenen du siste besøket ditt

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapportert kronisk tilstand som kan påvirke pasientens sikkerhet (f.eks. diabetes, kardiovaskulær sykdom) eller betydelig påvirke produktets effektivitet (f.eks. kronisk tretthet)
  2. Graviditet/mistenkt graviditet, amming eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
  3. Bruk av antihypertensive medisiner.
  4. Allergi mot ingrediensene i undersøkelsesproduktet.
  5. Forbruk av mer enn 600 mg koffein fra alle kilder per dag (tilsvarer 24 oz. koffeinholdig kaffe, 96 oz. brus, 60 oz. te, 60 oz. energidrikker eller en kombinasjon av disse).
  6. Inntak av urtetilskudd kjent for å påvirke energinivået (f.eks. ginseng, cordyceps, lakris, Lycium, granateple, etc.).
  7. Forbruk av noen av kosttilskuddene som er inkludert i formlene (Cordyceps sinensis, Panax Ginsengekstrakt, granatepleekstrakt, rød appelsinkompleks, druekjerneekstrakt eller brokkolifrøekstrakt).
  8. Kjent jernmangelanemi.
  9. Behandling for søvnløshet eller depresjon innen 30 dager før screeningbesøket.
  10. Begynte nylig å ta medisiner kjent for å påvirke energi (f.eks. skjoldbruskkjertelmedisin). Hvis du tar medisiner (f.eks. skjoldbruskmedisin), må du være stabil i minst fire måneder.
  11. Tobakk (f.eks. sigaretter, tyggetobakk, pipe, nikotinplaster) brukes innen 30 dager før screeningbesøket.
  12. Planlagt kirurgisk inngrep i løpet av studien.
  13. Deltar for øyeblikket i en annen studie eller har gjort det innen 30 dager før screeningbesøket eller vil sannsynligvis delta i en annen klinisk eller ernæringsstudie.
  14. Enhver laboratorieverdi som etterforskeren anser som klinisk signifikant.
  15. Deltar for tiden i et vekttapsprogram eller planlegger å gå på en vekttapdiett i løpet av studien.
  16. Allergi mot egg eller meieriprodukter, vegetarianer eller uvillig til å spise pølse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitality produkt AM + Vitality produkt PM

Kosttilskudd:

Proprietær blanding av ginseng, cordyceps og granateple + proprietær blanding av brokkolifrø, rød appelsin og druefrø tatt to ganger om dagen i 8 uker.

Vitalitet AM: Tak 6 kapsler daglig i 56 dager. Vitalitet PM: Ta 2 kapsler daglig i 56 dager
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo Placebo tatt to ganger daglig i 8 uker
Placebo AM: Ta 6 kapsler daglig i 56 dager Placebo PM: Ta 2 kapsler daglig i 56 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekter av undersøkelsessupplement på genekspresjonsprofiler.
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Genekspresjonspanel (mikroarray PBMCs), inflammatorisk panel, oksidativt stressmarkører – inkludert glutationpanel og F2 isoprostan, antioksidantpanel og lipidpanel
Dag 0, dag 28, dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etabler en sikkerhetsprofil for undersøkelsestilskudd
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Mål antall deltakere med uønskede hendelser. Fasted Safety Labs (kjemi, hematologi, koagulasjon) sammenlignet med baseline.
Dag 0, dag 28, dag 56
Bestem effekten av undersøkelsestilskudd på markører for betennelse
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Dag 0, dag 28, dag 56
Bestem effekten av undersøkelsestilskudd på sammensatt kognitiv indeks
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Dag 0, dag 28, dag 56
Bestem endringer i skåring på HADS-vurdering (Hospital Anxiety & Depression Scale)
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Spørreskjema: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Dag 0, dag 28, dag 56
Bestem endringer i livskvalitet
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
SF-36 (livskvalitetsvurdering)
Dag 0, dag 28, dag 56
Bestem endringer i søvnmønster og kvalitet
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Søvnmåleskala.
Dag 0, dag 28, dag 56
Bestem endringer i generell helse
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Forkortet fysisk eksamen
Dag 0, dag 28, dag 56
Bestem endringer i biologisk aldersskanning (Digital Pulse Wave Analyzer (DPA)
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Digital pulsbølgeanalysator
Dag 0, dag 28, dag 56
Bestem endringer i biofotoniske skannerpoeng
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Mål antioksidanter i håndflaten.
Dag 0, dag 28, dag 56
Bestem endringer i hudens avanserte glykeringssluttprodukter (AGE) nivåer
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
AGE-leser
Dag 0, dag 28, dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Harris, DO, Aspen Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-PHX-03-NU-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere