- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01598272
Effekter af en proprietær blanding af urteekstrakttilskud på cellulær afgiftning, inflammation og kumulativt kognitivt indeks samt genekspression hos midaldrende voksne kvinder (Pharmanex)
10. december 2014 opdateret af: Pharmanex
En fase IV, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, enkeltcenterundersøgelse af virkningerne af en proprietær blanding af urteekstrakttilskud på cellulær afgiftning, inflammation og kumulativt kognitivt indeks samt genekspression i mellem- ældre voksne kvinder.
Bestem virkningerne af 8 ugers Investigational Supplement på cellulær afgiftning og genekspressionsprofiler
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 73 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 35-73 år
- Underskrevet informeret samtykke
- BMI mellem 23 og 35 kg/m2
- Et hvilende normotensivt blodtryk er defineret som et systolisk blodtryk mellem 90-145 mmHg og et diastolisk blodtryk på 50 90 mmHg
- BioPhotonic scannerscore under 30.000
- Anvendelse af effektiv præventionsmetode af kvinder i den fødedygtige alder [potentiale og aftale om at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode i hele deres deltagelse i undersøgelsen]. Acceptable præventionsmetoder omfatter orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler; intrauterine anordninger, diafragma plus sæddræbende middel; eller enhver dobbeltbarrieremetode. Kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller ligation i æggelederne mindst 6 måneder før besøg 1, eller som har været postmenopausale i mindst 1 år før besøg 1, anses ikke for at være i den fødedygtige alder.
- Evne til at tale og forstå engelsk.
- Villig til at indtage ét fedtrigt højt kulhydratmåltid ved sidste besøg bestående af 1 McDonald's æg Mcmuffin med ost (ingen kød), 1 pølse McMuffin med ost (ingen æg), 2 hashbrowns, 1 12 oz Coke Cola eller Sprite.
- Villig til ikke at træne morgenen dit sidste besøg
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret kronisk tilstand, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed (f.eks. diabetes, hjerte-kar-sygdom) eller signifikant påvirke produktets effektivitet (f.eks. kronisk træthed)
- Graviditet/mistænkt graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
- Brug af antihypertensiv medicin.
- Allergi over for alle ingredienser indeholdt i undersøgelsesproduktet.
- Forbrug af mere end 600 mg koffein fra alle kilder om dagen (svarende til 24 oz. koffeinholdig kaffe, 96 oz. sodavand, 60 oz. te, 60 oz. energidrikke eller en kombination heraf).
- Indtagelse af urtetilskud, der vides at påvirke energiniveauet (f.eks. ginseng, cordyceps, lakrids, Lycium, granatæble osv.).
- Indtagelse af ethvert af kosttilskuddene inkluderet i formlerne (Cordyceps sinensis, Panax Ginseng-ekstrakt, granatæbleekstrakt, rødappelsinkompleks, vindruekerneekstrakt eller broccolifrøekstrakt).
- Kendt jernmangelanæmi.
- Behandling for søvnløshed eller depression inden for 30 dage før screeningsbesøget.
- For nylig begyndt at tage medicin, der er kendt for at påvirke energi (f.eks. medicin til skjoldbruskkirtlen). Hvis du tager medicin (f.eks. skjoldbruskkirtelmedicin), skal det være stabilt i mindst fire måneder.
- Tobak (f.eks. cigaretter, tyggetobak, pibe, nikotinplastre) inden for 30 dage før screeningsbesøget.
- Planlagt kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
- Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse eller har gjort det inden for 30 dage før screeningsbesøget eller vil sandsynligvis tilmelde sig en anden klinisk eller ernæringsmæssig undersøgelse.
- Enhver laboratorieværdi, som investigator anser for klinisk signifikant.
- Deltager i øjeblikket i et vægttabsprogram eller planlægger at gå på en vægttabsdiæt i løbet af undersøgelsen.
- Allergi over for æg eller mejeriprodukter, vegetarisk eller uvillig til at indtage pølse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vitality produkt AM + Vitality produkt PM
Kosttilskud: Proprietær blanding af ginseng, cordyceps og granatæble + proprietær blanding af broccolifrø, rød appelsin og vindruekerne taget to gange om dagen i 8 uger. |
Vitalitet AM: Tak 6 kapsler dagligt i 56 dage Vitalitet PM: Tag 2 kapsler dagligt i 56 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo Placebo taget to gange dagligt i 8 uger
|
Placebo AM: Tag 6 kapsler dagligt i 56 dage Placebo PM: Tag 2 kapsler dagligt i 56 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem effekter af undersøgelsestilskud på genekspressionsprofiler.
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Genekspressionspanel (mikroarray PBMC'er), inflammatorisk panel, oxidativ stressmarkører, inklusive glutathionpanel og F2 isoprostan, antioxidantpanel og lipidpanel
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler en sikkerhedsprofil for undersøgelsestilskud
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Mål antallet af deltagere med uønskede hændelser.
Fastende sikkerhedslaboratorier (kemi, hæmatologi, koagulation) sammenlignet med baseline.
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
|
Bestem virkningerne af undersøgelsestilskud på markører for inflammation
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
|
|
Bestem virkningerne af undersøgelsestilskud på det sammensatte kognitive indeks
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
|
|
Bestem ændringer i scoring på HADS-vurdering (Hospital Anxiety & Depression Scale)
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Spørgeskema: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
|
Bestem ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
SF-36 (Livskvalitetsvurdering)
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
|
Bestem ændringer i søvnmønstre og kvalitet
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Søvnmåleskala.
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
|
Bestem ændringer i det generelle helbred
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Forkortet fysisk eksamen
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
|
Bestem ændringer i biologisk aldersscanning (Digital Pulse Wave Analyzer (DPA)
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Digital Pulse Wave Analyzer
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
|
Bestem ændringer i Biophotonic Scanner Scores
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Mål antioxidanter i håndfladen af huden.
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
|
Bestem ændringer i hudens avancerede glycation slutprodukter (AGE) niveauer
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
AGE-læser
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Harris, DO, Aspen Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2012
Først opslået (Skøn)
15. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-PHX-03-NU-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anti aldring
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttet
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttet
-
Cardiovascular Academy Society, TurkeyAfsluttet
-
CONRADUnited States Agency for International Development (USAID); Agility Clinical...AfsluttetPræventionsbrug | Anti-infektionsmidler | Anti-retrovirale midlerDominikanske republik, Forenede Stater
-
Isfahan University of Medical SciencesRekruttering
-
Cosmetique Active InternationalAfsluttet
-
Chiang Mai UniversityAfsluttetAnti-infektionsbivirkningThailand
-
Revision SkincareAfsluttetFotoaldring | Anti aldringForenede Stater
-
Beckman Coulter, Inc.Afsluttet