- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01598272
Efeitos de uma mistura patenteada de suplemento de extrato de ervas na desintoxicação celular, inflamação e índice cognitivo cumulativo, bem como expressão gênica em mulheres adultas de meia-idade (Pharmanex)
10 de dezembro de 2014 atualizado por: Pharmanex
Um estudo fase IV, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de centro único sobre os efeitos de uma mistura patenteada de suplemento de extrato de ervas na desintoxicação celular, inflamação e índice cognitivo cumulativo, bem como expressão gênica em Mulheres adultas envelhecidas.
Determinar os efeitos do Suplemento Investigacional de 8 semanas na desintoxicação celular e nos perfis de expressão gênica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 73 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 35 a 73 anos
- Consentimento informado assinado
- IMC entre 23 e 35 kg/m2
- Uma pressão arterial normotensa em repouso é definida como uma pressão arterial sistólica entre 90-145 mmHg e uma pressão arterial diastólica de 50 90 mmHg
- Pontuação do scanner BioPhotonic abaixo de 30.000
- Uso de método contraceptivo eficaz por mulheres grávidas [potencial e concordância em continuar a praticar um método contraceptivo aceitável durante sua participação no estudo]. Métodos aceitáveis de contracepção incluem anticoncepcionais orais, injetáveis ou implantáveis; dispositivos intrauterinos, diafragma mais espermicida; ou qualquer método de barreira dupla. As mulheres que tiveram histerectomia ou laqueadura tubária pelo menos 6 meses antes da Visita 1 ou que estiveram na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da Visita 1 não são consideradas como tendo potencial para engravidar.
- Capacidade de falar e entender inglês.
- Disposto a consumir uma refeição com alto teor de gordura e alto teor de carboidratos na última visita, consistindo em 1 McMuffin de ovo do McDonald's com queijo (sem carne), 1 McMuffin de salsicha com queijo (sem ovo), 2 batatas fritas, 1 Coca-Cola de 12 onças ou Sprite.
- Disposto a não se exercitar na manhã de sua última visita
Critério de exclusão:
- Condição crônica autorreferida que pode afetar a segurança do sujeito (por exemplo, diabetes, doença cardiovascular) ou afetar significativamente a eficácia do produto (por exemplo, fadiga crônica)
- Gravidez/suspeita de gravidez, amamentação ou planejamento de engravidar durante o estudo.
- Uso de medicamentos anti-hipertensivos.
- Alergias a quaisquer ingredientes contidos no Produto Investigacional.
- Consumo de mais de 600 mg de cafeína de todas as fontes por dia (equivalente a 24 oz. café com cafeína, 96 onças. de refrigerante, 60 onças. de chá, 60 onças. bebidas energéticas ou uma combinação delas).
- Consumo de suplemento de ervas conhecido por afetar os níveis de energia (por exemplo, ginseng, cordyceps, alcaçuz, Lycium, romã, etc.).
- Consumo de algum dos suplementos incluídos nas fórmulas (Cordyceps sinensis, extrato de Panax Ginseng, extrato de romã, complexo de laranja vermelha, extrato de semente de uva ou extrato de semente de brócolis).
- Anemia ferropriva conhecida.
- Tratamento para insônia ou depressão dentro de 30 dias antes da consulta de triagem.
- Começou recentemente a tomar medicamentos conhecidos por afetar a energia (por exemplo, medicamentos para a tireoide). Se estiver tomando medicação (por exemplo, medicação para tireoide), deve estar estável por pelo menos quatro meses.
- Tabaco (ex. cigarros, tabaco de mascar, cachimbo, adesivos de nicotina) dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
- Procedimento cirúrgico planejado durante o curso do estudo.
- Atualmente participando de outro estudo ou o fez dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou provavelmente se inscreverá em outro estudo clínico ou nutricional.
- Qualquer valor de laboratório que o investigador considere clinicamente significativo.
- Atualmente participando de um programa de perda de peso ou planejando seguir uma dieta para perda de peso durante o estudo.
- Alergias a ovos ou produtos lácteos, vegetarianos ou sem vontade de consumir salsichas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto de vitalidade AM + Produto de vitalidade PM
Suplemento dietético: Mistura patenteada de ginseng, cordyceps e romã + mistura patenteada de semente de brócolis, laranja vermelha e semente de uva tomada duas vezes ao dia durante 8 semanas. |
Vitality AM: Tome 6 cápsulas por dia durante 56 dias Vitality PM: Tome 2 cápsulas por dia durante 56 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Placebo Placebo tomado duas vezes ao dia durante 8 semanas
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Placebo AM: Tome 6 cápsulas por dia durante 56 dias Placebo PM: Tome 2 cápsulas por dia durante 56 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar os efeitos do suplemento experimental nos perfis de expressão gênica.
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Painel de expressão gênica (microarray PBMCs), painel inflamatório, marcadores de estresse oxidativo, incluindo painel de glutationa e isoprostano F2, painel antioxidante e painel lipídico
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Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecer um perfil de segurança do suplemento experimental
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Medir o número de participantes com eventos adversos.
Laboratórios de segurança em jejum (química, hematologia, coagulação) em comparação com a linha de base.
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Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Determinar os efeitos do suplemento experimental nos marcadores de inflamação
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Determinar os efeitos do suplemento investigacional no índice cognitivo composto
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Determinar mudanças na pontuação na avaliação HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Questionário: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
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Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Determinar mudanças na qualidade de vida
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
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SF-36 (Avaliação da Qualidade de Vida)
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Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Determinar mudanças nos padrões e na qualidade do sono
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
|
Escala de medição do sono.
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Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Determinar mudanças na saúde geral
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Exame Físico Abreviado
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Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Determinar alterações na varredura de idade biológica (Digital Pulse Wave Analyzer (DPA)
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Analisador Digital de Onda de Pulso
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Dia 0, Dia 28, Dia 56
|
|
Determinar mudanças nas pontuações do scanner biofotônico
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Meça os antioxidantes na palma da pele.
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Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Determinar alterações nos níveis de produtos finais de glicação avançada (AGE) da pele
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Leitor de idade
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Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Harris, DO, Aspen Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-PHX-03-NU-01
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