- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01598272
Efectos de una mezcla patentada de suplemento de extracto de hierbas sobre la desintoxicación celular, la inflamación y el índice cognitivo acumulativo, así como sobre la expresión génica en mujeres adultas de mediana edad (Pharmanex)
10 de diciembre de 2014 actualizado por: Pharmanex
Un estudio de Fase IV, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de un solo centro sobre los efectos de una mezcla patentada de suplemento de extracto de hierbas en la desintoxicación celular, la inflamación y el índice cognitivo acumulativo, así como la expresión génica en la mediana edad. Mujeres Adultas Mayores.
Determinar los efectos del suplemento de investigación de 8 semanas sobre la desintoxicación celular y los perfiles de expresión génica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 73 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 35 a 73 años
- Consentimiento informado firmado
- IMC entre 23 y 35 kg/m2
- Una presión arterial normotensa en reposo se define como una presión arterial sistólica entre 90-145 mmHg y una presión arterial diastólica de 50 a 90 mmHg.
- Puntaje del escáner BioPhotonic por debajo de 30,000
- Uso de métodos anticonceptivos efectivos por mujeres en edad fértil [potencial y acuerdo para continuar practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración de su participación en el estudio]. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen anticonceptivos orales, inyectables o implantables; dispositivos intrauterinos, diafragma más espermicida; o cualquier método de doble barrera. Las mujeres que se han sometido a una histerectomía o ligadura de trompas al menos 6 meses antes de la Visita 1 o que han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la Visita 1 no se consideran en edad fértil.
- Habilidad para hablar y entender inglés.
- Dispuesto a consumir una comida rica en grasas y carbohidratos en la última visita que consiste en 1 McMuffin de huevo de McDonald's con queso (sin carne), 1 McMuffin de salchicha con queso (sin huevo), 2 papas fritas, 1 Coca-Cola de 12 oz o Sprite.
- Dispuesto a no hacer ejercicio la mañana de su última visita
Criterio de exclusión:
- Condición crónica autoinformada que puede afectar la seguridad del sujeto (p. ej., diabetes, enfermedad cardiovascular) o afectar significativamente la eficacia del producto (p. ej., fatiga crónica)
- Embarazo/sospecha de embarazo, lactancia o planificación de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- Uso de medicamentos antihipertensivos.
- Alergias a cualquiera de los ingredientes contenidos en el Producto en Investigación.
- Consumo de más de 600 mg de cafeína de todas las fuentes por día (equivalente a 24 oz. café con cafeína, 96 oz. de refresco, 60 oz. de té, 60 oz. bebidas energéticas, o una combinación de las mismas).
- Consumo de suplementos a base de hierbas que se sabe que afectan los niveles de energía (por ejemplo, ginseng, cordyceps, regaliz, Lycium, granada, etc.).
- Consumo de alguno de los suplementos incluidos en las fórmulas (Cordyceps sinensis, extracto de Panax Ginseng, extracto de granada, complejo de naranja roja, extracto de semilla de uva o extracto de semilla de brócoli).
- Anemia por deficiencia de hierro conocida.
- Tratamiento para el insomnio o la depresión dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Comenzó recientemente a tomar medicamentos que se sabe que afectan la energía (por ejemplo, medicamentos para la tiroides). Si toma medicamentos (p. ej., medicamentos para la tiroides), debe permanecer estable durante al menos cuatro meses.
- Tabaco (ej. cigarrillos, tabaco de mascar, pipa, parches de nicotina) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Procedimiento quirúrgico planificado durante el transcurso del estudio.
- Participa actualmente en otro estudio o lo ha hecho dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o es probable que se inscriba en otro estudio clínico o nutricional.
- Cualquier valor de laboratorio que el investigador considere clínicamente significativo.
- Actualmente participa en un programa de pérdida de peso o planea seguir una dieta para perder peso durante el curso del estudio.
- Alergias al huevo o productos lácteos, vegetarianos o que no quieran consumir salchichas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Producto Vitality AM + Producto Vitality PM
Suplemento dietético: Mezcla patentada de ginseng, cordyceps y granada + mezcla patentada de semillas de brócoli, naranja roja y semillas de uva tomadas dos veces al día durante 8 semanas. |
Vitality AM: Tomar 6 cápsulas al día durante 56 días Vitality PM: Tomar 2 cápsulas al día durante 56 días
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: Placebo Placebo tomado dos veces al día durante 8 semanas
|
Placebo AM: Tomar 6 cápsulas al día durante 56 días Placebo PM: Tomar 2 cápsulas al día durante 56 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar los efectos del suplemento en investigación sobre los perfiles de expresión génica.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56
|
Panel de expresión génica (micromatrices de PBMC), panel inflamatorio, marcadores de estrés oxidativo, incluido el panel de glutatión e isoprostano F2, panel de antioxidantes y panel de lípidos
|
Día 0, Día 28, Día 56
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Establecer un perfil de seguridad del suplemento en investigación
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56
|
Medir el número de participantes con eventos adversos.
Laboratorios de seguridad en ayunas (química, hematología, coagulación) en comparación con la línea de base.
|
Día 0, Día 28, Día 56
|
|
Determinar los efectos del suplemento en investigación sobre los marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56
|
Día 0, Día 28, Día 56
|
|
|
Determinar los efectos del suplemento en investigación sobre el índice cognitivo compuesto
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56
|
Día 0, Día 28, Día 56
|
|
|
Determinar los cambios en la puntuación en la evaluación HADS (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56
|
Cuestionario: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
|
Día 0, Día 28, Día 56
|
|
Determinar cambios en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56
|
SF-36 (Evaluación de la calidad de vida)
|
Día 0, Día 28, Día 56
|
|
Determinar los cambios en los patrones y la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56
|
Escala de medición del sueño.
|
Día 0, Día 28, Día 56
|
|
Determinar los cambios en la salud general
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56
|
Examen físico abreviado
|
Día 0, Día 28, Día 56
|
|
Determinar los cambios en el escaneo de la edad biológica (Digital Pulse Wave Analyzer (DPA)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56
|
Analizador de onda de pulso digital
|
Día 0, Día 28, Día 56
|
|
Determinar los cambios en las puntuaciones del escáner biofotónico
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56
|
Mide los antioxidantes en la palma de la piel.
|
Día 0, Día 28, Día 56
|
|
Determinar los cambios en los niveles de productos finales de glicación avanzada (AGE) de la piel
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56
|
Lector de EDAD
|
Día 0, Día 28, Día 56
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Harris, DO, Aspen Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-PHX-03-NU-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .