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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01598272
중년 성인 여성의 세포 해독, 염증 및 누적 인지 지수 및 유전자 발현에 대한 한방 추출물 보충제의 독점적인 혼합 효과 (Pharmanex)
2014년 12월 10일 업데이트: Pharmanex
세포 해독, 염증 및 누적 인지 지수뿐만 아니라 중년의 유전자 발현에 대한 약초 추출물 보충제의 독점 혼합 효과에 대한 4상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 센터 연구 노인 여성.
세포 해독 및 유전자 발현 프로파일에 대한 8주 조사 보충물의 효과 결정
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Aspen Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 35~73세 여성
- 서명된 동의서
- BMI 23~35kg/m2
- 안정 시 정상혈압은 수축기 혈압이 90~145mmHg이고 이완기 혈압이 50~90mmHg인 경우로 정의됩니다.
- BioPhotonic 스캐너 점수 30,000 미만
- 가임 여성의 효과적인 피임 방법 사용[연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 계속 시행할 가능성 및 동의]. 허용되는 피임 방법에는 경구, 주사 또는 이식형 피임법이 포함됩니다. 자궁 내 장치, 다이어프램 + 살정제; 또는 이중 장벽 방법. 방문 1 이전에 적어도 6개월 전에 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나 방문 1 이전에 적어도 1년 동안 폐경 후였던 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 영어를 말하고 이해하는 능력.
- 마지막 방문 시 맥도날드 에그 맥머핀 치즈 1개(고기 없음), 소시지 맥머핀 1개(계란 없음), 해시브라운 2개, 콜라 또는 스프라이트 1 12온스로 구성된 고지방 고탄수화물 식사를 기꺼이 섭취합니다.
- 마지막 방문일 아침에 운동을 하지 않을 의사가 있음
제외 기준:
- 피험자 안전(예: 당뇨병, 심혈관 질환)에 영향을 미치거나 제품 유효성(예: 만성 피로)에 상당한 영향을 미칠 수 있는 자가 보고된 만성 질환
- 임신/임신 의심, 모유 수유 또는 연구 과정 동안 임신 계획.
- 항고혈압제 사용.
- 조사 제품에 포함된 모든 성분에 대한 알레르기.
- 하루에 모든 출처에서 600mg 이상의 카페인 섭취(24oz. 카페인 커피, 96oz. 소다, 60 온스. 차, 60 온스. 에너지 드링크 또는 이들의 조합).
- 에너지 수준에 영향을 미치는 것으로 알려진 약초 보충제(예: 인삼, 동충하초, 감초, 구기자, 석류 등) 섭취.
- 포뮬러에 포함된 보충제(동충하초, 인삼 추출물, 석류 추출물, 레드 오렌지 콤플렉스, 포도씨 추출물 또는 브로콜리 씨 추출물)의 소비.
- 알려진 철 결핍성 빈혈.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 불면증 또는 우울증 치료.
- 최근에 에너지에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 갑상선 약물)을 복용하기 시작했습니다. 약물(예: 갑상선 약물)을 복용하는 경우 최소 4개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 담배(예: 담배, 씹는 담배, 파이프, 니코틴 패치) 스크리닝 방문 전 30일 이내에 사용합니다.
- 연구 과정 동안 계획된 수술 절차.
- 현재 다른 연구에 참여하고 있거나 스크리닝 방문 전 30일 이내에 참여했거나 다른 임상 또는 영양 연구에 등록할 가능성이 있습니다.
- 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 실험실 값.
- 현재 체중 감량 프로그램에 참여 중이거나 연구 과정 동안 체중 감량 다이어트를 할 계획입니다.
- 계란 또는 유제품에 대한 알레르기, 채식주의자 또는 소시지 섭취를 꺼리는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활력제품 AM + 활력제품 PM
건강 보조 식품: 인삼, 동충하초, 석류의 독점 블렌드 + 브로콜리 씨, 레드 오렌지, 포도 씨의 독점 블렌드를 하루에 두 번 8주 동안 섭취했습니다. |
바이탈리티 AM: 56일 동안 매일 6캡슐 복용 바이탈리티 PM: 56일 동안 매일 2캡슐 복용
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위약 비교기: 위약
건강 보조 식품: 위약 위약을 8주 동안 하루에 두 번 복용
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위약 AM: 56일 동안 매일 6캡슐 복용 위약 PM: 56일 동안 매일 2캡슐 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자 발현 프로파일에 대한 연구용 보충제의 효과를 결정합니다.
기간: 0일, 28일, 56일
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Gene Expression Panel (microarray PBMCs), Inflammatory Panel, Oxidative stress Markers-glutathione panel and F2 isoprostane, Anti-oxidant panel, and Lipid Panel
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0일, 28일, 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구용 보충제의 안전성 프로파일 확립
기간: 0일, 28일, 56일
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부작용이 있는 참가자 수를 측정합니다.
기준선과 비교한 금식 안전 검사실(화학, 혈액학, 응고).
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0일, 28일, 56일
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염증 표지자에 대한 연구용 보충제의 효과 결정
기간: 0일, 28일, 56일
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0일, 28일, 56일
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복합 인지 지수에 대한 조사 보충물의 효과 결정
기간: 0일, 28일, 56일
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0일, 28일, 56일
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HADS 평가(병원 불안 및 우울 척도)에서 점수의 변화를 결정합니다.
기간: 0일, 28일, 56일
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설문지: 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
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0일, 28일, 56일
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삶의 질 변화 파악
기간: 0일, 28일, 56일
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SF-36(삶의 질 평가)
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0일, 28일, 56일
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수면 패턴 및 품질의 변화 파악
기간: 0일, 28일, 56일
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수면 측정 척도.
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0일, 28일, 56일
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전반적인 건강에 대한 변화 확인
기간: 0일, 28일, 56일
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약식신체검사
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0일, 28일, 56일
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생물학적 연령 스캐닝에 대한 변경 사항 확인(디지털 맥파 분석기(DPA)
기간: 0일, 28일, 56일
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디지털 맥파 분석기
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0일, 28일, 56일
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생체 광자 스캐너 점수의 변화 확인
기간: 0일, 28일, 56일
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손바닥에서 항산화제를 측정합니다.
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0일, 28일, 56일
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피부 최종당화산물(AGE) 수준의 변화 확인
기간: 0일, 28일, 56일
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AGE 리더
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0일, 28일, 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .