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Effetti di una miscela brevettata di supplemento di estratti di erbe sulla disintossicazione cellulare, l'infiammazione e l'indice cognitivo cumulativo, nonché l'espressione genica nelle donne adulte di mezza età (Pharmanex)

10 dicembre 2014 aggiornato da: Pharmanex

Uno studio di fase IV, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a centro singolo sugli effetti di una miscela brevettata di supplemento di estratti di erbe sulla disintossicazione cellulare, l'infiammazione e l'indice cognitivo cumulativo, nonché l'espressione genica nel medio- Donne adulte invecchiate.

Determinare gli effetti del supplemento sperimentale di 8 settimane sulla disintossicazione cellulare e sui profili di espressione genica

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 73 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 35 e 73 anni
  2. Consenso informato firmato
  3. BMI tra 23 e 35 kg/m2
  4. Una pressione sanguigna normotesa a riposo è definita come una pressione sanguigna sistolica tra 90-145 mmHg e una pressione sanguigna diastolica di 50 90 mmHg
  5. Punteggio dello scanner biofotonico inferiore a 30.000
  6. Uso di un metodo contraccettivo efficace da parte di donne in età fertile [potenziale e consenso a continuare a praticare un metodo contraccettivo accettabile per la durata della loro partecipazione allo studio]. I metodi contraccettivi accettabili includono contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili; dispositivi intrauterini, diaframma più spermicida; o qualsiasi metodo a doppia barriera. Le donne che hanno subito un intervento di isterectomia o legatura delle tube almeno 6 mesi prima della Visita 1 o che sono state in post-menopausa per almeno 1 anno prima della Visita 1 non sono considerate in età fertile.
  7. Capacità di parlare e comprendere l'inglese.
  8. Disposto a consumare un pasto ad alto contenuto di grassi e carboidrati durante l'ultima visita composto da 1 Mcmuffin all'uovo di McDonald's con formaggio (senza carne), 1 McMuffin con salsiccia con formaggio (senza uova), 2 hashbrown, 1 Coca Cola da 12 once o Sprite.
  9. Disposto a non esercitare la mattina della tua ultima visita

Criteri di esclusione:

  1. Condizione cronica auto-riferita che può influire sulla sicurezza del soggetto (ad es. diabete, malattie cardiovascolari) o avere un impatto significativo sull'efficacia del prodotto (ad es. affaticamento cronico)
  2. Gravidanza/sospetta gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio.
  3. Uso di farmaci antipertensivi.
  4. Allergie a qualsiasi ingrediente contenuto nel prodotto sperimentale.
  5. Il consumo di più di 600 mg di caffeina da tutte le fonti al giorno (equivalente a 24 oz. caffè con caffeina, 96 once. di soda, 60 once. di tè, 60 once. bevande energetiche o una loro combinazione).
  6. Consumo di integratori a base di erbe noti per influenzare i livelli di energia (ad esempio, ginseng, cordyceps, liquirizia, Lycium, melograno, ecc.).
  7. Consumo di uno qualsiasi degli integratori inclusi nelle formule (Cordyceps sinensis, estratto di Panax Ginseng, estratto di melograno, complesso di arancia rossa, estratto di semi d'uva o estratto di semi di broccoli).
  8. Anemia da carenza di ferro nota.
  9. Trattamento per insonnia o depressione entro 30 giorni prima della visita di screening.
  10. Recentemente ha iniziato a prendere farmaci noti per avere effetti sull'energia (ad esempio, farmaci per la tiroide). Se si assumono farmaci (ad es. Farmaci per la tiroide), deve essere stabile per almeno quattro mesi.
  11. Tabacco (es. sigarette, tabacco da masticare, pipa, cerotti alla nicotina) entro 30 giorni prima della visita di screening.
  12. Procedura chirurgica pianificata durante il corso dello studio.
  13. Attualmente partecipa a un altro studio o lo ha fatto entro 30 giorni prima della visita di screening o è probabile che si arruoli in un altro studio clinico o nutrizionale.
  14. Qualsiasi valore di laboratorio che lo sperimentatore ritenga clinicamente significativo.
  15. Attualmente partecipando a un programma dimagrante o pianificando di seguire una dieta dimagrante durante il corso dello studio.
  16. Allergie alle uova o ai latticini, vegetariani o riluttanti a consumare salsicce.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto Vitality AM + Prodotto Vitality PM

Integratore alimentare:

Miscela brevettata di ginseng, cordyceps e melograno + miscela brevettata di semi di broccoli, arancia rossa e semi d'uva presi due volte al giorno per 8 settimane.

Vitality AM: Assumere 6 capsule al giorno per 56 giorni Vitality PM: Assumere 2 capsule al giorno per 56 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo Placebo preso due volte al giorno per 8 settimane
Placebo AM: Assumere 6 capsule al giorno per 56 giorni Placebo PM: Assumere 2 capsule al giorno per 56 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare gli effetti del supplemento sperimentale sui profili di espressione genica.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Pannello di espressione genica (PBMC microarray), pannello infiammatorio, marcatori di stress ossidativo, inclusi pannello di glutatione e isoprostano F2, pannello antiossidante e pannello lipidico
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire un profilo di sicurezza del supplemento sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Misurare il numero di partecipanti con eventi avversi. Fasted Safety Labs (chimica, ematologia, coagulazione) rispetto al basale.
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Determinare gli effetti del supplemento sperimentale sui marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Determinare gli effetti del supplemento sperimentale sull'indice cognitivo composito
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Determinare i cambiamenti nel punteggio sulla valutazione HADS (Hospital Anxiety & Depression Scale)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Questionario: scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Determinare i cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
SF-36 (valutazione della qualità della vita)
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Determina i cambiamenti nei modelli e nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Scala di misurazione del sonno.
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Determinare le modifiche alla salute generale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Esame fisico abbreviato
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Determinare le modifiche alla scansione dell'età biologica (Digital Pulse Wave Analyzer (DPA)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Analizzatore digitale di onde di polso
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Determina i cambiamenti nei punteggi dello scanner biofotonico
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Misura gli antiossidanti nel palmo della pelle.
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Determinare i cambiamenti nei livelli di prodotti finali di glicazione avanzata (AGE) della pelle
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
ETÀ Lettore
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Harris, DO, Aspen Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-PHX-03-NU-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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