- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01598272
Wpływ zastrzeżonej mieszanki suplementu ekstraktu ziołowego na detoksykację komórkową, stan zapalny i skumulowany wskaźnik poznawczy, a także ekspresję genów u dorosłych kobiet w średnim wieku (Pharmanex)
10 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Pharmanex
Faza IV, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe grupowe, jednoośrodkowe badanie wpływu zastrzeżonej mieszanki suplementu ekstraktu ziołowego na detoksykację komórkową, stan zapalny i skumulowany wskaźnik poznawczy, a także ekspresję genów w średnio- Starzejące się Dorosłe Kobiety.
Określ wpływ 8-tygodniowego suplementu badawczego na profile detoksykacji komórkowej i ekspresji genów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 73 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 35-73 lata
- Podpisana świadoma zgoda
- BMI między 23 a 35 kg/m2
- Spoczynkowe normotensyjne ciśnienie krwi definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi między 90-145 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi 50 90 mmHg
- Wynik skanera BioPhotonic poniżej 30 000
- Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym [możliwość i zgoda na kontynuowanie stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji przez czas udziału w badaniu]. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne; wkładki wewnątrzmaciczne, przepona plus środek plemnikobójczy; lub dowolna metoda podwójnej bariery. Kobiety, które przeszły histerektomię lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1 lub które były po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed Wizytą 1, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego.
- Gotowość do spożycia jednego posiłku wysokotłuszczowego i wysokowęglowodanowego podczas ostatniej wizyty, składającego się z 1 McMuffin z jajkiem McDonald's z serem (bez mięsa), 1 McMuffin z kiełbasą i serem (bez jajek), 2 placków ziemniaczanych, 1 12 uncji Coli lub Sprite.
- Chęć nie wykonywania rano ostatniej wizyty
Kryteria wyłączenia:
- Samodzielnie zgłaszany stan przewlekły, który może wpływać na bezpieczeństwo uczestników (np. cukrzyca, choroba układu krążenia) lub znacząco wpływać na skuteczność produktu (np. chroniczne zmęczenie)
- Ciąża/podejrzenie ciąży, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania.
- Stosowanie leków hipotensyjnych.
- Alergie na jakiekolwiek składniki zawarte w Badanym Produkcie.
- Spożycie ponad 600 mg kofeiny ze wszystkich źródeł dziennie (co odpowiada 24 oz. kawa z kofeiną, 96 oz. sody, 60 uncji. herbaty, 60 uncji. napoje energetyzujące lub ich kombinacje).
- Spożywanie suplementów ziołowych, o których wiadomo, że wpływają na poziom energii (np. żeń-szenia, kordycepsu, lukrecji, Lycium, granatu itp.).
- Spożywanie któregokolwiek z suplementów zawartych w preparatach (Cordyceps sinensis, ekstrakt z żeń-szenia Panax, ekstrakt z granatu, kompleks z czerwonej pomarańczy, ekstrakt z pestek winogron lub ekstrakt z nasion brokuła).
- Znana niedokrwistość z niedoboru żelaza.
- Leczenie bezsenności lub depresji w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Ostatnio zaczął przyjmować leki, o których wiadomo, że wpływają na energię (np. leki na tarczycę). W przypadku przyjmowania leków (np. leków na tarczycę) stan musi być stabilny przez co najmniej cztery miesiące.
- Tytoń (np. papierosy, tytoń do żucia, fajka, plastry nikotynowe) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Planowany zabieg chirurgiczny w trakcie badania.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu lub uczestniczył w nim w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub prawdopodobnie zapisze się do innego badania klinicznego lub żywieniowego.
- Każda wartość laboratoryjna, którą badacz uzna za istotną klinicznie.
- Obecnie uczestniczy w programie odchudzania lub planuje przejść na dietę odchudzającą w trakcie badania.
- Alergia na jajka lub produkty mleczne, Wegetarianizm lub niechęć do spożywania kiełbasy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt Vitality AM + Produkt Vitality PM
Suplement diety: Zastrzeżona mieszanka żeń-szenia, kordycepsu i granatu + zastrzeżona mieszanka nasion brokuła, czerwonej pomarańczy i pestek winogron przyjmowana dwa razy dziennie przez 8 tygodni. |
Vitality AM: Przyjmuj 6 kapsułek dziennie przez 56 dni Vitality PM: Przyjmuj 2 kapsułki dziennie przez 56 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo Placebo przyjmowane dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
Placebo AM: Przyjmuj 6 kapsułek dziennie przez 56 dni Placebo PM: Przyjmuj 2 kapsułki dziennie przez 56 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wpływu badanego suplementu na profile ekspresji genów.
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
Panel ekspresji genów (mikromacierze PBMC), panel stanów zapalnych, markery stresu oksydacyjnego – w tym panel glutationu i izoprostanu F2, panel przeciwutleniaczy i panel lipidów
|
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalić profil bezpieczeństwa badanego suplementu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
Zmierz liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Laboratoria bezpieczeństwa na czczo (chemia, hematologia, koagulacja) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
|
Określenie wpływu badanego suplementu na markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
|
|
Określ wpływ badanego suplementu na złożony wskaźnik poznawczy
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
|
|
Określ zmiany w punktacji w ocenie HADS (szpitalna skala lęku i depresji)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
Kwestionariusz: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
|
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
|
Określ zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
SF-36 (ocena jakości życia)
|
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
|
Określ zmiany wzorców i jakości snu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
Skala pomiaru snu.
|
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
|
Określ zmiany w ogólnym stanie zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
Skrócony egzamin fizyczny
|
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
|
Określ zmiany w skanowaniu wieku biologicznego (Digital Pulse Wave Analyzer (DPA)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
Cyfrowy analizator fali tętna
|
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
|
Określ zmiany w wynikach skanera biofotonicznego
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
Zmierz przeciwutleniacze w dłoni skóry.
|
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
|
Określ zmiany w poziomach zaawansowanych produktów końcowych glikacji (AGE) skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
Czytnik AGE
|
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Harris, DO, Aspen Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-PHX-03-NU-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .