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Efeitos de uma mistura patenteada de suplemento de extrato de ervas na desintoxicação celular, inflamação e índice cognitivo cumulativo, bem como expressão gênica em mulheres adultas de meia-idade (Pharmanex)

10 de dezembro de 2014 atualizado por: Pharmanex

Um estudo fase IV, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de centro único sobre os efeitos de uma mistura patenteada de suplemento de extrato de ervas na desintoxicação celular, inflamação e índice cognitivo cumulativo, bem como expressão gênica em Mulheres adultas envelhecidas.

Determinar os efeitos do Suplemento Investigacional de 8 semanas na desintoxicação celular e nos perfis de expressão gênica

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 73 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres de 35 a 73 anos
  2. Consentimento informado assinado
  3. IMC entre 23 e 35 kg/m2
  4. Uma pressão arterial normotensa em repouso é definida como uma pressão arterial sistólica entre 90-145 mmHg e uma pressão arterial diastólica de 50 90 mmHg
  5. Pontuação do scanner BioPhotonic abaixo de 30.000
  6. Uso de método contraceptivo eficaz por mulheres grávidas [potencial e concordância em continuar a praticar um método contraceptivo aceitável durante sua participação no estudo]. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem anticoncepcionais orais, injetáveis ​​ou implantáveis; dispositivos intrauterinos, diafragma mais espermicida; ou qualquer método de barreira dupla. As mulheres que tiveram histerectomia ou laqueadura tubária pelo menos 6 meses antes da Visita 1 ou que estiveram na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da Visita 1 não são consideradas como tendo potencial para engravidar.
  7. Capacidade de falar e entender inglês.
  8. Disposto a consumir uma refeição com alto teor de gordura e alto teor de carboidratos na última visita, consistindo em 1 McMuffin de ovo do McDonald's com queijo (sem carne), 1 McMuffin de salsicha com queijo (sem ovo), 2 batatas fritas, 1 Coca-Cola de 12 onças ou Sprite.
  9. Disposto a não se exercitar na manhã de sua última visita

Critério de exclusão:

  1. Condição crônica autorreferida que pode afetar a segurança do sujeito (por exemplo, diabetes, doença cardiovascular) ou afetar significativamente a eficácia do produto (por exemplo, fadiga crônica)
  2. Gravidez/suspeita de gravidez, amamentação ou planejamento de engravidar durante o estudo.
  3. Uso de medicamentos anti-hipertensivos.
  4. Alergias a quaisquer ingredientes contidos no Produto Investigacional.
  5. Consumo de mais de 600 mg de cafeína de todas as fontes por dia (equivalente a 24 oz. café com cafeína, 96 onças. de refrigerante, 60 onças. de chá, 60 onças. bebidas energéticas ou uma combinação delas).
  6. Consumo de suplemento de ervas conhecido por afetar os níveis de energia (por exemplo, ginseng, cordyceps, alcaçuz, Lycium, romã, etc.).
  7. Consumo de algum dos suplementos incluídos nas fórmulas (Cordyceps sinensis, extrato de Panax Ginseng, extrato de romã, complexo de laranja vermelha, extrato de semente de uva ou extrato de semente de brócolis).
  8. Anemia ferropriva conhecida.
  9. Tratamento para insônia ou depressão dentro de 30 dias antes da consulta de triagem.
  10. Começou recentemente a tomar medicamentos conhecidos por afetar a energia (por exemplo, medicamentos para a tireoide). Se estiver tomando medicação (por exemplo, medicação para tireoide), deve estar estável por pelo menos quatro meses.
  11. Tabaco (ex. cigarros, tabaco de mascar, cachimbo, adesivos de nicotina) dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
  12. Procedimento cirúrgico planejado durante o curso do estudo.
  13. Atualmente participando de outro estudo ou o fez dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou provavelmente se inscreverá em outro estudo clínico ou nutricional.
  14. Qualquer valor de laboratório que o investigador considere clinicamente significativo.
  15. Atualmente participando de um programa de perda de peso ou planejando seguir uma dieta para perda de peso durante o estudo.
  16. Alergias a ovos ou produtos lácteos, vegetarianos ou sem vontade de consumir salsichas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto de vitalidade AM + Produto de vitalidade PM

Suplemento dietético:

Mistura patenteada de ginseng, cordyceps e romã + mistura patenteada de semente de brócolis, laranja vermelha e semente de uva tomada duas vezes ao dia durante 8 semanas.

Vitality AM: Tome 6 cápsulas por dia durante 56 dias Vitality PM: Tome 2 cápsulas por dia durante 56 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Placebo Placebo tomado duas vezes ao dia durante 8 semanas
Placebo AM: Tome 6 cápsulas por dia durante 56 dias Placebo PM: Tome 2 cápsulas por dia durante 56 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar os efeitos do suplemento experimental nos perfis de expressão gênica.
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
Painel de expressão gênica (microarray PBMCs), painel inflamatório, marcadores de estresse oxidativo, incluindo painel de glutationa e isoprostano F2, painel antioxidante e painel lipídico
Dia 0, Dia 28, Dia 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer um perfil de segurança do suplemento experimental
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
Medir o número de participantes com eventos adversos. Laboratórios de segurança em jejum (química, hematologia, coagulação) em comparação com a linha de base.
Dia 0, Dia 28, Dia 56
Determinar os efeitos do suplemento experimental nos marcadores de inflamação
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
Dia 0, Dia 28, Dia 56
Determinar os efeitos do suplemento investigacional no índice cognitivo composto
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
Dia 0, Dia 28, Dia 56
Determinar mudanças na pontuação na avaliação HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
Questionário: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Dia 0, Dia 28, Dia 56
Determinar mudanças na qualidade de vida
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
SF-36 (Avaliação da Qualidade de Vida)
Dia 0, Dia 28, Dia 56
Determinar mudanças nos padrões e na qualidade do sono
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
Escala de medição do sono.
Dia 0, Dia 28, Dia 56
Determinar mudanças na saúde geral
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
Exame Físico Abreviado
Dia 0, Dia 28, Dia 56
Determinar alterações na varredura de idade biológica (Digital Pulse Wave Analyzer (DPA)
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
Analisador Digital de Onda de Pulso
Dia 0, Dia 28, Dia 56
Determinar mudanças nas pontuações do scanner biofotônico
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
Meça os antioxidantes na palma da pele.
Dia 0, Dia 28, Dia 56
Determinar alterações nos níveis de produtos finais de glicação avançada (AGE) da pele
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
Leitor de idade
Dia 0, Dia 28, Dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Harris, DO, Aspen Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-PHX-03-NU-01

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