Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en proprietær blanding af urteekstrakttilskud på cellulær afgiftning, inflammation og kumulativt kognitivt indeks samt genekspression hos midaldrende voksne kvinder (Pharmanex)

10. december 2014 opdateret af: Pharmanex

En fase IV, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, enkeltcenterundersøgelse af virkningerne af en proprietær blanding af urteekstrakttilskud på cellulær afgiftning, inflammation og kumulativt kognitivt indeks samt genekspression i mellem- ældre voksne kvinder.

Bestem virkningerne af 8 ugers Investigational Supplement på cellulær afgiftning og genekspressionsprofiler

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 73 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 35-73 år
  2. Underskrevet informeret samtykke
  3. BMI mellem 23 og 35 kg/m2
  4. Et hvilende normotensivt blodtryk er defineret som et systolisk blodtryk mellem 90-145 mmHg og et diastolisk blodtryk på 50 90 mmHg
  5. BioPhotonic scannerscore under 30.000
  6. Anvendelse af effektiv præventionsmetode af kvinder i den fødedygtige alder [potentiale og aftale om at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode i hele deres deltagelse i undersøgelsen]. Acceptable præventionsmetoder omfatter orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler; intrauterine anordninger, diafragma plus sæddræbende middel; eller enhver dobbeltbarrieremetode. Kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller ligation i æggelederne mindst 6 måneder før besøg 1, eller som har været postmenopausale i mindst 1 år før besøg 1, anses ikke for at være i den fødedygtige alder.
  7. Evne til at tale og forstå engelsk.
  8. Villig til at indtage ét fedtrigt højt kulhydratmåltid ved sidste besøg bestående af 1 McDonald's æg Mcmuffin med ost (ingen kød), 1 pølse McMuffin med ost (ingen æg), 2 hashbrowns, 1 12 oz Coke Cola eller Sprite.
  9. Villig til ikke at træne morgenen dit sidste besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapporteret kronisk tilstand, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed (f.eks. diabetes, hjerte-kar-sygdom) eller signifikant påvirke produktets effektivitet (f.eks. kronisk træthed)
  2. Graviditet/mistænkt graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  3. Brug af antihypertensiv medicin.
  4. Allergi over for alle ingredienser indeholdt i undersøgelsesproduktet.
  5. Forbrug af mere end 600 mg koffein fra alle kilder om dagen (svarende til 24 oz. koffeinholdig kaffe, 96 oz. sodavand, 60 oz. te, 60 oz. energidrikke eller en kombination heraf).
  6. Indtagelse af urtetilskud, der vides at påvirke energiniveauet (f.eks. ginseng, cordyceps, lakrids, Lycium, granatæble osv.).
  7. Indtagelse af ethvert af kosttilskuddene inkluderet i formlerne (Cordyceps sinensis, Panax Ginseng-ekstrakt, granatæbleekstrakt, rødappelsinkompleks, vindruekerneekstrakt eller broccolifrøekstrakt).
  8. Kendt jernmangelanæmi.
  9. Behandling for søvnløshed eller depression inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  10. For nylig begyndt at tage medicin, der er kendt for at påvirke energi (f.eks. medicin til skjoldbruskkirtlen). Hvis du tager medicin (f.eks. skjoldbruskkirtelmedicin), skal det være stabilt i mindst fire måneder.
  11. Tobak (f.eks. cigaretter, tyggetobak, pibe, nikotinplastre) inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  12. Planlagt kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
  13. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse eller har gjort det inden for 30 dage før screeningsbesøget eller vil sandsynligvis tilmelde sig en anden klinisk eller ernæringsmæssig undersøgelse.
  14. Enhver laboratorieværdi, som investigator anser for klinisk signifikant.
  15. Deltager i øjeblikket i et vægttabsprogram eller planlægger at gå på en vægttabsdiæt i løbet af undersøgelsen.
  16. Allergi over for æg eller mejeriprodukter, vegetarisk eller uvillig til at indtage pølse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitality produkt AM + Vitality produkt PM

Kosttilskud:

Proprietær blanding af ginseng, cordyceps og granatæble + proprietær blanding af broccolifrø, rød appelsin og vindruekerne taget to gange om dagen i 8 uger.

Vitalitet AM: Tak 6 kapsler dagligt i 56 dage Vitalitet PM: Tag 2 kapsler dagligt i 56 dage
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo Placebo taget to gange dagligt i 8 uger
Placebo AM: Tag 6 kapsler dagligt i 56 dage Placebo PM: Tag 2 kapsler dagligt i 56 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekter af undersøgelsestilskud på genekspressionsprofiler.
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Genekspressionspanel (mikroarray PBMC'er), inflammatorisk panel, oxidativ stressmarkører, inklusive glutathionpanel og F2 isoprostan, antioxidantpanel og lipidpanel
Dag 0, dag 28, dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler en sikkerhedsprofil for undersøgelsestilskud
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Mål antallet af deltagere med uønskede hændelser. Fastende sikkerhedslaboratorier (kemi, hæmatologi, koagulation) sammenlignet med baseline.
Dag 0, dag 28, dag 56
Bestem virkningerne af undersøgelsestilskud på markører for inflammation
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Dag 0, dag 28, dag 56
Bestem virkningerne af undersøgelsestilskud på det sammensatte kognitive indeks
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Dag 0, dag 28, dag 56
Bestem ændringer i scoring på HADS-vurdering (Hospital Anxiety & Depression Scale)
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Spørgeskema: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Dag 0, dag 28, dag 56
Bestem ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
SF-36 (Livskvalitetsvurdering)
Dag 0, dag 28, dag 56
Bestem ændringer i søvnmønstre og kvalitet
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Søvnmåleskala.
Dag 0, dag 28, dag 56
Bestem ændringer i det generelle helbred
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Forkortet fysisk eksamen
Dag 0, dag 28, dag 56
Bestem ændringer i biologisk aldersscanning (Digital Pulse Wave Analyzer (DPA)
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Digital Pulse Wave Analyzer
Dag 0, dag 28, dag 56
Bestem ændringer i Biophotonic Scanner Scores
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Mål antioxidanter i håndfladen af ​​huden.
Dag 0, dag 28, dag 56
Bestem ændringer i hudens avancerede glycation slutprodukter (AGE) niveauer
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
AGE-læser
Dag 0, dag 28, dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Harris, DO, Aspen Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2012

Først opslået (Skøn)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-PHX-03-NU-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anti aldring

Abonner