- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01598272
Effekter av en proprietär blandning av växtbaserade extrakttillskott på cellulär avgiftning, inflammation och kumulativt kognitivt index samt genuttryck hos medelålders vuxna kvinnor (Pharmanex)
10 december 2014 uppdaterad av: Pharmanex
En fas IV, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, singelcenterstudie om effekterna av en egenutvecklad blandning av örtextrakttillskott på cellulär avgiftning, inflammation och kumulativt kognitivt index samt genuttryck i mellan- Åldrade vuxna kvinnor.
Bestäm effekterna av 8 veckors utredningstillägg på cellulär avgiftning och genuttrycksprofiler
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 73 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 35-73 år
- Undertecknat informerat samtycke
- BMI mellan 23 och 35 kg/m2
- Ett normotensivt blodtryck i vila definieras som ett systoliskt blodtryck mellan 90-145 mmHg och ett diastoliskt blodtryck på 50 90 mmHg
- BioPhotonic scanner poäng under 30 000
- Användning av effektiv preventivmetod av kvinnor i fertil ålder [potential och överenskommelse om att fortsätta att utöva en acceptabel preventivmetod under hela deras deltagande i studien]. Acceptabla preventivmetoder inkluderar orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel; intrauterina enheter, diafragma plus spermiedödande medel; eller någon dubbelbarriärmetod. Kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller äggledarligation minst 6 månader före besök 1 eller som har varit postmenopausala i minst 1 år före besök 1 anses inte vara i fertil ålder.
- Förmåga att tala och förstå engelska.
- Villig att konsumera en måltid med hög fetthalt och hög kolhydrathalt vid det senaste besöket bestående av 1 McDonalds-ägg Mcmuffin med ost (inget kött), 1 Korv McMuffin med ost (inga ägg), 2 hashbrowns, 1 12 oz Coke Cola eller Sprite.
- Villig att inte träna morgonen för ditt senaste besök
Exklusions kriterier:
- Självrapporterat kroniskt tillstånd som kan påverka patientens säkerhet (t.ex. diabetes, hjärt-kärlsjukdom) eller signifikant påverka produktens effektivitet (t.ex. kronisk trötthet)
- Graviditet/misstänkt graviditet, amning eller planerar att bli gravid under studiens gång.
- Användning av antihypertensiva läkemedel.
- Allergier mot alla ingredienser som ingår i undersökningsprodukten.
- Konsumtion av mer än 600 mg koffein från alla källor per dag (motsvarande 24 oz. koffeinhaltigt kaffe, 96 oz. läsk, 60 oz. te, 60 oz. energidrycker eller en kombination därav).
- Konsumtion av örttillskott som är känt för att påverka energinivåerna (t.ex. ginseng, cordyceps, lakrits, Lycium, granatäpple, etc.).
- Konsumtion av något av tillskotten som ingår i formlerna (Cordyceps sinensis, Panax Ginseng-extrakt, granatäppleextrakt, rödapelsinkomplex, druvkärneextrakt eller broccolifröextrakt).
- Känd järnbristanemi.
- Behandling för sömnlöshet eller depression inom 30 dagar före screeningbesöket.
- Började nyligen ta medicin som är känd för att påverka energi (t.ex. sköldkörtelmedicin). Om du tar medicin (t.ex. sköldkörtelmedicin), måste det vara stabilt i minst fyra månader.
- Tobak (t.ex. cigaretter, tuggtobak, pipa, nikotinplåster) inom 30 dagar före screeningbesöket.
- Planerat kirurgiskt ingrepp under studiens gång.
- Deltar för närvarande i en annan studie eller har gjort det inom 30 dagar före screeningbesöket eller kommer sannolikt att delta i en annan klinisk eller näringsstudie.
- Alla laboratorievärden som utredaren anser vara kliniskt signifikanta.
- Deltar för närvarande i ett viktminskningsprogram eller planerar att gå på en viktminskningsdiet under studiens gång.
- Allergi mot ägg eller mejeriprodukter, vegetarian eller ovillig att äta korv.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitality produkt AM + Vitality produkt PM
Kosttillskott: Proprietär blandning av ginseng, cordyceps och granatäpple + proprietär blandning av broccolifrö, röd apelsin och druvkärna tagen två gånger om dagen i 8 veckor. |
Vitalitet AM: Tak 6 kapslar dagligen i 56 dagar Vitality PM: Ta 2 kapslar dagligen i 56 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo Placebo som tas två gånger om dagen i 8 veckor
|
Placebo AM: Ta 6 kapslar dagligen i 56 dagar Placebo PM: Ta 2 kapslar dagligen i 56 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm effekter av undersökningstillskott på genuttrycksprofiler.
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Genuttryckspanel (mikroarray PBMCs), inflammatorisk panel, markörer för oxidativ stress, inklusive glutationpanel och F2 isoprostan, antioxidantpanel och lipidpanel
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprätta en säkerhetsprofil för undersökningstillägg
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Mät antal deltagare med biverkningar.
Fasted Safety Labs (kemi, hematologi, koagulation) jämfört med baslinjen.
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
|
Bestäm effekterna av undersökningstillskott på markörer för inflammation
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
|
|
Bestäm effekter av undersökningstillskott på sammansatt kognitiva index
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
|
|
Fastställ förändringar i poängsättning på HADS-bedömning (Sjukhusångest- och depressionsskalan)
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Frågeformulär: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
|
Bestäm förändringar i livskvalitet
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56
|
SF-36 (Livskvalitetsbedömning)
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
|
Bestäm förändringar i sömnmönster och kvalitet
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Sömnmätningsskala.
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
|
Bestäm förändringar i den allmänna hälsan
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Förkortad fysisk tentamen
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
|
Fastställ förändringar i biologisk åldersskanning (Digital Pulse Wave Analyzer (DPA)
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Digital pulsvågsanalysator
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
|
Bestäm förändringar i biofotoniska skannerpoäng
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Mät antioxidanter i handflatan.
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
|
Bestäm förändringar i nivåer av avancerade glykeringsslutprodukter (AGE).
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56
|
AGE-läsare
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Harris, DO, Aspen Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-PHX-03-NU-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .