- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01598272
Effetti di una miscela brevettata di supplemento di estratti di erbe sulla disintossicazione cellulare, l'infiammazione e l'indice cognitivo cumulativo, nonché l'espressione genica nelle donne adulte di mezza età (Pharmanex)
10 dicembre 2014 aggiornato da: Pharmanex
Uno studio di fase IV, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a centro singolo sugli effetti di una miscela brevettata di supplemento di estratti di erbe sulla disintossicazione cellulare, l'infiammazione e l'indice cognitivo cumulativo, nonché l'espressione genica nel medio- Donne adulte invecchiate.
Determinare gli effetti del supplemento sperimentale di 8 settimane sulla disintossicazione cellulare e sui profili di espressione genica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 73 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 35 e 73 anni
- Consenso informato firmato
- BMI tra 23 e 35 kg/m2
- Una pressione sanguigna normotesa a riposo è definita come una pressione sanguigna sistolica tra 90-145 mmHg e una pressione sanguigna diastolica di 50 90 mmHg
- Punteggio dello scanner biofotonico inferiore a 30.000
- Uso di un metodo contraccettivo efficace da parte di donne in età fertile [potenziale e consenso a continuare a praticare un metodo contraccettivo accettabile per la durata della loro partecipazione allo studio]. I metodi contraccettivi accettabili includono contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili; dispositivi intrauterini, diaframma più spermicida; o qualsiasi metodo a doppia barriera. Le donne che hanno subito un intervento di isterectomia o legatura delle tube almeno 6 mesi prima della Visita 1 o che sono state in post-menopausa per almeno 1 anno prima della Visita 1 non sono considerate in età fertile.
- Capacità di parlare e comprendere l'inglese.
- Disposto a consumare un pasto ad alto contenuto di grassi e carboidrati durante l'ultima visita composto da 1 Mcmuffin all'uovo di McDonald's con formaggio (senza carne), 1 McMuffin con salsiccia con formaggio (senza uova), 2 hashbrown, 1 Coca Cola da 12 once o Sprite.
- Disposto a non esercitare la mattina della tua ultima visita
Criteri di esclusione:
- Condizione cronica auto-riferita che può influire sulla sicurezza del soggetto (ad es. diabete, malattie cardiovascolari) o avere un impatto significativo sull'efficacia del prodotto (ad es. affaticamento cronico)
- Gravidanza/sospetta gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio.
- Uso di farmaci antipertensivi.
- Allergie a qualsiasi ingrediente contenuto nel prodotto sperimentale.
- Il consumo di più di 600 mg di caffeina da tutte le fonti al giorno (equivalente a 24 oz. caffè con caffeina, 96 once. di soda, 60 once. di tè, 60 once. bevande energetiche o una loro combinazione).
- Consumo di integratori a base di erbe noti per influenzare i livelli di energia (ad esempio, ginseng, cordyceps, liquirizia, Lycium, melograno, ecc.).
- Consumo di uno qualsiasi degli integratori inclusi nelle formule (Cordyceps sinensis, estratto di Panax Ginseng, estratto di melograno, complesso di arancia rossa, estratto di semi d'uva o estratto di semi di broccoli).
- Anemia da carenza di ferro nota.
- Trattamento per insonnia o depressione entro 30 giorni prima della visita di screening.
- Recentemente ha iniziato a prendere farmaci noti per avere effetti sull'energia (ad esempio, farmaci per la tiroide). Se si assumono farmaci (ad es. Farmaci per la tiroide), deve essere stabile per almeno quattro mesi.
- Tabacco (es. sigarette, tabacco da masticare, pipa, cerotti alla nicotina) entro 30 giorni prima della visita di screening.
- Procedura chirurgica pianificata durante il corso dello studio.
- Attualmente partecipa a un altro studio o lo ha fatto entro 30 giorni prima della visita di screening o è probabile che si arruoli in un altro studio clinico o nutrizionale.
- Qualsiasi valore di laboratorio che lo sperimentatore ritenga clinicamente significativo.
- Attualmente partecipando a un programma dimagrante o pianificando di seguire una dieta dimagrante durante il corso dello studio.
- Allergie alle uova o ai latticini, vegetariani o riluttanti a consumare salsicce.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prodotto Vitality AM + Prodotto Vitality PM
Integratore alimentare: Miscela brevettata di ginseng, cordyceps e melograno + miscela brevettata di semi di broccoli, arancia rossa e semi d'uva presi due volte al giorno per 8 settimane. |
Vitality AM: Assumere 6 capsule al giorno per 56 giorni Vitality PM: Assumere 2 capsule al giorno per 56 giorni
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo Placebo preso due volte al giorno per 8 settimane
|
Placebo AM: Assumere 6 capsule al giorno per 56 giorni Placebo PM: Assumere 2 capsule al giorno per 56 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare gli effetti del supplemento sperimentale sui profili di espressione genica.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Pannello di espressione genica (PBMC microarray), pannello infiammatorio, marcatori di stress ossidativo, inclusi pannello di glutatione e isoprostano F2, pannello antiossidante e pannello lipidico
|
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilire un profilo di sicurezza del supplemento sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Misurare il numero di partecipanti con eventi avversi.
Fasted Safety Labs (chimica, ematologia, coagulazione) rispetto al basale.
|
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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|
Determinare gli effetti del supplemento sperimentale sui marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
|
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
|
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Determinare gli effetti del supplemento sperimentale sull'indice cognitivo composito
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
|
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Determinare i cambiamenti nel punteggio sulla valutazione HADS (Hospital Anxiety & Depression Scale)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Questionario: scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
|
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
|
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Determinare i cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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SF-36 (valutazione della qualità della vita)
|
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Determina i cambiamenti nei modelli e nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
|
Scala di misurazione del sonno.
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
|
|
Determinare le modifiche alla salute generale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
|
Esame fisico abbreviato
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Determinare le modifiche alla scansione dell'età biologica (Digital Pulse Wave Analyzer (DPA)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
|
Analizzatore digitale di onde di polso
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
|
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Determina i cambiamenti nei punteggi dello scanner biofotonico
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Misura gli antiossidanti nel palmo della pelle.
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
|
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Determinare i cambiamenti nei livelli di prodotti finali di glicazione avanzata (AGE) della pelle
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
|
ETÀ Lettore
|
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Harris, DO, Aspen Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-PHX-03-NU-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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