Omistusperäisen yrttiuutteen lisäravinteen vaikutukset solujen myrkkyjen poistoon, tulehdukseen ja kumulatiiviseen kognitiiviseen indeksiin sekä geenien ilmentymiseen keski-ikäisillä aikuisilla naisilla (Pharmanex)
keskiviikko 10. joulukuuta 2014 päivittänyt: Pharmanex
Vaihe IV, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen tutkimus yrttiuutelisän yhdistelmän vaikutuksista solujen detoksifikaatioon, tulehdukseen ja kumulatiiviseen kognitiiviseen indeksiin sekä geenien ilmentymiseen keski- Ikääntyneet aikuiset naiset.
Selvitä 8 viikon tutkimuslisän vaikutukset solujen detoksifikaatioon ja geenien ilmentymisprofiileihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 73 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 35-73 vuotiaat
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- BMI 23-35 kg/m2
- Normotensiivinen lepoverenpaine määritellään systoliseksi verenpaineeksi 90-145 mmHg ja diastoliseksi verenpaineeksi 50 90 mmHg.
- BioPhotonic-skannerin pisteet alle 30 000
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö [mahdollisuus ja suostumus jatkaa hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä koko heidän osallistumisensa tutkimukseen]. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoitavat ehkäisyvälineet; kohdunsisäiset laitteet, pallea ja siittiöiden torjunta; tai mikä tahansa kaksoisestemenetelmä. Naisia, joille on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1 tai jotka ovat olleet postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ennen käyntiä 1, ei katsota olevan hedelmällisessä iässä.
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia.
- Haluan syödä yhden runsasrasvaisen ja hiilihydraattisen aterian viimeisellä käynnillä, joka koostuu 1 McDonald'sin kananmunasta, juustosta (ei lihaa), 1 makkarasta McMuffinista juustolla (ei munaa), 2 hashruskeaa, 1 12 unssia Coke Colaa tai Spriteä.
- Haluan olla harjoittelematta viimeisen vierailusi aamuna
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen (esim. diabetes, sydän- ja verisuonitauti) tai merkittävästi vaikuttaa tuotteen tehokkuuteen (esim. krooninen väsymys)
- Raskaus/epäilty raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana.
- Verenpainelääkkeiden käyttö.
- Allergia tutkimustuotteen sisältämille aineosille.
- Yli 600 mg:n kofeiinin kulutus kaikista lähteistä päivässä (vastaa 24 unssia. kofeiiniton kahvi, 96 unssia. soodaa, 60 oz. teetä, 60 oz. energiajuomat tai niiden yhdistelmä).
- Yrttilisän kulutus, jonka tiedetään vaikuttavan energiatasoon (esim. ginseng, cordyceps, lakritsi, lycium, granaattiomena jne.).
- Minkä tahansa kaavoihin sisältyvien lisäravinteiden (Cordyceps sinensis, Panax Ginseng -uute, granaattiomenauute, punaisen appelsiinin kompleksi, rypäleen siemenuute tai parsakaalin siemenuute) nauttiminen.
- Tunnettu raudanpuuteanemia.
- Unettomuuden tai masennuksen hoito 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Hiljattain alkanut käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan energiaan (esim. kilpirauhaslääkitys). Jos käytät lääkkeitä (esim. kilpirauhaslääkitys), on oltava vakaa vähintään neljä kuukautta.
- Tupakka (esim. savukkeet, purutupakka, piippu, nikotiinilaastarit) käytä 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana.
- Osallistut tällä hetkellä toiseen tutkimukseen tai ovat tehneet niin 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai todennäköisesti osallistuvat toiseen kliiniseen tai ravitsemustutkimukseen.
- Mikä tahansa laboratorioarvo, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
- Osallistut tällä hetkellä painonpudotusohjelmaan tai suunnittelet laihdutusdieettiä tutkimuksen aikana.
- Allergia kananmunalle tai maitotuotteille, kasvissyöjä tai haluton syömään makkaraa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vitality tuote AM + Vitality tuote PM
Ravintolisä: Alkuperäinen sekoitus ginsengiä, cordycepsiä ja granaattiomenaa + patentoitu sekoitus parsakaalin siemeniä, punaista appelsiinia ja rypäleen siemeniä kahdesti päivässä 8 viikon ajan. |
Vitality AM: Ota 6 kapselia päivässä 56 päivän ajan Vitality PM: Ota 2 kapselia päivässä 56 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Placebo Plasebo otettuna kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
Placebo AM: Ota 6 kapselia päivässä 56 päivän ajan Placebo PM: Ota 2 kapselia päivässä 56 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä tutkimuslisän vaikutukset geenien ilmentymisprofiileihin.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Gene Expression -paneeli (mikrosiru-PBMC:t), tulehduspaneeli, oksidatiivisen stressin merkkiaineet, mukaan lukien glutationipaneeli ja F2-isoprostaani, antioksidanttipaneeli ja lipidipaneeli
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luoda tutkimuslisän turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Mittaa haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien lukumäärä.
Paastotut turvallisuuslaboratoriot (kemia, hematologia, koagulaatio) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
|
Selvitä tutkimuslisän vaikutukset tulehduksen merkkiaineisiin
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
|
|
Selvitä tutkimuslisän vaikutukset yhdistettyyn kognitiiviseen indeksiin
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
|
|
Määritä pisteytyksen muutokset HADS-arvioinnissa (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Kyselylomake: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
|
Selvitä elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
SF-36 (elämänlaadun arviointi)
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
|
Selvitä muutokset unen ja unen laadussa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Unen mittausasteikko.
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
|
Selvitä yleisen terveydentilan muutokset
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Lyhennetty fyysinen koe
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
|
Määritä muutokset biologisessa iän skannauksessa (Digital Pulse Wave Analyzer (DPA))
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Digitaalinen pulssiaallon analysaattori
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
|
Määritä muutokset Biophotonic Scanner Scores -pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Mittaa antioksidantit ihon kämmenestä.
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
|
Määritä muutokset ihon edistyneiden glykaation lopputuotteiden (AGE) tasoissa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
AGE-lukija
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Harris, DO, Aspen Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-PHX-03-NU-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .