Účinky patentované směsi doplňku bylinných extraktů na buněčnou detoxikaci, záněty a kumulativní kognitivní index a také genovou expresi u dospělých žen středního věku (Pharmanex)
10. prosince 2014 aktualizováno: Pharmanex
Fáze IV, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, jednocentrová studie o účincích patentované směsi doplňku bylinných extraktů na buněčnou detoxikaci, zánět a kumulativní kognitivní index, jakož i genovou expresi ve středním Dospělé ženy ve věku.
Určete účinky 8týdenního Investigational Supplement na buněčnou detoxifikaci a profily genové exprese
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 73 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 35-73 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- BMI mezi 23 a 35 kg/m2
- Klidový normotenzní krevní tlak je definován jako systolický krevní tlak mezi 90-145 mmHg a diastolický krevní tlak 50-90 mmHg.
- Skóre biofotonického skeneru pod 30 000
- Použití účinné metody antikoncepce ženami v plodném věku [potenciál a souhlas pokračovat v praktikování přijatelné metody antikoncepce po dobu jejich účasti ve studii]. Přijatelné způsoby antikoncepce zahrnují orální, injekční nebo implantabilní antikoncepční prostředky; nitroděložní tělíska, diafragma plus spermicid; nebo jakákoli metoda dvojité bariéry. Ženy, které měly hysterektomii nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 měsíců před návštěvou 1 nebo které byly po menopauze alespoň 1 rok před návštěvou 1, nejsou považovány za ženy ve fertilním věku.
- Schopnost mluvit a rozumět anglicky.
- Ochoten zkonzumovat jedno jídlo s vysokým obsahem tuku a vysokým obsahem sacharidů při poslední návštěvě sestávající z 1 McDonald's vejce Mcmuffin se sýrem (bez masa), 1 Sausage McMuffin se sýrem (bez vajec), 2 hashbrowns, 1 12 oz Coke Cola nebo Sprite.
- Ráno před vaší poslední návštěvou jste ochotni necvičit
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášený chronický stav, který může ovlivnit bezpečnost subjektu (např. cukrovka, kardiovaskulární onemocnění) nebo významně ovlivnit účinnost produktu (např. chronická únava)
- Těhotenství/podezření na těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v průběhu studie.
- Užívání antihypertenziv.
- Alergie na jakékoli složky obsažené ve zkoumaném produktu.
- Spotřeba více než 600 mg kofeinu ze všech zdrojů za den (ekvivalent 24 oz. kofeinová káva, 96 oz. sody, 60 oz. čaje, 60 oz. energetické nápoje nebo jejich kombinace).
- Konzumace bylinných doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují hladinu energie (např. ženšen, cordyceps, lékořice, lycium, granátové jablko atd.).
- Konzumace některého z doplňků obsažených ve vzorcích (Cordyceps sinensis, extrakt z Panax Ginseng, extrakt z granátového jablka, komplex z červeného pomeranče, extrakt z hroznových jader nebo extrakt z brokolicových semen).
- Známá anémie z nedostatku železa.
- Léčba nespavosti nebo deprese během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Nedávno začal užívat léky, o kterých je známo, že ovlivňují energii (např. léky na štítnou žlázu). Pokud užíváte léky (např. léky na štítnou žlázu), musí být stabilní po dobu nejméně čtyř měsíců.
- Tabák (např. cigarety, žvýkací tabák, dýmka, nikotinové náplasti) použít do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Plánovaný chirurgický výkon v průběhu studie.
- V současné době se účastníte jiné studie nebo jste tak učinili během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo se pravděpodobně zapíše do jiné klinické nebo nutriční studie.
- Jakákoli laboratorní hodnota, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou.
- V současné době se účastníte programu na hubnutí nebo plánujete dietu na hubnutí v průběhu studie.
- Alergie na vejce nebo mléčné výrobky, vegetariánská nebo neochotná konzumovat klobásy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitality produkt AM + Vitality produkt PM
Doplněk stravy: Patentovaná směs ženšenu, cordycepsu a granátového jablka + patentovaná směs semínek brokolice, červeného pomeranče a hroznových semínek užívaná dvakrát denně po dobu 8 týdnů. |
Vitality AM: Tak 6 kapslí denně po dobu 56 dní Vitality PM: Užívejte 2 kapsle denně po dobu 56 dní
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo Placebo užívané dvakrát denně po dobu 8 týdnů
|
Placebo AM: Užívejte 6 kapslí denně po dobu 56 dní Placebo PM: Užívejte 2 kapsle denně po dobu 56 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete účinky zkoumaného doplňku na profily genové exprese.
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
|
Panel genové exprese (microarray PBMC), Zánětlivý panel, Markery oxidačního stresu – včetně glutathionu a izoprostanu F2, Antioxidační panel a Lipidový panel
|
Den 0, den 28, den 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte bezpečnostní profil zkoumaného doplňku
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
|
Změřte počet účastníků s nežádoucími účinky.
Laboratoře bezpečnosti nalačno (chemie, hematologie, koagulace) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Den 0, den 28, den 56
|
|
Určete účinky zkoumaného doplňku na markery zánětu
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
|
Den 0, den 28, den 56
|
|
|
Určete účinky zkoumaného doplňku na složený kognitivní index
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
|
Den 0, den 28, den 56
|
|
|
Určete změny ve skóre při hodnocení HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese)
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
|
Dotazník: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
|
Den 0, den 28, den 56
|
|
Určete změny v kvalitě života
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
|
SF-36 (hodnocení kvality života)
|
Den 0, den 28, den 56
|
|
Určete změny ve vzorcích a kvalitě spánku
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
|
Stupnice měření spánku.
|
Den 0, den 28, den 56
|
|
Určete změny celkového zdraví
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
|
Zkrácená fyzická zkouška
|
Den 0, den 28, den 56
|
|
Určete změny skenování biologického věku (Digital Pulse Wave Analyzer (DPA)
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
|
Digitální analyzátor pulzních vln
|
Den 0, den 28, den 56
|
|
Určete změny ve skóre biofotonového skeneru
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
|
Změřte antioxidanty v dlani pokožky.
|
Den 0, den 28, den 56
|
|
Určete změny v hladinách konečných produktů pokročilé glykace kůže (AGE).
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
|
AGE Reader
|
Den 0, den 28, den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Harris, DO, Aspen Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-PHX-03-NU-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .