- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01598272
Auswirkungen einer proprietären Mischung aus Kräuterextrakt-Ergänzungen auf die zelluläre Entgiftung, Entzündung und den kumulativen kognitiven Index sowie die Genexpression bei erwachsenen Frauen mittleren Alters (Pharmanex)
10. Dezember 2014 aktualisiert von: Pharmanex
Eine Phase-IV-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Single-Center-Studie zu den Auswirkungen einer proprietären Mischung aus Kräuterextraktzusätzen auf die zelluläre Entgiftung, Entzündung und den kumulativen kognitiven Index sowie die Genexpression bei Mittel- Im Alter von erwachsenen Frauen.
Bestimmen Sie die Auswirkungen der 8-wöchigen Prüfergänzung auf die zelluläre Entgiftung und die Genexpressionsprofile
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
- Aspen Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 73 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 35-73 Jahren
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- BMI zwischen 23 und 35 kg/m2
- Ein normotensiver Ruheblutdruck ist definiert als ein systolischer Blutdruck zwischen 90-145 mmHg und ein diastolischer Blutdruck von 50-90 mmHg
- BioPhotonic-Scanner-Punktzahl unter 30.000
- Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode bei gebärfähigen Frauen [Potenzial und Einverständnis, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie weiterhin eine akzeptable Verhütungsmethode zu praktizieren]. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören orale, injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva; Intrauterinpessaren, Diaphragma plus Spermizid; oder irgendein Doppelbarriereverfahren. Frauen, die sich mindestens 6 Monate vor Besuch 1 einer Hysterektomie oder Tubenligatur unterzogen haben oder die vor Besuch 1 mindestens 1 Jahr postmenopausal waren, gelten nicht als gebärfähig.
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen.
- Bereit, beim letzten Besuch eine fettreiche, kohlenhydratreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen, bestehend aus 1 McDonald's Ei-McMuffin mit Käse (ohne Fleisch), 1 Wurst-McMuffin mit Käse (ohne Ei), 2 Hashbrowns, 1 12 oz Cola oder Sprite.
- Bereit, am Morgen Ihres letzten Besuchs keinen Sport zu treiben
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichteter chronischer Zustand, der die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen kann (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen) oder die Produktwirksamkeit erheblich beeinträchtigt (z. B. chronische Müdigkeit)
- Schwangerschaft/Verdacht auf Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft im Studienverlauf.
- Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten.
- Allergien gegen im Prüfprodukt enthaltene Inhaltsstoffe.
- Konsum von mehr als 600 mg Koffein aus allen Quellen pro Tag (entspricht 24 oz. koffeinhaltiger Kaffee, 96 oz. Soda, 60 oz. Tee, 60 oz. Energydrinks oder eine Kombination davon).
- Konsum von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Energieniveau beeinflussen (z. B. Ginseng, Cordyceps, Süßholz, Lycium, Granatapfel usw.).
- Konsum eines der in den Formeln enthaltenen Nahrungsergänzungsmittel (Cordyceps sinensis, Panax Ginseng-Extrakt, Granatapfelextrakt, Rotorangenkomplex, Traubenkernextrakt oder Brokkolisamenextrakt).
- Bekannte Eisenmangelanämie.
- Behandlung von Schlaflosigkeit oder Depression innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
- Kürzlich mit der Einnahme von Medikamenten begonnen, von denen bekannt ist, dass sie Energie bewirken (z. B. Schilddrüsenmedikamente). Bei Einnahme von Medikamenten (z. B. Schilddrüsenmedikamenten) muss diese mindestens vier Monate stabil sein.
- Tabak (zB. Zigaretten, Kautabak, Pfeife, Nikotinpflaster) Verwendung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
- Geplanter chirurgischer Eingriff im Studienverlauf.
- Derzeit an einer anderen Studie teilnehmen oder dies innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch getan haben oder sich wahrscheinlich für eine andere klinische oder Ernährungsstudie anmelden werden.
- Jeder Laborwert, den der Prüfarzt für klinisch signifikant hält.
- Derzeitige Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme oder Planung einer Diät zur Gewichtsabnahme während der Studie.
- Allergien gegen Ei oder Milchprodukte, Vegetarier oder keine Lust auf Wurst.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vitalprodukt AM + Vitalprodukt PM
Nahrungsergänzungsmittel: Eigene Mischung aus Ginseng, Cordyceps und Granatapfel + urheberrechtlich geschützte Mischung aus Brokkolisamen, roter Orange und Traubenkernen, die 8 Wochen lang zweimal täglich eingenommen wird. |
Vitality AM: Nehmen Sie täglich 6 Kapseln für 56 Tage Vitality PM: Nehmen Sie täglich 2 Kapseln für 56 Tage ein
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Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo Placebo zweimal täglich für 8 Wochen eingenommen
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Placebo morgens: 56 Tage lang täglich 6 Kapseln einnehmen Placebo abends: 56 Tage lang täglich 2 Kapseln einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Auswirkungen der Prüfergänzung auf die Genexpressionsprofile.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Genexpressionspanel (Microarray-PBMCs), Entzündungspanel, Marker für oxidativen Stress – einschließlich Glutathion-Panel und F2-Isoprostan, Antioxidans-Panel und Lipid-Panel
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Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erstellen Sie ein Sicherheitsprofil der Prüfergänzung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Messen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Fasted Safety Labs (Chemie, Hämatologie, Gerinnung) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Bestimmen Sie die Auswirkungen der Prüfpräparate auf Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Bestimmen Sie die Auswirkungen der Prüfergänzung auf den zusammengesetzten kognitiven Index
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Bestimmen Sie Änderungen in der Bewertung bei der HADS-Bewertung (Hospital Anxiety & Depression Scale)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Fragebogen: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Bestimmen Sie Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
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SF-36 (Bewertung der Lebensqualität)
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Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Bestimmen Sie Veränderungen in Schlafmustern und -qualität
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Schlafmessskala.
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Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Bestimmen Sie Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Abgekürzte körperliche Untersuchung
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Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Bestimmen Sie Veränderungen beim Scannen des biologischen Alters (Digital Pulse Wave Analyzer (DPA)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Digitaler Pulswellenanalysator
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Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Bestimmen Sie Änderungen in den Biophotonic Scanner Scores
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Messen Sie Antioxidantien in der Handfläche der Haut.
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Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Bestimmen Sie Änderungen in den AGE-Werten der fortgeschrittenen Glykationsendprodukte der Haut
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
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AGE-Leser
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Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Harris, DO, Aspen Clinical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-PHX-03-NU-01
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