- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01598272
Effecten van een gepatenteerd mengsel van kruidenextractsupplementen op cellulaire ontgifting, ontsteking en cumulatieve cognitieve index, evenals genexpressie bij volwassen vrouwen van middelbare leeftijd (Pharmanex)
10 december 2014 bijgewerkt door: Pharmanex
Een fase IV, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, single-center studie naar de effecten van een gepatenteerd mengsel van kruidenextractsupplementen op cellulaire ontgifting, ontsteking en cumulatieve cognitieve index, evenals genexpressie in midden- Oudere volwassen vrouwen.
Bepaal de effecten van 8 weken onderzoekssupplement op cellulaire ontgifting en genexpressieprofielen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 73 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes van 35-73 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- BMI tussen 23 en 35 kg/m2
- Een normotensieve bloeddruk in rust wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk tussen 90-145 mmHg en een diastolische bloeddruk van 50-90 mmHg
- BioPhotonic scanner scoort onder de 30.000
- Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode door vrouwen in de vruchtbare leeftijd [potentieel en instemming om een acceptabele anticonceptiemethode te blijven gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek]. Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva; intra-uteriene apparaten, diafragma plus zaaddodend middel; of elke methode met dubbele barrière. Vrouwen die ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een hysterectomie of tubaligatie hebben ondergaan of die ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn voorafgaand aan bezoek 1, worden niet beschouwd als vrouwen die zwanger kunnen worden.
- Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen.
- Bereid om bij het laatste bezoek één vetrijke maaltijd met veel koolhydraten te consumeren, bestaande uit 1 McDonald's McMuffin met ei en kaas (geen vlees), 1 McMuffin met worst en kaas (zonder ei), 2 aardappelpartjes, 1 Cola Cola of Sprite van 12 oz.
- Bereid om de ochtend van uw laatste bezoek niet te sporten
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde chronische aandoening die van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon (bijv. diabetes, hart- en vaatziekten) of die de effectiviteit van het product aanzienlijk kan beïnvloeden (bijv. chronische vermoeidheid)
- Zwangerschap/vermoedelijke zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Gebruik van antihypertensiva.
- Allergieën voor ingrediënten in het onderzoeksproduct.
- Consumptie van meer dan 600 mg cafeïne uit alle bronnen per dag (equivalent aan 24 oz. cafeïnehoudende koffie, 96 oz. frisdrank, 60 oz. thee, 60 oz. energiedrankjes, of een combinatie daarvan).
- Consumptie van kruidensupplementen waarvan bekend is dat ze het energieniveau beïnvloeden (bijv. Ginseng, cordyceps, zoethout, Lycium, granaatappel, enz.).
- Consumptie van een van de supplementen in de formules (Cordyceps sinensis, Panax Ginseng-extract, granaatappelextract, rode sinaasappelcomplex, druivenpitextract of broccolizaadextract).
- Bekende bloedarmoede door ijzertekort.
- Behandeling van slapeloosheid of depressie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Pas begonnen met het innemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze energie geven (bijv. schildkliermedicatie). Als medicatie wordt ingenomen (bijv. Schildkliermedicatie), moet deze minimaal vier maanden stabiel zijn.
- Tabak (bijv. sigaretten, pruimtabak, pijp, nicotinepleisters) gebruiken binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Geplande chirurgische ingreep tijdens de studie.
- Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek of heeft dit binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek gedaan of zal zich waarschijnlijk inschrijven voor een ander klinisch of voedingsonderzoek.
- Elke laboratoriumwaarde die de onderzoeker klinisch significant acht.
- Neemt momenteel deel aan een afslankprogramma of is van plan om in de loop van het onderzoek een afslankdieet te volgen.
- Allergieën voor eieren of zuivelproducten, Vegetariër of niet bereid om worst te consumeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vitaliteitsproduct AM + Vitaliteitsproduct PM
Voedingssupplement: Gepatenteerde melange van ginseng, cordyceps en granaatappel + melange van broccolizaad, rode sinaasappel en druivenpit twee keer per dag gedurende 8 weken. |
Vitality AM: Neem dagelijks 6 capsules gedurende 56 dagen Vitality PM: Neem dagelijks 2 capsules gedurende 56 dagen
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo Placebo gedurende 8 weken tweemaal daags ingenomen
|
Placebo AM: neem dagelijks 6 capsules gedurende 56 dagen Placebo PM: neem dagelijks 2 capsules gedurende 56 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal effecten van onderzoekssupplement op genexpressieprofielen.
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56
|
Gene Expression Panel (microarray PBMC's), Inflammatory Panel, Oxidative stress Markers, inclusief glutathione panel en F2 isoprostane, Anti-oxidant panel en Lipid Panel
|
Dag 0, Dag 28, Dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stel een veiligheidsprofiel van het onderzoekssupplement op
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56
|
Meet het aantal deelnemers met bijwerkingen.
Fasted Safety Labs (chemie, hematologie, coagulatie) vergeleken met baseline.
|
Dag 0, Dag 28, Dag 56
|
Bepaal effecten van onderzoekssupplement op ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56
|
Dag 0, Dag 28, Dag 56
|
|
Bepaal effecten van onderzoekssupplement op samengestelde cognitieve index
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56
|
Dag 0, Dag 28, Dag 56
|
|
Bepaal veranderingen in scores op HADS-beoordeling (Hospital Anxiety & Depression Scale)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56
|
Vragenlijst: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Dag 0, Dag 28, Dag 56
|
Bepaal veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56
|
SF-36 (beoordeling van de kwaliteit van leven)
|
Dag 0, Dag 28, Dag 56
|
Bepaal veranderingen in slaappatronen en kwaliteit
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56
|
Slaap meetschaal.
|
Dag 0, Dag 28, Dag 56
|
Bepaal veranderingen in de algehele gezondheid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56
|
Verkort lichamelijk onderzoek
|
Dag 0, Dag 28, Dag 56
|
Wijzigingen in biologische leeftijdsscanning bepalen (Digital Pulse Wave Analyzer (DPA)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56
|
Digitale pulsgolfanalysator
|
Dag 0, Dag 28, Dag 56
|
Bepaal veranderingen in Biophotonic Scanner Scores
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56
|
Meet antioxidanten in de handpalm van de huid.
|
Dag 0, Dag 28, Dag 56
|
Bepaal veranderingen in niveaus van geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE) van de huid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56
|
AGE-lezer
|
Dag 0, Dag 28, Dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Harris, DO, Aspen Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-PHX-03-NU-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anti-veroudering
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueVoltooidAnti-verouderingFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidAnti-integrasenFrankrijk
-
Isfahan University of Medical SciencesWervingAnti-verouderingIran, Islamitische Republiek
-
Cosmetique Active InternationalVoltooidAnti-verouderingBrazilië
-
Revision SkincareVoltooidFotoveroudering | Anti-verouderingVerenigde Staten
-
Cardiovascular Academy Society, TurkeyVoltooidAnti-bloedplaatjes therapieKalkoen
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceWervingAnti-MAG-neuropathieFrankrijk
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenAnti-aritmische toxiciteit
-
Chiang Mai UniversityVoltooidAnti-infectieuze bijwerkingenThailand
-
Amazentis SAproDERM GmbHVoltooidHuidveroudering | Anti-verouderingDuitsland
Klinische onderzoeken op Vitaliteitsproduct AM + Vitaliteitsproduct PM
-
Mayo ClinicVoltooidHuidverouderingVerenigde Staten