Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние запатентованной добавки из растительных экстрактов на клеточную детоксикацию, воспаление и совокупный когнитивный индекс, а также на экспрессию генов у взрослых женщин среднего возраста (Pharmanex)

10 декабря 2014 г. обновлено: Pharmanex

Фаза IV, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, одноцентровое исследование влияния запатентованной смеси добавки растительного экстракта на клеточную детоксикацию, воспаление и кумулятивный когнитивный индекс, а также экспрессию генов в среднем возрасте. Взрослые женщины в возрасте.

Определить влияние 8-недельной исследовательской добавки на клеточную детоксикацию и профили экспрессии генов

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 73 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 35-73 лет
  2. Подписанное информированное согласие
  3. ИМТ от 23 до 35 кг/м2
  4. Нормальное артериальное давление в покое определяется как систолическое артериальное давление в пределах 90-145 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление 50-90 мм рт.ст.
  5. Оценка биофотонного сканера ниже 30 000
  6. Использование эффективного метода контрацепции женщинами детородного возраста [возможность и согласие продолжать практиковать приемлемый метод контрацепции на время их участия в исследовании]. Приемлемые методы контрацепции включают пероральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы; внутриматочные средства, диафрагма плюс спермицид; или любой метод двойного барьера. Женщины, перенесшие гистерэктомию или перевязку маточных труб не менее чем за 6 месяцев до визита 1 или находящиеся в постменопаузе не менее 1 года до визита 1, не считаются детородными.
  7. Способность говорить и понимать по-английски.
  8. Готов съесть один прием пищи с высоким содержанием жиров и углеводов при последнем посещении, состоящий из 1 Макмаффина с яйцом из Макдональдса с сыром (без мяса), 1 Макмаффина с сосисками с сыром (без яиц), 2 картофельных оладий, 1 12 унций кока-колы или спрайта.
  9. Готов не тренироваться в утро вашего последнего визита

Критерий исключения:

  1. Самооценка хронического состояния, которое может повлиять на безопасность субъекта (например, диабет, сердечно-сосудистые заболевания) или существенно повлиять на эффективность продукта (например, хроническая усталость)
  2. Беременность/подозрение на беременность, кормление грудью или планирование беременности в ходе исследования.
  3. Применение антигипертензивных препаратов.
  4. Аллергия на любые ингредиенты, содержащиеся в Исследовательском продукте.
  5. Потребление более 600 мг кофеина из всех источников в день (что эквивалентно 24 унциям кофеина). кофе с кофеином, 96 унций. соды, 60 унций. чая, 60 унций. энергетические напитки или их комбинация).
  6. Употребление травяных добавок, которые, как известно, влияют на уровень энергии (например, женьшень, кордицепс, солодка, лисиум, гранат и т. д.).
  7. Потребление любых добавок, включенных в формулы (Cordyceps sinensis, экстракт Panax Ginseng, экстракт граната, комплекс красного апельсина, экстракт виноградных косточек или экстракт семян брокколи).
  8. Известная железодефицитная анемия.
  9. Лечение бессонницы или депрессии в течение 30 дней до скринингового визита.
  10. Недавно начал принимать лекарства, которые, как известно, влияют на энергию (например, препараты для щитовидной железы). При приеме лекарств (например, препаратов для щитовидной железы) состояние должно быть стабильным в течение как минимум четырех месяцев.
  11. Табак (напр. сигареты, жевательный табак, трубка, никотиновые пластыри) в течение 30 дней до визита для скрининга.
  12. Запланированное хирургическое вмешательство в ходе исследования.
  13. В настоящее время участвует в другом исследовании или сделал это в течение 30 дней до визита для скрининга или, вероятно, будет включен в другое клиническое исследование или исследование питания.
  14. Любое лабораторное значение, которое исследователь считает клинически значимым.
  15. В настоящее время участвует в программе по снижению веса или планирует придерживаться диеты для похудения в ходе исследования.
  16. Аллергия на яйца или молочные продукты, вегетарианство или отказ от колбасы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Продукт Vitality AM + Продукт Vitality PM

Биологически активная добавка:

Запатентованная смесь женьшеня, кордицепса и граната + запатентованная смесь семян брокколи, красного апельсина и виноградных косточек, принимаемая два раза в день в течение 8 недель.

Vitality AM: принимайте по 6 капсул в день в течение 56 дней Vitality PM: принимайте по 2 капсулы в день в течение 56 дней
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пищевая добавка: плацебо Плацебо принимают два раза в день в течение 8 недель.
Плацебо утром: принимайте по 6 капсул в день в течение 56 дней Плацебо после обеда: принимайте по 2 капсулы в день в течение 56 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить влияние исследуемой добавки на профили экспрессии генов.
Временное ограничение: День 0, День 28, День 56
Панель экспрессии генов (микрочипы PBMC), панель воспаления, маркеры окислительного стресса, включая панель глутатиона и изопростана F2, панель антиоксидантов и панель липидов
День 0, День 28, День 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установить профиль безопасности исследуемой добавки
Временное ограничение: День 0, День 28, День 56
Измерьте количество участников с неблагоприятными событиями. Лаборатории безопасности натощак (химия, гематология, коагуляция) по сравнению с исходным уровнем.
День 0, День 28, День 56
Определить влияние исследуемой добавки на маркеры воспаления
Временное ограничение: День 0, День 28, День 56
День 0, День 28, День 56
Определить влияние исследуемой добавки на составной когнитивный индекс
Временное ограничение: День 0, День 28, День 56
День 0, День 28, День 56
Определить изменения в баллах по шкале HADS (госпитальная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: День 0, День 28, День 56
Опросник: Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
День 0, День 28, День 56
Определить изменения качества жизни
Временное ограничение: День 0, День 28, День 56
SF-36 (Оценка качества жизни)
День 0, День 28, День 56
Определить изменения в характере и качестве сна
Временное ограничение: День 0, День 28, День 56
Шкала измерения сна.
День 0, День 28, День 56
Определить изменения общего состояния здоровья
Временное ограничение: День 0, День 28, День 56
Сокращенный медицинский осмотр
День 0, День 28, День 56
Определение изменений при сканировании биологического возраста (цифровой анализатор пульсовой волны (DPA)
Временное ограничение: День 0, День 28, День 56
Цифровой анализатор пульсовых волн
День 0, День 28, День 56
Определение изменений в баллах биофотонного сканера
Временное ограничение: День 0, День 28, День 56
Измерьте антиоксиданты на ладони.
День 0, День 28, День 56
Определить изменения в уровнях конечных продуктов гликирования кожи (AGE).
Временное ограничение: День 0, День 28, День 56
ВОЗРАСТ Читатель
День 0, День 28, День 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Michael Harris, DO, Aspen Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-PHX-03-NU-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться